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被申请人胡小泉答辩称：1. 在专利侵权诉讼中，对封闭式权利要求的解释，不能纯粹依据《审查指南》关于组合物的开放式权利要求和封闭式权利要求的规定进行，还要考虑《中华人民共和国专利法实施细则》（以下简称专利法实施细则）和《审查指南》关于权利要求撰写的相关规定。原再审判决对封闭式权利要求保护范围的解释完全符合法律规定。根据专利法实施细则和《审查指南》的相关规定，独立权利要求应当从整体上反映发明或者实用新型的技术方案，记载解决技术问题的必要技术特征，清楚、简要地表述请求保护的范围；而必要技术特征的判定应当从所要解决的技术问题出发。因此，在撰写权利要求时，从发明所要解决的技术问题出发，本着清楚、简洁的原则，可以将本领域技术人员根据现有技术或者通过简单实验就能够确定的技术特征不加以限定，包括将其排除在封闭式权利要求之外；对于组合物产品专利技术方案，其封闭式权利要求所限定的是解决技术问题必不可少的必要技术特征，并不排除对解决技术问题没有实质性特点的技术特征。上述对封闭式权利要求的解释也符合专利法关于鼓励发明创造的立法目的。本案中，根据涉案专利所要解决的技术问题，对于药品制备过程中所使用的辅料，可以由公知常识通过简单实验确定，故不写入权利要求中。《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第七条第二款关于全面覆盖的侵权判定规则的规定中的技术特征应当理解为解决技术问题的必要技术特征。本案中，不能认为添加的是涉案专利记载的组分之外的其他组分，侵权就不成立，而需要根据添加组分所起到的具体作用进行分析。原再审判决认定被诉侵权产品中的碳酸氢钠和精氨酸属于不改变三磷酸腺苷二钠氯化镁冻干粉针剂活性的辅料，该辅料的存在并没有使被诉侵权产品与涉案专利技术方案相比产生实质性差异，在此基础上认定侵权完全符合现行法律的规定。2．涉案专利权利要求2是根据国家知识产权局的审查通知书由典型的开放式写法修改为授权后的封闭式写法，由此也表明国家知识产权局对于封闭式或开放式权利要求的判定标准是按照活性成分的选择来界定的，并不考虑辅料。根据国家知识产权局针对涉案专利发出的第二次审查意见通知书可知，尽管审查员知道涉案专利说明书中存在关于辅料氢氧化纳的技术描述，但其认为由于不存在三磷酸腺苷二钠和氯化镁之外的活性成分，因此不允许采用半开放式权利要求的撰写方式，显然，国家知识产权局对于开放式或封闭式权利要求的判定是基于解决技术问题相关的活性成分而确定的，并不考虑辅料（非必要技术特征）的存在与否，其认为添加常规辅料并不能避开涉案专利。此外，根据专利复审委员会针对涉案专利作出的第17228号无效宣告请求审查决定书，涉案专利与现有技术的区别在于提供了一种“活性成分混合的冻干粉针剂”以及制备该针剂的工艺方法。在专利申请的实质审查和无效宣告程序中，审查员对于技术方案的评价都是结合发明所要解决的技术问题展开的。对于涉案专利，审查员则是围绕两种活性成分来进行审查的。对于辅料的选择，由于可以根据公知常识在辅料手册中选择，所以审查时均未作为评价专利性的条件而加以考虑。3．辅料是生产药品制剂的必备材料，涉案专利技术方案中同样也有辅料存在。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条，辅料是指在生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。因此，辅料不是活性成分，是指生产药品和调处配方时加入的辅助成分，而不是成品药中存在的成分。根据《药剂辅料大全》和《药用辅料应用技术》两本工具书，“药剂辅料是生产药物制剂的必备材料”，“药用辅料是构成各种药物制剂必不可少的组分”，这是本领域的基本常识。泰盛公司和特利尔分公司提交的有关“双黄连粉针剂”的证据不能说明其没有辅料，该针剂的制备中至少加入了水和调节pH值的辅料。涉案专利权利要求2保护的产品是由权利要求1所述方法获得的，涉案专利权利要求1明确指出使用氢氧化纳，且涉案专利说明书也指出“通过该生产工艺把三磷酸腺苷二钠和氯化镁两种主药制成混合溶液后装在同一玻璃瓶中制成冻干粉针剂”，因此，涉案专利权利要求2所保护的产品在制备过程中加入了辅料氢氧化钠和水。4．被诉侵权产品添加了无关紧要的辅料，与涉案专利构成等同。本案被诉侵权产品以碳酸氢钠替代氢氧化钠，是常规手段的简单替代。根据《药用辅料应用技术》的记载，精氨酸作为药用辅料具有抗氧化的药物稳定效果是公知常识。被诉侵权产品说明书与不加两种辅料的山东北大高科华泰制药有限公司产品的说明书内容完全相同，二者的有效期均为一年半，可见加入两种辅料对于涉案专利权利要求2的功能和效果没有实质性改变。泰盛公司和特利尔分公司未提供证据证明精氨酸的增加使被诉侵权产品的稳定性相对于涉案专利具有实质性突破。被诉侵权产品与涉案专利所解决的技术问题、所采用的基本技术手段及所获得的效果与涉案专利完全一致，被诉侵权产品增加的两种辅料，与实现发明目的无关，没有带来积极效果，被诉侵权产品与涉案专利属于相同的药物。对于药物组合物专利，如果被诉侵权产品仅是增加一些专利技术方案中未提及的辅料成分，而该成分的加入对组合物的性质和效果未产生实质性的影响，则增加的技术特征并不是解决技术问题的必要技术特征，按照全面覆盖原则应构成侵权。 |
