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（一）二审判决认定事实和适用法律存在错误。1、在判断发明是否能够解决技术问题之前，必须要考虑说明书是否清楚完整地说明了发明是什么、在技术上是否能够实现的问题。本案各方当事人的争议焦点在于本专利权利要求所限定的产品的确认及其可获得性，而二审判决根本未对这一问题发表任何意见，而径直要求专利复审委员会分析哪些“化学物理性能参数”与解决“过滤和干燥”的技术问题相关，再从权利要求限定的多个必要技术特征中仅挑选出满足“过滤和干燥”需要的那些化学物理性能参数，并进而判断这些所需的化学物理性能参数是否得到清楚、完整的说明，其作法明显不当。2、二审判决对“发明”的认定错误。本专利权利要求1所限定产品中的水是其必要组成成分，而X射线粉末衍射数据特征则从另一角度表征了该产品的晶型结构，两者都是权利要求的必要技术特征，都需要在说明书中给予清楚、完整的说明。3、二审判决对“要解决的技术问题”认定错误。就本专利权利要求1-3所限定的产品发明而言，结合说明书的内容，满足严格药物要求和规格配方、具有更好制造和存储稳定性属于其首要且必须要解决的技术问题，而不仅限于获取一般意义上晶体相对于无定形而言具有的普遍共性——便于过滤及干燥。4、对于晶型发明而言，其必然要解决的技术问题是发明产物水含量稳定和储存稳定，以便于配药定量，满足药物制剂对规格配方的严格要求。因此，含水量及其存在形式不仅仅是在字面上属于本专利权利要求1-3技术方案的技术特征，而且还是与其技术方案要解决的技术问题直接、必然相关的不可忽略的必要技术特征之一。所以，从发明所要解决的技术问题的角度，在确定发明是什么，以及发明所要解决的技术问题的过程中，也不应忽略水含量及其形态特征。 （二）本专利说明书公开不充分，不符合专利法第二十六条第三款的规定。1、本专利说明书未公开能够用于确认产品中含水量及稳定存在形式的测定数据或图谱。含水量及稳定存在形式是本专利权利要求1-3定义的I型结晶阿托伐他汀水合物中与发明所要解决的技术问题直接相关的必要技术特征，它是产品的组成和晶体结构要素之一。因此，提供含水量及稳定存在形式测定数据属于产品确认中必不可少的重要内容，是与权利要求1-3所主张的保护范围相适应的、专利权人所应尽的基本公开义务。本领域技术人员在本专利说明书所公开内容的基础上，并不能清楚地确认本专利实际获得了权利要求1-3所保护的、具有特定水含量和存在形式的晶体产品，更无法进一步确定其中所述的水是否会对技术问题的解决造成影响，以及造成多大的影响。此外，在现有技术没有教导，且说明书也未给出任何合乎逻辑的理论分析的情形下，本领域技术人员根本无法确认权利要求1-3记载的同一套衍射特征是否真实地代表了有不同水含量的I型结晶阿托伐他汀的衍射特征。2、本领域技术人员在说明书公开内容的基础上，并不能制备得到权利要求1-3所保护的产品。首先，本领域技术人员无法实施本专利说明书实施例1的内容。实施例1中，无论方法A还是方法B中都使用了I型结晶阿托伐他汀晶种，但本专利说明书并未提供获得所述晶种的实施方式，也未说明所述晶种的来源。因此在无法获得晶种的情形下，本领域技术人员并不能重现实施例1的操作方案。其次，根据本专利说明书的一般性描述，本领域技术人员无法确认在不加晶种的情形下必然能够获得权利要求1-3所限定的产品。 综上，嘉林公司请求本院依法再审本案，并判决撤销二审判决，维持第13582号决定。 沃尼尔·朗伯公司提交意见称：（一）关于本发明要解决的技术问题和说明书充分公开的关系。判断一件化合物专利是否满足专利法第二十六条第三款关于公开充分的要求，确定发明要解决的技术问题是基础和关键，首先应当从现有技术出发了解发明希望解决的技术问题是什么，然后才能判断对于发明要解决的技术问题而言，哪些信息是必不可少的，是说明书应当充分公开的，而哪些信息与发明要解决的技术问题无关，因此不必在说明书中详细描述。本发明要解决的技术问题是“获得I型结晶形式的阿托伐他汀”，用以克服“无定形阿托伐他汀不适合大规模生产中的过滤和干燥”的不利性质。第13582号决定中没有考虑“本发明解决的技术问题”这一基础和关键问题，也没有考虑哪些参数是“与要解决的技术问题相关的化学物理性能参数”，错误地考虑和讨论I型结晶阿托伐他汀的水含量，最终得出了本发明公开不充分的错误结论。二审判决对复审委的上述错误进行纠正，认定事实清楚，适用法律正确，应当予以维持。（二）本专利说明书对权利要求1-3的技术方案的公开满足了专利法和审查指南规定的“能够实现”的要求。本领域技术人员根据本专利说明书的教导，并结合其掌握的本领域一般知识和技能，能够很容易地从说明书实施例公开的反应条件范围内选择具体的反应条件，至多经过少许尝试和对这些条件的合理调整，就可以获得含有1-8摩尔水（优选3摩尔水）的I型结晶阿托伐他汀水合物。（三）关于I型结晶阿托伐他汀水合物中水含量的确认。首先，本专利说明书的公开满足了审查指南关于化合物确认的两个层次的要求，专利复审委员会要求本专利说明书必须以实验数据证明晶体的水含量，并且以原始实验数据、图谱或根据制备步骤严格证明发明人所得到的I型结晶阿托伐他汀含有1-8摩尔水，优选含有3摩尔水，这些要求超出了审查指南的规定，缺乏依据。其次，虽然本专利说明书实施例中没有记载所获得的I型结晶阿托伐他汀的水含量，但是本领域技术人员在阅读本专利权利要求书和说明书的整体内容之后，能够理解并相信专利权人在申请日前已经制备得到了I型结晶阿托伐他汀三水合物。对于说明书第15页倒数第4段中明确记载的“I型阿托伐他汀含有约1-8摩尔水。优选的是，I型阿托伐他汀含有3摩尔水”，本领域技术人员会理解，水含量并非是在制备得到结晶形式的阿托伐他汀之前预先设想的，而必然是在制备得到该I型结晶后才测量得到的，即发明人对所获得的I型结晶阿托伐他汀进行了水含量测定，而这里记载的水含量就是根据实验数据概括得出的结果。（四）本专利权利要求限定的“I型结晶阿托伐他汀水合物”中的“水”应被理解为广义的结晶水，可以包括占位水和通道水。在本专利的优先权日之前，本领域技术人员就熟知通道水合物具有在获得或失去一定量的水的同时保持相同的晶体结构的性质。由于本专利说明书中已经明确记载了I型结晶阿托伐他汀的特征：即其具有区别于无定形阿托伐他汀和本专利中的其他阿托伐他汀晶型的标志性XPRD特征峰并且含有约1至8摩尔水，且优选3摩尔水，本领域技术人员据此能够意识到，本专利这种被称为“I型结晶”的新型晶体应该是一种通道水合物，即其中的水含量可在一定范围内变化而不导致该晶体的XPRD特征峰发生改变。此外，含有1-8摩尔水的I型结晶阿托伐他汀水合物是否都具有相同的XPRD，不属于说明书充分公开的问题，而属于权利要求是否得到说明书支持的问题。（五）关于本案的社会影响。本案虽然涉及销量全球领先的药品，但是药品的销量和本专利说明书是否满足充分公开的要求无关，专利复审委员会在再审程序中强调这个理由缺乏法律依据。综上，沃尼尔·朗伯公司认为二审判决认定事实清楚、适用法律正确，请求本院依法驳回两再审申请人的再审申请。 第三人张楚陈述意见称：同意本案两再审申请人的意见。 |
