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其次，对于沃尼尔·朗伯公司提交的证据7和8。证据7为专家证言，证据8为实验完成人证言和实验报告，两者共同用于证明本领域技术人员根据本专利说明书公开的内容可以实现本发明。本院认为，首先，证据7、8中出具证言的专家和实验完成人为外国人，证据8中实验报告为在国外进行的实验，此两份证据都需要履行相应的公证认证手续。而沃尼尔·朗伯公司提交的公证认证文件并没有对专家和实验完成人的资质和实验的过程进行公证认证，而证人资质和实验过程的真实性、合法性直接决定着实验结论能否被采纳。其次，证据7为本领域专家的证言，不能证明本领域技术人员的认知；证据8的相关实验中有些具体的实验条件和细节在本专利说明书中并不存在，沃尼尔·朗伯公司并没有充分的证据证明本领域技术人员在本专利优先权日之前运用其当时的知识能力和水平根据说明书公开的内容就可以实现本发明，制备得到权利要求保护的产品。综上，本院对沃尼尔·朗伯公司提交的证据7和8不予采纳。 二、关于公知常识性证据。除了上述实验性证据之外，各方当事人提交的其他证据为公知常识性证据，对于可以证明本专利优先权日之前本领域公知常识的证据，本院予以考虑。关于嘉林公司提交的证据1到6，均为公知常识性证据。其中证据1到3公开日期在本专利优先权日之后，不能用于证明本专利优先权日之前的公知常识，因此对证据1到3本院不予采纳。对于证据4到6，由于沃尼尔·朗伯公司认可，其他当事人也没有不同意见，本院对证据4到6予以采纳，其可以证明本专利Ⅰ型结晶阿托伐他汀水合物中所含水的性质应为结晶水，不是吸附水。对于沃尼尔·朗伯公司提交的有关公知常识证据。其中证据5、9、13、21，本院在前一部分论述冷却方式时已经予以考虑。证据6为2001年版，在本专利优先权日之后，本院不予采纳。证据10到12、20和23涉及天津大学实验报告实验2部分是否获得了符合本专利权利要求所限定的I型结晶阿托伐他汀三水合物，本院不再评述。证据14、15无法证明本领域技术人员通过简单的刮和擦等步骤即可以在不使用晶种的情况下获得晶体，本院不予采纳。证据16为本专利国际公开文本，本院予以确认。证据17到19和22用于证明本领域公知，存在被称为“晶体假多形”（即通道水合物）的现象，其中的水含量可在一定范围内变化而不导致该晶体的XPRD图谱发生改变。本院认为，证据17-19和22并不能证明本专利要求保护的I型结晶阿托伐他汀水合物存在“晶体假多形”现象，本案中也没有证据证明阿托伐他汀水合物中的水是通道水，本领域技术人员根据本专利说明书公开的内容，结合证据17到19和22，仍然无法确认含有1到8摩尔水的I型结晶阿托伐他汀水合物具有完全相同的XPRD，故本院对证据17到19和22不予采纳。 本院审理查明，一、二审法院查明的事实属实，本院予以确认。本院另查明：本专利说明书第2页有如下表述：“钙盐是希望的，因为它能使阿托伐他汀很容易配制成如口服用的片剂、胶囊、锭剂、粉剂等。此外，仍有需要制备纯的和结晶形式的阿托伐他汀，以便能制备满足严格的药物要求和规格的配方。此外，生产阿托伐他汀的方法需要是一种适合于大规模生产的方法。另外，希望产物为易于过滤和干燥的形式。最后，在经济上希望产品是长期稳定的，从而不需要特殊的贮存条件。在上述美国专利中的方法公开了无定形阿托伐他汀，它不适合大规模生产中的过滤和干燥，还必须使它免受热、光、氧和水汽的作用。……I型阿托伐他汀由比以前的无定形产品更小的颗粒和更均匀的粒度分布的阿托伐他汀组成，它具有更有利过滤和干燥的特性。此外，I型阿托伐他汀比无定形产品更纯和更稳定。” 本院认为，本案的争议焦点问题是：关于确定发明所要解决的技术问题与专利法第二十六条第三款的判断之间的关系；关于本专利是否符合专利法第二十六条第三款规定的问题。 一、关于确定发明所要解决的技术问题与专利法第二十六条第三款的判断之间的关系 本专利优先权日为1995年7月17日，因此，本案应适用1992年修正的专利法，该法第二十六条第三款规定：“说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。”根据该条规定，“作出清楚、完整的说明”和“能够实现”的对象是发明或实用新型，因此应该首先明确发明或实用新型是什么，然后看说明书是否对该发明或实用新型作出了清楚、完整的说明，所属技术领域的技术人员根据说明书的内容是否能够实现该发明或实用新型。根据本专利授权公告的权利要求书的内容，本专利请求保护的主题是“含1-8摩尔水的I型结晶阿托伐他汀水合物”。本领域技术人员可以理解，对于以某种形式的水合物作为发明主题的化学产品发明而言，其中的水含量应当是该产品发明的组成部分和结构特征。具体而言，本专利权利要求1到3对本发明从两方面进行了限定：一是组成，即含1-8摩尔水（优选3摩尔）的I型结晶阿托伐他汀水合物；二是从微观结构而言，该水合物具有权利要求所定义的XPRD和13CNMR数据。本专利说明书应对上述权利要求所限定的发明内容进行清楚、完整的说明，以本领域技术人员根据说明书公开的内容能够实现为准。而“能够实现”，参照审查指南的规定，是指本领域技术人员根据说明书公开的内容，能够实现发明的技术方案，解决其技术问题，并且产生预期的技术效果。也就是说，必须是能够实现技术方案，解决技术问题，产生预期效果三者同时满足，才符合专利法第二十六条第三款的规定。可见，在判断是否符合专利法第二十六条第三款的规定时，需要考虑发明解决的技术问题，如果说明书给出了技术手段，但本领域技术人员采用该手段不能解决发明所要解决的技术问题，同样不符合专利法第二十六条第三款的规定。但需要考虑发明解决的技术问题不意味着首先且必须考虑发明解决的技术问题，如果一个发明的技术方案本身都无法实现，显然已经不符合专利法第二十六条第三款的规定，这时候再考虑发明要解决的技术问题已经没有实际意义。因此，技术方案的再现和是否解决了技术问题、产生了技术效果的评价之间，存在着先后顺序上的逻辑关系，应首先确认本领域技术人员根据说明书公开的内容是否能够实现该技术方案，然后再确认是否解决了技术问题、产生了技术效果，在不对技术方案本身是否可以实现作出确认的前提下，其与现有技术相比是否能够解决相应的技术问题，并实现有益的技术效果均无从谈起。本案中，二审法院实际并没有考虑本专利权利要求限定的技术方案的可实现性，而是首先考虑发明要解决的技术问题，进而考虑与要解决的技术问题相关的化学物理性能参数，该审理思路不当，本院予以纠正。 二、关于本专利是否符合专利法第二十六条第三款规定的问题 |
