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《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条规定：“辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂”。罗明生等主编、四川科学技术出版社1995年出版的《药剂辅料大全》一书的《前言》中记载：“药剂辅料是生产药物制剂的必备材料。”该书第十五章第五节记载了常用的69种pH调节剂，其中包括涉案专利中使用的氢氧化钠和被诉侵权产品说明书中记载的碳酸氢钠。上海医药工业研究院药物制剂部等编著、中国医药科技出版社2002年7月出版的《药用辅料应用技术》一书的《序言》中记载：“药物剂型都是由主药和辅料所组成。”该书第十四章记载了46种抗氧剂和抗氧增效剂，其中，“L-精氨酸”为第五类“氨基酸类”中的一种。 以上事实有胡小泉向本院提供的证据2-4在案佐证。 （四）已授权的不同类型的药物组合物权利要求 根据泰盛公司和特利尔分公司提交的已授权的药物组合物专利文件，辅料既可以作为开放式药物组合物权利要求的组分，也可以作为封闭式药物组合物权利要求的组分。 如，第01807914.8号发明专利的权利要求1为：“一种包含氟伐他汀、HPMC和包衣的药物组合物，其中所述包衣包含其含量足以掩盖斑驳变色的着色剂。”该权利要求为开放式权利要求，辅料着色剂为其明确的组分之一。 又如，第03142013.3号发明专利的权利要求1为：一种耐干热处理的速溶冻干纤维蛋白原制剂，由纤维蛋白原和稳定剂组成，其特征在于稳定剂由L-精氨酸或其盐酸盐和山梨醇组成，制剂配比为：纤维蛋白原0.5-15%，L-精氨酸或其盐酸盐0.1-10%，山梨醇？？ ？？？？？？？？？？？0.1-10%。该权利要求为封闭式权利要求，辅料稳定剂为其明确的组分之一。 再如，2007年12月19日，国家知识产权局授予案外人山东爱特药物研究有限公司第200510042552.X号发明专利，该专利名称为“注射用三磷酸腺苷二钠固体组合物及其制备方法”，权利要求1为：一种注射用三磷酸腺苷二钠固体组合物，由三磷酸腺苷二钠及药用载体组成，其特征在于所说的固体组合物由以下组分组成，以重量百分数计为：25.5-50.0wt%的三磷酸腺苷二钠；8.0-16.0wt%氯化镁，0.5-50.0wt%稳定剂，它选自甘露醇、山梨醇、葡萄糖、甘露糖、乳糖中的一种或几种的混合物；0.5-50.0wt%缓冲剂，它选自L-精氨酸、L半胱氨酸、L赖氨酸中的一种或几种的混合物；及4%以下的水，其中三磷酸腺苷二钠与氯化镁的重量比为100：32。该权利要求为封闭式权利要求，辅料稳定剂是其明确的组分之一。 以上事实有泰盛公司和特利尔分公司向本院提交的证据2、7在案佐证。 本院认为，本案的争议焦点在于：如何确定封闭式权利要求的保护范围？如何确定涉案专利权利要求2的保护范围？被诉侵权产品是否落入涉案专利权利要求2的保护范围？ （一）如何确定封闭式权利要求的保护范围 泰盛公司和特利尔分公司主张，涉案专利权利要求2采用了“由……组成”的撰写方式，原再审判决将涉案专利权利要求2认定为封闭式权利要求正确，但对封闭式权利要求保护范围的确定与现行法律规定及实践相悖。胡小泉则主张，对封闭式权利要求的解释，不能纯粹依据《审查指南》关于组合物的开放式权利要求和封闭式权利要求的规定进行。 对于封闭式权利要求及其解释规则，我国专利法及专利法实施细则没有明确规定，相关规定主要体现于国家知识产权局制定的部门规章《审查指南》之中。涉案专利的申请日为2004年7月21日，对涉案专利申请的审查适用2001年版《审查指南》的相关规定。 2001年版《审查指南》第二部分第十章“关于化学领域发明专利申请审查的若干规定”中第3.2.1节“开放式、封闭式及它们的使用要求”规定： “组合物权利要求应当用组合物的组分或者组分和含量等组成特征来表征。组合物权利要求有开放式、封闭式及半开放式三种表达方式。开放式表示组合物中并不排除权利要求中未指出的组分；封闭式则表示组合物中仅包括所指出的组分而排除所有其他的组分；半开放式介于两者之间。这三种表达方式的保护范围不同。常用措词如下。 （1） 开放式，例如‘含有’、‘包括’、‘包含’、‘基本含有’、‘本质上含有’等，这些都表示该组合物中还可以含有权利要求中所未指出的某些组分，即使其在含量上占较大的比例。 （2） 封闭式，例如‘由……组成’、‘组成为’、‘余量为’等，这些都表示要求保护的组合物由所指出的组分组成，没有别的组分，但可以带有杂质，该杂质只允许以通常的含量存在。 （3）半开放式，即‘基本’一词与封闭式的词连用，例如‘基本上由……组成’、‘基本组成为’，采用这种方式表达的权利要求的保护范围介于开放式与封闭式之间。它使封闭式的权利要求只是向着这样一些未指出的组分开放，这些组分可以是任何含量，但必须是那些对所指出的组分的基本特性或者新的特性没有实质上影响的组分。 （4）‘主要’一词与封闭式的词连用时，即‘主要由……组成’、‘主要组成为’，其含义为开放式。” 关于上述内容，1993年版《审查指南》亦作基本相同之规定。2006年修订《审查指南》时，删除了第二部分第十章“关于化学领域发明专利申请审查的若干规定”中与半开放式权利要求相关的规定，并将原来半开放式权利要求的几种表达方式归入到开放式权利要求中，但对于封闭式权利要求的规定未作修改；同时在权利要求的一般性规定，即《审查指南》第二部分第二章第3.3节“权利要求的撰写规定”中，增加了开放式权利要求和封闭式权利要求的规定，即：“通常，开放式的权利要求宜采用‘包含’、‘包括’、‘主要由……组成’的表达方式，其解释为还可以含有该权利要求中没有述及的结构组成部分或方法步骤。封闭式的权利要求宜采用‘由……组成’的表达方式，其一般解释为不含有该权利要求所述以外的结构组成部分或方法步骤。” |
