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胡小泉在其针对再审申请书提交的答辩意见中还辩称，国家知识产权局对于封闭式或开放式权利要求的判定标准是按照活性成分的选择来界定的，并不考虑辅料的存在与否。因此，涉案专利权利要求2仅对活性成分封闭。然而经本院查明，根据国家知识产权局针对涉案专利发出的第二次审查意见通知书，涉案专利申请人在实质审查过程中曾试图将说明书和权利要求修改为“主要成分由三磷酸腺苷二钠与氯化镁组成”，但被认为不符合专利法第三十三条关于修改的规定，未能得到允许。涉案专利申请人亦未坚持，而是修改为目前授权后的权利要求。从修改过程以及授权的权利要求2的表述来看，涉案专利申请人最终并没有采取活性成分封闭的限定方式。在授权后的专利侵权诉讼中，涉案专利申请人主张应当将涉案专利权利要求2理解为活性成分封闭，与上述客观事实相悖，亦与禁止反悔原则相悖。此外，泰盛公司和特利尔分公司向本院提交的相关专利文件表明，国家知识产权局授权的开放式和封闭式药物组合物权利要求中均可以含有辅料，且封闭式药物组合物权利要求也不是仅仅对活性成分封闭。因此，胡小泉关于实质审查程序中国家知识产权局认为涉案专利权利要求2仅对活性成分封闭的辩称理由不能成立。 胡小泉另辩称，根据专利法实施细则和《审查指南》关于必要技术特征的规定以及涉案专利要解决的技术问题，辅料可以由公知常识通过简单实验确定，不属于必要技术特征，因此不必写入权利要求中。首先，2001年修订的专利法实施细则第二十一条第二款规定，“独立权利要求应当从整体上反映发明或者实用新型的技术方案，记载解决技术问题的必要技术特征。”2001年版《审查指南》第二部分第二章第3.1.2节规定：“必要技术特征是指，发明或者实用新型为解决其技术问题所不可缺少的技术特征，其总和足以构成发明或者实用新型的技术方案，使之区别于背景技术中所述的其他技术方案”。根据上述规定可知，必要技术特征的要求是为了保证独立权利要求能够完整地反映发明或者实用新型的技术方案而提出的，是对权利要求需要具备的技术特征提出的最低限度的要求。此外，辅料是否属于必要技术特征，还需要根据辅料的具体类型、含有该辅料的技术方案或者由该辅料和其他组分组成的技术方案及其背景技术作出具体分析和判断。最后，根据《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第七条的规定，人民法院判定被诉侵权技术方案是否落入专利权的保护范围，应当审查权利人主张的权利要求所记载的全部技术特征。可见，我国专利侵权判定采用全面覆盖原则，无需区分必要技术特征与非必要技术特征。最为关键的是，专利申请人在遵循专利法实施细则第二十一条第二款的要求下，即撰写的权利要求不缺少必要技术特征的情况下，还应当遵循《审查指南》关于权利要求撰写的明确规定。因此，胡小泉关于辅料属于非必要技术特征、不必写入权利要求的辩称理由不能成立。 综上，涉案专利权利要求2明确采用了《审查指南》规定的“由……组成”的封闭式表达方式，属于封闭式权利要求，其保护范围应当按照对封闭式权利要求的一般解释予以确定，即，涉案专利权利要求2要求保护的注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁冻干粉针剂仅由三磷酸腺苷二钠与氯化镁组成，除可能具有通常含量的杂质外，别无其他组分。辅料并不属于杂质，辅料也在涉案专利权利要求2的排除范围之内。原再审判决认为涉案专利权利要求2不应理解为不包括辅料成分错误，本院予以纠正。 （三）被诉侵权产品是否落入涉案专利权利要求2的保护范围 本案中被诉侵权产品的有效成分为三磷酸腺苷二钠和氯化镁，该成分及其配比均与涉案专利权利要求2相同，但被诉侵权产品在制备过程中加入了两种辅料，即精氨酸和碳酸氢钠。其中，与涉案专利产品制备过程中加入的氢氧化钠类似，作为pH调节剂的碳酸氢钠在最终产物中被中和，但作为稳定剂的精氨酸仍然存在于最终产物中。对此，双方当事人亦认可被诉侵权产品中存在精氨酸。根据《药剂辅料大全》、《药用辅料应用技术》的记载，医药领域中的辅料多种多样，精氨酸为其中的一种，一般用作药物制剂中的稳定剂。泰盛公司在制备被诉侵权产品的过程中按照一定的比例将精氨酸添加入药物制剂，精氨酸并非通常意义上的杂质。 根据《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第七条的规定，人民法院判定被诉侵权技术方案是否落入专利权的保护范围，应当审查权利人主张的权利要求所记载的全部技术特征。涉案专利权利要求2明确记载其要求保护的组合物发明由三磷酸腺苷二钠和氯化镁两种组分组成，因此，除了三磷酸腺苷二钠和氯化镁两种组分之外，其没有其他组分，但可以带有杂质，该杂质只允许以通常的含量存在。被诉侵权产品中添加了辅料精氨酸，无论这种辅料是否是现有技术中已知的常规辅料，其并非与三磷酸腺苷二钠和氯化镁相伴随的常规杂质。被诉侵权产品除了含有涉案专利权利要求2中的三磷酸腺苷二钠和氯化镁之外，还含有精氨酸。因此，被诉侵权产品未落入涉案专利权利要求2的保护范围。泰盛公司、特利尔分公司的行为未侵犯涉案专利权。原再审判决认定被诉侵权产品落入涉案专利权利要求2的保护范围错误，本院予以纠正。 胡小泉辩称，被诉侵权产品添加了无关紧要的辅料，与涉案专利构成等同。根据《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第七条和《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第十七条的规定，被诉侵权技术方案包含与权利要求记载的全部技术特征相同或者等同的技术特征的，人民法院应当认定其落入专利权的保护范围；等同特征是指与所记载的技术特征以基本相同的手段，实现基本相同的功能，达到基本相同的效果，并且本领域的普通技术人员无需经过创造性劳动就能够联想到的特征。根据上述规定，所谓等同，是指被诉侵权技术方案中的技术特征与专利权利要求中记载的对应技术特征之间的等同，而不是指被诉侵权技术方案与专利权利要求所要求保护的技术方案之间的整体等同；同时，等同原则的适用不允许忽略专利权利要求中记载的任何技术特征。之所以在专利侵权判定中发展出等同原则，是考虑到事实上不可能要求专利权人在撰写权利要求时能够预见到侵权者以后可能采取的所有侵权方式，因此对权利要求的文字所表达的保护范围作出适度扩展，将仅仅针对专利技术方案作出非实质性变动的情况认定为构成侵权，以保护专利权人的合法权益，维护整个专利制度的作用。然而，在权利要求中采用“由……组成”的封闭式表达方式，本身意味着专利权人通过其撰写，限定了专利权的保护范围，明确将其他未被限定的结构组成部分或者方法步骤排除在专利权保护范围之外。本案中，涉案专利权利要求2属于封闭式权利要求，其本身使用的措词已经将三磷酸腺苷二钠和氯化镁之外的组分排除在专利权保护范围之外。如果通过等同原则，将专利权人明确排除的结构组成部分或者方法步骤重新纳入封闭式权利要求的保护范围，认定被诉侵权产品与权利要求2构成整体等同，既不符合适用等同原则的基本目的，亦不符合司法解释中有关技术特征等同的规定。因此，对于胡小泉关于等同的相关主张，本院不予支持。 |
