|
综上所述，本案经山东省高级人民法院审判委员会讨论认为，由于在再审阶段出现了北京市高级人民法院终审生效行政判决书这一新证据，导致案件事实发生根本改变，胡小泉的再审申请理由成立，应予支持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百五十三条第一款第（二）项的规定，山东省高级人民法院于2011年5月10日作出（2010）鲁民再字第33号民事判决，判决如下：一、撤销山东省高级人民法院（2008）鲁民三终字第132号民事判决；二、维持山东省济南市中级人民法院（2008）济民三初字第4号民事判决。二审案件受理费8600元，由泰盛公司承担4300元，特利尔分公司承担4300元。 泰盛公司和特利尔分公司不服山东省高级人民法院（2010）鲁民再字第33号民事判决（以下简称原再审判决），根据民事诉讼法第一百七十九条第一款第（二）项和第（六）项规定向本院申请再审，请求撤销原再审判决，改判驳回胡小泉的全部诉讼请求，全部诉讼费用由胡小泉负担。其在再审申请书中的共同申请再审理由有：1．原再审判决对封闭式权利要求保护范围的解释与现行法律规定及实践相悖。根据2006年版《审查指南》规定，使用“由……组合”的方式对组合物的组分进行限定的权利要求，属于封闭式组合物权利要求，其“要求保护的组合物由所指出的组分组成，没有别的组分，但可以带有杂质，该杂质只允许以通常的含量存在”。根据《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》起草者对该解释的说明可知，对于以封闭式权利要求表征的组合物专利，如果被诉侵权技术方案含有权利要求记载的组分之外的组分，则应当认为其未落入专利权的保护范围，而不应当以增加的技术特征不影响侵权判定为由认定落入保护范围。因此，就封闭式权利要求而言，只要被诉侵权产品中含有该权利要求记载的组分之外的其他组分，侵权指控就不能成立，至于其他组分是否为有效成分并不影响判定结论。原再审判决在将涉案专利权利要求2认定为封闭式权利要求后，随即认定该权利要求“不应理解为不包括辅料成分”，显然与上述法律规定和司法实践直接相悖。2．原再审判决对涉案专利公开的技术内容等重要事实认定严重不清。原再审判决关于“加入辅料是药物制备过程中的必备环节”及“精氨酸作为稳定剂也是制药行业一般技术人员可以联想到的”的认定没有任何事实依据。《中药药剂学》一书公开的“双黄连粉针剂”除活性成分外，并没有添加辅料。原再审判决关于“从涉案专利所有权利要求和说明书看，并不能排除有其他的辅料成分”的认定与事实完全不符。涉案专利在制备过程中加入的氢氧化钠已经被完全中和，因此在冻干粉针剂中不含有氢氧化钠，即只有涉案专利权利要求2所限定的两种成分存在。此外，泰盛公司和特利尔分公司已经证明了加入精氨酸有助于涉案专利组合物稳定性的提高。而作为提出侵权主张的胡小泉，从来没有提供任何证据证明该改善并非实质性的，原再审判决将本该由胡小泉履行的举证责任转移至泰盛公司和特利尔分公司，显然违反了“谁主张、谁举证”这一基本原则。3．被诉侵权产品未落入涉案专利权利要求2的保护范围。根据涉案专利说明书的记载，涉案专利权利要求2只含有三磷酸腺苷二钠和氯化镁两种组分。涉案专利权利要求2作为封闭式组合物权利要求，不含有除三磷酸腺苷二钠和氯化镁以外的其他组分属于其技术特征之一。被诉侵权产品含有精氨酸和碳酸氢钠，依据全面覆盖原则，并未落入涉案专利保护范围。 泰盛公司和特利尔分公司在本院再审开庭过程中及庭后提交的代理词中又补充了如下意见：1．精氨酸作为稳定剂在被诉侵权产品中起到了明显延长有效期的作用。对于被诉侵权产品，碳酸氢钠系在生产过程中投药，由于冻干前溶液被调节至弱酸性或中性，碳酸氢纳被中和，故被诉侵权产品中含有三种组分：三磷酸腺苷二钠、氯化镁和精氨酸。山西省食品药品监督管理局针对被诉侵权产品向泰盛公司签发的《药品补充申请批件》显示被诉侵权产品的有效期为24个月，相对于专利产品18个月的有效期，延长了6个月，说明不同pH调节剂和精氨酸稳定剂的使用给产品的性能带来了实质性的改进，特别是精氨酸作为稳定剂在被诉侵权产品中起到了明显延长有效期的作用。胡小泉在本案中提交的罗明生等主编的《药剂辅料大全》列出的本领域的pH调节剂有69种之多，稳定剂有40余种，由此可知选择被诉侵权产品的pH调节剂和稳定剂并非易事。被诉侵权产品含有精氨酸，依据全面覆盖原则，并未落入涉案专利保护范围。2．根据山西省食品药品监督管理局就被诉侵权产品于2005年4月7日盖章确认的《药品注册现场考核报告表》和《药品注册申请审查意见表》，在涉案专利申请公开日之前，泰盛公司已独立完成具有良好稳定性的被诉侵权产品的处方工艺并进行申报和批量生产，不存在仿制涉案专利的任何可能。3．胡小泉关于涉案专利权利要求2仅对活性成分封闭、辅料因对药效没有影响而不属于药物组分的陈述不符合事实。首先，药物组合物专利申请审查实践表明，国家知识产权局历来认为活性成分和非活性成分（即所谓“辅料”，专利申请文件中更为常见的表述为“可药用载体”）同属该类组合物的组分。根据国家知识产权局授权的药物组合物专利中权利要求的撰写方式可知，全封闭式药物组合物专利被封闭的绝不仅仅是活性成分，辅料也可以作为被封闭的组分；只封闭有效成分的药物组合物权利要求的撰写与涉案专利权利要求2封闭所有组分的撰写方式并不相同。其次，仅从辅料（可药用载体）对制剂药效的影响这一技术角度看，也不能否定辅料为组合物组分。根据《药剂学》和《药物新剂型与新技术》可知，剂型是药物研究的重要组成部分，也是药物实现药效的唯一途径，“当一种新的原料药（即所谓活性成分）研制成功后，紧接着就要研究将它制成适宜于一定给药途径的剂型，以发挥最佳治疗效果”，“药物制剂的优劣除了取决于药物本身的性质和药理作用外，剂型的作用也非常重要”，“研究和开发新辅料对提高制剂整体水平、开发新剂型有重要意义”。而大多数情况下，辅料直接决定剂型的实现及药物的效果。尤其是一些新的剂型，如缓、控释剂型及靶向制剂，其释放速度的减慢及控制，以及药物的靶向性，均靠辅料实现。对于该类发明，辅料特征显然是实现发明的必要技术特征。此外，“药物制剂稳定性是制剂研究、生产中的一个重要问题。”综上，胡小泉关于辅料不是组分的主张不能成立。4．本案应当根据法律规定严格限定封闭式组合物权利要求的解释。这涉及到专利权人利益和公众利益的平衡问题。在相关法律法规对封闭式组合物权利要求的解释方法和保护范围有明确规定的情况下，严格限定涉案专利权利要求2的解释，才能凸显专利的划界作用，使社会公众能够预先判断行为的法律后果。而一旦将本属于封闭式权利要求作开放式解释，则会模糊法律权利边界的确定性，势必损害社会公众的信赖利益，甚至引发司法实践中侵权判定的混乱。 |
