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沃尼尔·朗伯公司不服一审判决，向北京市高级人民法院提起上诉称：（一）二审提交的由天津大学化工学院龚俊波副教授完成的《阿托伐他汀钙结晶的制备与鉴定实验报告》，可以证明能制备得到权利要求3保护的Ⅰ型结晶阿托伐他汀三水合物。（二）一审判决及第13582号决定在判断公开充分时，均没有从本发明要解决的技术问题出发，造成认定事实错误。1、审查指南第二部分第十章第3.1节规定：要求保护的发明为化学产品本身的，说明书应当记载化学产品的确认、化学产品的制备以及化学产品的用途；对于化合物发明，说明书中应当说明该化合物的化学名称及结构式或者分子式……；并应当记载与发明要解决的技术问题相关的化学、物理性能参数，使要求保护的化合物能被清楚地确认。因此，只要说明书提供了“与发明要解决的技术问题相关”的化学、物理性能参数，即满足了化学领域的公开充分。2、本专利说明书明确指出本发明要解决的技术问题是：本发明涉及新型的结晶形式阿托伐他汀。本专利权利要求3保护的是具有权利要求1所述XPRD的Ⅰ型结晶阿托伐他汀三水合物。作为本领域技术人员应当理解权利要求3所保护的Ⅰ型结晶阿托伐他汀中所含的水分（3摩尔水），不是发明人在制备Ⅰ型结晶之前预先设想的，而是在制备得到该Ⅰ型结晶后通过分析测试才确定的。换言之，无论制备得到的该Ⅰ型结晶阿托伐他汀中是否含有水分或其他溶剂，都不会影响发明人制备得到要解决的技术问题的技术方案Ⅰ型结晶阿托伐他汀的结果。因此，一审判决和第13582号决定都错误的、不适当地考虑了结晶阿托伐他汀的含水量，并得出了本发明公开不充分的错误结论。（三）关于权利要求3保护的Ⅰ型结晶阿托伐他汀三水合物的确认。1、专利复审委员会在第13582号决定中对“化合物产品的确认”提出了比审查指南更苛刻的要求。审查指南并没有提出“化学产品发明的结构和组成都必须借助试验数据来证明”，为实现本发明的有利于“大规模生产中的过滤和干燥”的目的，发明人只需要制备结晶就可以了。专利复审委员会要求说明书必须以数据、图谱或根据制备步骤严格证明发明人所得到的Ⅰ型结晶阿托伐他汀是含3摩尔水的三水化合物超出审查指南对化合物确认的要求。2、本专利说明书对权利要求3保护的Ⅰ型结晶阿托伐他汀三水合物的公开满足了审查指南对化合物产品确认的要求。（四）关于权利要求3保护的Ⅰ型结晶阿托伐他汀三水合物的制备。1、专利复审委员会第13582号决定及一审判决没有认定实施例1的方法A和实施例3之间的实质性区别，导致事实认定错误。2、专利复审委员会第13582号决定对“化合物产品的制备”提出了比审查指南的规定更苛刻的要求。3、本专利说明书对于权利要求3保护的Ⅰ型结晶阿托伐他汀三水合物的公开满足了审查指南关于化合物产品制备的规定。（五）专利复审委员会第13582号决定把“说明书中应当提供证据证明对于含有1-8摩尔水的结晶阿托伐他汀水合物都具有相同的XPRD”作为满足专利法第二十六条第三款充分公开的要求在法律上适用是错误的。 专利复审委员会、嘉林公司及张楚服从一审判决。 北京市高级人民法院二审查明：一审法院查明事实清楚，对此予以确认。在二审法院审理过程中，沃尼尔·朗伯公司提交了天津大学完成的《阿托伐他汀钙结晶的制备与鉴定实验报告》（以下简称天津大学实验报告），用以说明本领域技术人员可以根据说明书的记载实现本发明。该报告的完成人为龚俊波副教授，完成时间为2011年10月20日，完成单位为天津大学化工学院。龚俊波副教授出庭接受了询问。龚俊波副教授在接受询问时称：通过重复本专利实施例1的方法A制备出Ⅰ型结晶阿托伐他汀，从全谱对照可以表明其是什么晶型；本实验未对Ⅰ型结晶阿托伐他汀的含水量进行测定；该实验大概含有3.3摩尔水，但对其具体存在形式还需要进一步的实验等。 二审法院另查明：本专利说明书第1页载明：本发明涉及新型的结晶形式阿托伐他汀。第2页载明：上述美国专利中的方法公开了无定型阿托伐他汀，它不适合大规模生产中的过滤和干燥；我们现在吃惊地和意想不到地发现，阿托伐他汀可以结晶形式来制备，因此，本发明提供称为Ⅰ型新型结晶形式的阿托伐他汀。Ⅰ型阿托伐他汀由比以前的无定型的产品更小的颗粒和更均匀的粒度分布的阿托伐他汀组成，它具有更有利于过滤和干燥的特性。此外，Ⅰ型阿托伐他汀比无定型产品更纯和更稳定。 针对本专利，张楚于2007年8月8日向专利复审委员会提出无效宣告请求，其理由是本专利权利要求1-3、10-24不具备新颖性，权利要求1-9不具备创造性。专利复审委员会受理了张楚提出的无效宣告请求，并与嘉林公司提出的无效宣告请求合并进行审理。 北京市高级人民法院二审认为：根据专利法第二十六条第三款、审查指南第二部分第二章第2.1节、第二部分第十章第3.1节、第二部分第二章2.2.4节以及第二部分第四章3.2.1.1节的相关规定，判断一项发明是否满足关于公开充分的要求，应包括确定该发明要解决的技术问题。本案中，本专利说明书载明：本发明涉及新型的结晶形式阿托伐他汀；在公开的美国专利中公开了无定形阿托伐他汀不适合大规模生产中的过滤和干燥；本发明提供称为Ⅰ型新型结晶形式的阿托伐他汀，Ⅰ型阿托伐他汀由比以前的无定型的产品更小的颗粒和更均匀的粒度分布的阿托伐他汀组成，它具有更有利于过滤和干燥的特性。Ⅰ型阿托伐他汀比无定型产品更纯和更稳定。因此，本发明要解决的技术问题是要获得阿托伐他汀的结晶形式，具体是I型结晶阿托伐他汀，用以克服“无定形阿托伐他汀不适合大规模生产中的过滤和干燥”的技术问题。 专利复审委员会在第13582号决定中认为“水含量是其产品组成中必不可少的一部分”并以说明书中没有提供任何定性或定量的数据证明得到的I型结晶确实包含1-8摩尔（优选3摩尔）水为由，得出专利说明书没有满足充分公开要求的结论。但是，由于专利复审委员会并没有确定本发明要解决的技术问题，也没有明确哪些参数是“与要解决的技术问题相关的化学物理性能参数”。因此，专利复审委员会在未对本发明要解决的技术问题进行整体考虑的情况下，作出本专利公开不充分、本专利权利要求3不符合专利法第二十六条第三款规定的相关认定显属不当。沃尼尔·朗伯公司的相关上诉理由成立，对此予以支持。 |
