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江苏省如皋市下原医院因涉嫌使用过期、失效的医疗器械，被监管部门处以没收相关医疗器械和罚款2万元。近日，江苏省南通市中级人民法院对这起行政处罚案作出维持一审的终审判决，撤销被告如皋市市场监督管理局行政处罚决定书和如皋市人民政府行政复议决定书。 2015年4月1日，江苏省如皋市市场监督管理局在检查过程中发现，下原医院西药房基本药物区药柜内摆放的8根价值96元的一次性使用胃管和1只价值12.6元的一次性使用输氧面罩，已超过了有效期。 如皋市市场监督管理局认为，下原医院的上述行为涉嫌使用过期、失效的医疗器械，并于同日立案调查。经过相关程序后，6月3日，该局作出行政处罚决定书，认定下原医院涉嫌使用过期、失效医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三项的规定，责令医院改正违法行为，并决定没收案涉医疗器械和罚款2万元。下原医院不服，向如皋市人民政府申请复议，但被维持。 法庭上，下原医院辩称，药房存放过期、失效的医疗器械行为，不是使用行为，医院使用医疗器械时，会严格执行药房的“四查十对”和护士的“三查九对”制度，以杜绝使用过期、失效的医疗器械，案涉一次性医疗器械并未实际使用。 如东县人民法院审理认为，行政机关作出行政处罚时所认定的事实应当是清楚确定的，而案涉处罚决定认定原告涉嫌使用过期、失效医疗器械，“涉嫌”只是可能性，被告以不确定的事实作为行政处罚的前提，属于事实不清。 《医疗器械监督管理条例》并未对“医疗器械使用”的涵义作出类似规定，但该条例第三十九条规定，食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。这表明医疗器械的“使用环节”与医疗器械的“使用行为”是两个不同的概念。同时，按照《医疗器械经营监督管理办法》第六十二条规定，贮存行为应当认定为经营行为。根据上述两则文件，均无法推断“医疗器械使用”包含贮存医疗器械的行为。在法无明文规定的情况下，两被告将医院在使用环节发生的医疗器械质量问题认定为医疗器械使用行为违法，属于行为性质认定不当。 被告如皋市市场监督管理局将《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项所规定“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械”的“使用”理解为“使用环节”，并依据该条进行处罚，属于适用法律不当。 综上，法院认为如皋市市场监督管理局作出的行政处罚决定书应予撤销，如皋市人民政府作出的行政复议决定书内容系维持原行政行为，也应一并撤销。 一审宣判后，两被告均不服，提起上诉。 南通中院审理认为，如皋市市场监督管理局从立案查处至处罚前的告知直至作出的处罚决定中均使用了“涉嫌”二字，反映了上诉人在处罚过程中也仅是认定下原医院的行为具有使用过期、失效医疗器械行为的可能和嫌疑。被诉处罚决定有违《中华人民共和国行政处罚法》规定的行政处罚应当认定事实清楚的基本原则。据此，南通中院驳回上诉，维持原判。 ■连线法官■ 行政监管职责应严格依法履行 该案二审承办法官刘羽梅介绍说，行政处罚决定必须事实认定清楚、行为定性恰当、适用法律准确。《中华人民共和国行政处罚法》第三十条规定，公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚的，行政机关必须查明事实；违法事实不清的，不得给予行政处罚。本案中，在法律没有规定的情况下，被告在行为性质认定上出现偏差尚可理解，但在事实认定上应当清楚。案涉处罚决定认定原告方涉嫌使用过期、失效医疗器械，所谓“涉嫌”，字面涵义是指有跟某件事情发生牵连的嫌疑，即被怀疑有某种行为的可能性。如皋市市场监督管理局以这种可能性，也就是以不确定的事实作为行政处罚的前提，显然属于事实查明不清。 刘羽梅说，医疗器械的监督管理事关人民群众的生命健康安全，如皋市市场监督管理局积极主动执法，其执法初衷值得肯定，但应当严格按照法律、法规履行其法定职责，注重依法行政。同时，下原医院作为医疗器械使用单位，在医疗器械使用的整个环节均应严格依照相关法律规范进行，其在本案中所暴露出的对医疗器械的管理混乱无疑会增加医疗风险，危害患者的身体健康和生命安全，其应以此为戒，加强对医疗器械的定期检查、检验工作，确保医疗器械使用安全、有效。 |
