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本院再审期间，申请再审人泰盛公司和特利尔分公司向本院提交了如下证据：1．张兆旺主编、2003年1月出版的《中药药剂学》一书的封面、版权页和第285-286页“双黄连粉针剂”部分，用于证明并非所有粉针剂中必须具备辅料。2．已授权的涉及不同类型的药物组合物权利要求的专利文件5份，用于证明封闭式药物组合物权利要求被封闭的不仅仅是活性成分，只封闭有效成分的权利要求的撰写方式与涉案专利权利要求2并不相同。3．山西省食品药品监督管理局于2006年4月17日针对被诉侵权产品向泰盛公司签发的《药品补充申请批件》，用于证明被诉侵权产品注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁加入精氨酸后，有效期延长至24个月。4．《药品注册现场考核报告表》及《药品注册申请审查意见表》，加盖山西省食品药品监督管理局印章，落款日期为2005年4月7日，用于证明被诉侵权产品样品在涉案专利授权日之前通过了试制和检验。5．毕殿洲主编的《药剂学》和陆彬主编的《药物新剂型与新技术》，用于证明辅料可以直接决定剂型的实现及药物的效果。6．山东省分析测试中心于2012年3月18日出具的关于被诉侵权产品的《检验报告》，用于证明精氨酸在被诉侵权产品中存在，且含量为8.67%。7．专利号为200510042552.X、名称为“注射用三磷酸腺苷二钠固体组合物及其制备方法”的发明专利说明书，该专利权利要求1为药物组合物封闭式权利要求，与涉案专利权利要求2相同的是活性成分均为三磷酸腺苷二钠和氯化镁，不同的是该专利权利要求1被封闭的不仅仅是上述活性成分，还包括精氨酸和稳定剂等。其中证据2-7为泰盛公司和特利尔分公司于本院再审开庭后提交的补充证据。胡小泉对于上述证据1、2、5-7的真实性没有异议，不认可证据3、4的真实性。胡小泉在本院再审开庭后提交的补充书面质证意见中认为，证据2与本案没有关联性，其从未提出过所有“封闭式药物组合物权利要求封闭限定的仅为药物活性成分，不具备活性的辅料不属于审查指南所称的组分”，而且证据2中的专利文献不能用作解释涉案专利的依据；证据5、6不能证明泰盛公司和特利尔分公司的主张，控释、缓释制剂和靶向制剂等新辅料的产生可能会带来积极效果，但涉案专利剂型并不属于上述特殊剂型，且碳酸氢纳和精氨酸也不是新发明的辅料；证据7为一份专利，其申请日在涉案专利申请日之后，与本案没有关联性。 被申请人胡小泉向本院提交了如下证据：1．国家知识产权局在涉案专利实质审查过程中发出的三次审查意见通知书、授予发明专利权通知书和胡小泉提交的相应意见陈述书，用于证明涉案专利权利要求2封闭的仅为活性成分。2．罗明生等主编、四川科学技术出版社1995年出版的《药剂辅料大全》，用于证明辅料是药剂制备的必备材料。3．上海医药工业研究院药物制剂部等编著、中国医药科技出版社2002年7月出版的《药用辅料应用技术》，用于证明辅料是药剂制备的必备材料。4．《中华人民共和国药典》（2010年版 一部），用于证明注射用双黄连冻干粉针剂的制备中含有氢氧化钠等辅料。5．普通高中课程标准试验教科书《化学》，用于证明pH值为4.5-7.0时溶液中存在钠离子和氢氧根离子。6．《药品注册批件》，批件号为2005S02162，落款日期为2005年4月1日，加盖有国家食品药品监督管理局药品注册专用章，用于证明山东北大高科华泰制药有限公司生产的注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁的有效期为18个月，被诉侵权产品使用精氨酸并未延长其有效期。7．泰盛公司被诉侵权药品申报材料摘页。8．山东省蓬莱市公证处（2009）蓬证经字第15号公证书。证据7和证据8用于证明泰盛公司在申请被诉侵权药品批件时并未做过药品稳定性验证。9．专利复审委员会针对涉案专利于2011年9月7日作出的第17228号无效宣告请求审查决定书，用于证明涉案专利权利要求的实质性特点是活性成分混合的冻干粉剂型。对于证据1，泰盛公司和特利尔分公司认为，由于胡小泉在答复国家知识产权局第二次审查意见通知书时针对审查员的意见删除了“主要成分”的限定，表明其已经承认其申请文件中的冻干粉针剂确实仅是“由三磷酸腺苷二钠与氯化镁组成”，而非“主要成分由三磷酸腺苷二钠与氯化镁组成”。对其他证据的真实性，泰盛公司和特利尔分公司未提出异议。 本院再审查明，双方当事人对本案一审、二审及原再审法院审理查明的事实没有提出异议，本院予以确认。另查明： （一）涉案专利的有关事实 涉案专利说明书中记载，涉案专利的技术方案为：“注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁冻干粉针剂生产方法，其特征在于：它包括下列步骤：将三磷酸腺苷二钠与氯化镁按100：32的重量比用适量的溶媒溶解成混合溶液；用氢氧化钠溶液调整混合溶液的pH值到4.5-7.0；经微孔滤膜过滤；内毒素检验；灌装至玻璃瓶中；将盛装玻璃瓶中的药液冷冻干燥。”“该发明的优点是：通过该生产工艺把三磷酸腺苷二钠和氯化镁两种主药制成混合溶液后装在同一玻璃瓶中制成冻干粉针剂，……”涉案专利权利要求1要求保护的药物组合物的制备方法与说明书的上述记载一致，也包括了加入氢氧化钠的步骤。 针对涉案专利申请，国家知识产权局在其发出的第二次审查意见通知书中指出：“《审查指南》第二部分第十章3.2.1中规定：‘主要’一词与封闭式的词连用时，其含义为开放式。开放式权利要求的含义是：还可以含有权利要求中所未指出的某些组分。原始说明书中记载的冻干粉针剂是由‘三磷酸腺苷二钠与氯化镁组成’，而且在原始说明书和权利要求书均没有记载‘还包含其他活性成分的冻干粉针剂’。因此申请人将说明书修改为‘主要成分由三磷酸腺苷二钠与氯化镁组成’，超出了原始说明书和权利要求书记载的范围，不符合专利法第33条的规定。不能被允许。……新修改的权利要求3为‘一种注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁冻干粉针剂，主要成分由三磷酸腺苷二钠与氯化镁组成，二者的重量比为100毫克比32毫克’。同样，由于在原始说明书和权利要求书均没有记载‘还包含其它活性成分的冻干粉针剂’。因此，此修改超出了原始说明书和权利要求书记载的范围，不符合专利法第33条的规定。不能被允许。”针对第二次审查意见通知书，胡小泉放弃了上述被认为超范围的修改，将原权利要求3修改为，“一种注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁冻干粉针剂，其特征是：由三磷酸腺苷二钠与氯化镁组成，二者的重量比为100毫克比32毫克。”在接到第三次审查意见通知书后，胡小泉将涉案专利申请中的原权利要求1和2合并，将原权利要求3作为修改后的权利要求2，最终获得授权。 以上事实，有已获得授权的涉案专利文件和胡小泉向本院提交的证据1在案佐证。 （二）被诉侵权产品的有关事实 根据一审法院查明的事实，被诉侵权产品盒内的药品说明书中记载：“全部辅料名称为：碳酸氢钠和精氨酸”。 泰盛公司和特利尔分公司在本院再审开庭时主张，被诉侵权产品的成分除了三磷酸腺苷二钠、氯化镁之外，还有精氨酸，胡小泉对此表示没有异议。 以上事实，有本案一审判决书及本院再审开庭时当事人陈述在案佐证。 （三）相关法律和专业书籍中与辅料和氢氧化钠、碳酸氢钠、精氨酸有关的规定和记载 |
