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综上，一审法院关于本专利权利要求3不符合专利法第二十六条第三款规定的相关认定有误，二审法院予以纠正。依据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十一条第（三）项，《最高人民法院关于执行﹤中华人民共和国行政诉讼法﹥若干问题的解释》第七十条之规定，二审法院判决：一、撤销（2009）一中知行初字第2710号行政判决；二、撤销第13582号决定；三、由专利复审委员会重新就涉案专利作出无效审查决定。一、二审案件受理费各人民币100元，均由专利复审委员会负担。 专利复审委员会不服上述二审判决，向本院申请再审称： （一）二审判决对于专利法第二十六条第三款的理解与判断方式有误，导致结论错误。1、对专利法第二十六条第三款所称“发明”的理解有误，导致判断客体的认识错误。首先，根据专利法第二条的规定，专利法第二十六条第三款指向的客体，应当是作为公示其权利范围的权利要求的技术方案。二审判决在分析本专利是否符合专利法第二十六条第三款规定时，并没有分析本专利权利要求的技术方案是什么。其次，二审判决实际是以“I型结晶阿托伐他汀”作为本案所述的发明客体，而这与本专利权利要求1-3中“含1-8摩尔（优选3摩尔）水的I型结晶阿托伐他汀水合物”存在显著差异。2、二审判决对专利法第二十六条第三款所称“清楚、完整”的理解有误。本专利权利要求1-3的文字部分已经清楚地表明了其保护的主题为含有特定量水的I型结晶阿托伐他汀水合物，其中水含量的确认对于明确理解和实现本专利而言是不可缺少的技术内容之一。本领域技术人员并不能从现有技术中直接得到权利要求1-3所定义的水含量范围内的产品均会具有如其所定义的XPRD数据的结论，专利权人负有在说明书中对其进行清楚、完整说明的义务。此外，化合物充分公开的首要条件应当是本领域技术人员在说明书公开内容的基础上能够明晰其结构，并确认该结构产品的存在，这是专利法第二十六条第三款所述清楚、完整规定在化合物发明中的直接要求。然而，本专利仅于说明书中声称“I型结晶阿托伐他汀含有约1至8摩尔水，优选的是，I型阿托伐他汀含有3摩尔水”，除此之外并未测定并记载实施例所获产品的水含量。因此，本领域技术人员据此并不能确认本专利在申请日之前确实已经获得了权利要求所保护的具有特定水含量的产品。3、二审判决对审查指南所述“解决其技术问题”的理解有误，导致判断逻辑和方法错误。实现发明或者实用新型的技术方案，解决其技术问题，并且产生预期的技术效果三者是存在严密的内在逻辑的。首先，讨论某技术方案能否解决其技术问题，必然以确定该技术方案是什么为前提。其次，某发明是否解决了其技术问题固然跟该发明技术方案采用的技术手段所能达到的客观效果相关，但通过技术方案来解决发明声称要解决的技术问题，其隐含的前提必须是确实已经获得并且能够实现这样的技术方案。可以说，化学产品的确认和制备是“解决其技术问题”的最低层次要求。在制备和确认层面不满足充分公开要求的情形下，第13582号决定也无需进一步讨论效果层面的技术问题是否得以解决。综上，二审判决在有关专利法第二十六条第三款的理解，以及判断的客体、逻辑顺序和方式方法方面存在错误，导致得出错误的结论。 （二）关于含水量测定数据的地位。1、含水量并不是直接表征权利要求1-3产品性质与功能的性能参数，作为水合物中的产品要素，其是产品的组成和结构特征。因此含水量测定数据作为证明产品实际存在状态的证据，属于产品确认中必不可少的重要内容。2、权利要求1-3定义的结晶水合物在不同的水含量下显示相同的XPRD，说明书声称，对于阿托伐他汀而言，水合形式与非水合形式等价，即水的存在不影响晶体的XPRD。然而，本领域对于特定化合物的水合物而言，其中水属于进入晶格的占位水还是不进入晶格的通道水并没有统一的教导。因此，对于阿托伐他汀这种特定的化合物，以及对于I型结晶这种特定的晶型而言，在没有现有技术可以参考，且说明书也未给出任何合乎逻辑的理论分析进行阐释的情形下，其水合物属于哪种类型，本领域技术人员根本无从判断，即本领域技术人员无法确认权利要求1-3的技术方案是否实际存在并且能够实现。专利权人既然在说明书中提出了水合形式与非水合形式等价的主张并且在权利要求中要求保护水含量可在特定的1-8摩尔范围内变化但产品XPRD数据不变的技术方案，则应当对其主张承担相应的举证责任，并承担举证不能的不利后果。3、确认权利要求1-3产品中的结合水属于占位水还是通道水，以及具体的水含量，对于分析和确定发明效果层面的技术问题是否能够得以解决也是至关重要的。本领域技术人员知晓，对于目的在于制药用途的某种活性成分的特定形式而言，若其本身不满足最终制成药品的定量及稳定性要求而难以在药物制剂中运用，那么讨论该形式在制备过程中是否利于过滤和干燥是没有意义的。具体到本专利，对于结晶水合物中水的存在形式，进入晶格的占位水，由于晶格本身的稳定性，应当是相对稳定的。然而，通道水合物对于制备过程中可能变化的环境条件耐受程度较低，从而影响到药物制剂制备过程中活性成分的准确定量。因此，在本专利说明书未证明权利要求1-3产品所属类型，且未对其是否真正能够最终用于制备药物作出清楚、完整说明的情形下，本领域技术人员无法判断权利要求1-3的产品是否能够实现用于制备药物制剂这一根本目的。 （三）关于本案的社会影响。本专利在欧洲、日本和美国都有同族专利，这些同族专利在授权之后一直纷争不断。其中，欧洲和日本的同族专利已经被撤销或无效。此外，本案结论涉及重大国家经济利益和公共健康，并对我国目前有关医药领域专利法第二十六条第三款的审查标准的把握与运用具有很强的指导意义，案件辐射效应巨大。 综上，专利复审委员会请求本院依法再审并撤销二审判决，维持第13582号决定。 嘉林公司不服上述二审判决，向本院申请再审称： |
