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一、关于实验性证据。专利法第二十六条第三款要求本领域技术人员在专利申请日之前就可以根据说明书充分公开的内容实现发明，而在申请日后补充的实验性证据一般以事后验证的方式来证明说明书达到了上述要求。本院认为，在专利申请日后提交的用于证明说明书充分公开的实验性证据，如果可以证明以本领域技术人员在申请日前的知识水平和认知能力，通过说明书公开的内容可以实现该发明，那么该实验性证据应当予以考虑，不宜仅仅因为该证据是申请日后提交而不予接受。在考虑实验性证据是否采纳的时候应严格审查时间和主体两个条件。首先，实验性证据涉及的实验条件、方法等在时间上应该是申请日或优先权日前本领域技术人员通过阅读说明书直接得到或容易想到的；其次，在主体上，应立足于本领域技术人员的知识水平和认知能力。本案中，沃尼尔·朗伯公司和嘉林公司均提交了这方面的证据，其中天津大学实验报告为沃尼尔·朗伯公司单方委托进行的实验，在二审开庭时提交给法庭。为反驳该证据，嘉林公司在申请再审时单方委托北京国威知识产权司法鉴定中心出具司法鉴定书，对天津大学实验报告的实验条件和结果提出质疑。沃尼尔·朗伯公司在再审程序中又提交证据7和8，进一步证明本领域技术人员根据本专利说明书公开的内容可以实现本发明。对于上述几份证据能否证明根据本专利说明书公开的内容可以或不可以制备出本专利请求保护的I型结晶阿托伐他汀水合物，本院具体分析如下： 首先，关于天津大学实验报告和司法鉴定意见书，双方争议在于实验条件和方法是否与专利文件相符，主要涉及加热时间和冷却方式。关于加热时间，本专利实施例1方法A在加入晶种之后，记载为“将混合物在51-57℃下加热至少10分钟，再冷却到15-40℃”。天津大学实验报告实验1相应的加热时间为“17小时”，实验2为在52-57℃“搅拌过夜”；司法鉴定意见书鉴定事项中加热时间为15分钟-60分钟。天津大学实验报告中实验1选择加热17小时，已经远远超出了本专利说明书中加热至少10分钟的数量级；实验2为搅拌过夜，首先时间不确定，其次按照一般理解，过夜也应该至少为8小时，同样和本专利说明书记载的加热至少10分钟相距甚远。沃尼尔·朗伯公司对此的解释主要是：由于实验规模的不同，本专利说明书方法A属于大规模的工业方法，反应物超过1300升，虽然只是加热至少十分钟，但本领域技术人员会想到，在停止加热后进行自然冷却时，温度下降会非常缓慢，反应体系将在40℃以上维持相当长的时间；本专利说明书中存在晶化步骤优选在升温下进行的教导。基于以上信息，本领域技术人员会想到使反应物在较高的温度下保持较长的时间，以便更好地完成结晶。对此，本院认为，确实实验规模的不同可能会影响到降温速度，基于本专利说明书的教导，本领域技术人员也会想到升温有助于完成结晶，但从说明书中的大规模缩小到实验室规模后，要延长加热多长时间才能得到本专利请求保护的I型结晶阿托伐他汀水合物，并不是本领域技术人员在本专利优先权日之前从说明书中容易想到的。关于冷却方式的问题，本专利说明书中只是说冷却到15-40℃，天津大学实验报告中从53℃左右冷却到室温是10个小时，显然该过程是受控冷却，司法鉴定意见书中采用自然冷却法降温，理由是本专利说明书对于冷却没有特别指明，本领域技术人员默认为是自然冷却。沃尼尔·朗伯公司认为根据本领域教科书的记载，结晶工艺中为了得到颗粒度好的晶体，通常不会选择自然冷却，而是要受控冷却。对此，本院认为，根据沃尼尔·朗伯公司提供的证据5、9、13、15和21，可以证明为了更好的获得结晶，冷却应该是受控的，但具体针对于I型结晶阿托伐他汀如何具体控制降温速度，冷却到室温需要多长时间才能制备出I型结晶阿托伐他汀水合物，并不是本领域技术人员在本专利优先权日之前从说明书中容易想到的。而且，上述加热和冷却时间均涉及到从本专利说明书中的大规模缩小到实验室规模后如何具体确定实验条件的问题，这也从侧面证明结晶需要受到多种因素的影响，规模大小的变化也会导致结晶条件的相应变化，从大规模缩小到实验室规模无疑进一步加大了本领域技术人员从本专利说明书中获取实验信息以选择具体实验条件的难度，从本案现有证据看仍不足以证明天津大学实验报告中选择的加热和冷却时间是本领域技术人员在本专利优先权日之前从说明书中容易想到的。此外，天津大学实验报告的实验1是加晶种的方案，本专利说明书并没有披露晶种的来源和获得方法，本领域技术人员据此无法制备得到权利要求所保护的产品。综上，天津大学实验报告不能用于证明本领域技术人员根据本专利说明书公开的内容是否可以实现本发明，本院对该证据不予采纳。鉴于此，双方的另一个焦点问题，即天津大学实验报告实验2部分是否获得了符合本专利权利要求所限定的I型结晶阿托伐他汀三水合物及与此相关的沃尼尔·朗伯公司提交的证据10-12、20和23，本院不再予以评述。 |
