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在实践中，给药对象、给药形式、给药剂量、时间间隔等是此类权利要求中经常出现的特征，而且，还存在并会不断出现形式和内容各异的其它特征。分析各个技术特征体现的是制药行为还是用药行为，以及新用途与已知用途是否实质不同，对判定所要求保护的技术方案与现有技术是否具备新颖性非常关键。由于这类权利要求约束的是制造某一用途药品的制造商的制造行为，所以，仍应从方法权利要求的角度来分析其技术特征。通常能直接对其起到限定作用的是原料、制备步骤和工艺条件、药物产品形态或成分以及设备等。对于仅涉及药物使用方法的特征，例如药物的给药剂量、时间间隔等，如果这些特征与制药方法之间并不存在直接关联，其实质上属于在实施制药方法并获得药物后，将药物施用于人体的具体用药方法，与制药方法没有直接、必然的关联性。这种仅体现于用药行为中的特征不是制药用途的技术特征，对权利要求请求保护的制药方法本身不具有限定作用。 本案中，卡比斯特公司提交补充证据14、15、16、17主张，制药过程不仅包括原料、单位剂量（药品规格）的确定、制备工艺及设备等，还包括药品的说明书、标签和包装的撰写和印刷等药品出厂包装前的所有工序。补充证据14为涉及化学领域专利申请文件撰写的书籍，是作者的学术观点，且与仅体现在用药行为中的特征不是制药用途的技术特征相悖，不能作为认定本专利具备新颖性、创造性的依据。补充证据15-17是国家药监局的文件，旨在规范药品生产企业的制药生产过程，亦不能以此作为认定本专利新颖性、创造性的依据。本院对上述证据均不予采信。 卡比斯特公司提交的补充证据1、13主张，本专利的给药剂量、时间间隔并不是用药过程中医生对治疗方案的选择结果，而是在研发、制药过程中为用药过程确定的信息，与制药过程紧密相关。正是制药过程确定的药品说明书、标签才对随后发生的医生用药的处方行为产生了限制。因此，本专利的给药剂量、时间间隔等特征对制药过程具有限定作用。本院认为，首先，药品作为一种与人体健康、生命直接相关的特殊商品，其技术创新和研发的投资回报可以通过专利制度获得保障。药品的安全性、有效性和质量可控性则是通过严格的行政审批管理制度来规制。国家对物质的医药用途相关专利制度不同于对药品的行政管理制度，二者规范的目的、对象以及具体内容都存在实质性的区别。专利法意义上的制药过程通常是指以特定步骤、工艺、条件、原料等制备特定药物本身的行为，并不包括药品的说明书、标签和包装的撰写等药品出厂包装前的工序。其次，单位剂量通常是指每一药物单位中所含药物量，该含量取决于配制药物时加入的药量。给药剂量是指每次或者每日的服药量，指药物的使用份量，可由药物的使用者自行决定，如一天两次或一天三次的给药。属于对药物的使用方法。临床实践中，若单位剂量的药物含量没有达到用药量，可通过服用多个单位剂量的药物实现，若药物含量大于用药剂量，则减量服用。本专利权利要求1中记载的所述治疗的剂量是3～75毫克／千克，并没有限定是单位剂量还是给药剂量。本专利说明书也没有记载该剂量对制药过程及制药用途种类具有影响。作为本领域的技术人员，对于本专利权利要求1中记载的所述治疗的剂量是3～75毫克／千克，通常理解为是每千克的活性成分为3～75毫克，所限定的是给药剂量。针对患者个体修改服用方式，选择服用的药物剂量，从而达到药品的最佳治疗效果是用药过程中使用药物治病的行为，给药剂量的改变并不必然影响药物的制备过程，导致药物含量的变化。同样，本专利通过时间间隔形成的给药方案是用药过程中如何使用该药物的方法特征，属于体现在用药过程，不体现在制药阶段的医学实践活动。该用药过程的特征与药物生产的制备本身并没有必然的联系，没有对潜霉素的制备方法产生改变，影响药物本身，对制药过程不具有限定作用，不能使该制药用途具备新颖性。卡比斯特公司依据补充证据1、13，主张药物的使用行为包括在制药的过程中，给药剂量对制药用途的权利要求产生限定作用，本院不予支持。 综上，本专利的技术方案是在给药剂量和时间间隔上的一种改进，没有改变潜霉素的抗菌机理、抗菌谱以及杀菌活性，没有改变潜霉素治疗疾病的已知用途。卡比斯特公司有关“给药剂量、时间间隔”等给药特征体现于药品说明书、标签，对制药过程具有限定作用的主张，本院不予支持。第13188号决定以及一、二审判决关于本专利给药剂量、时间间隔等特征对制药用途权利要求没有限定作用的认定，并无不当。 3.本专利权利要求是否具备新颖性、创造性。 证据6公开了潜霉素可用于制备治疗细菌感染的药物。证据7也公开了潜霉素作为治疗细菌感染的药物，患者单独用潜霉素与潜霉素加氨基糖苷类（庆大霉素或托普霉素）治疗相比，取得了类似百分比的有利效果，还公开了潜霉素与阿米卡星的联合给药。证据8还公开了制药学纯化的LY146032（即潜霉素）或其盐可以配制为口服或非胃肠给药的制剂用于治疗或预防细菌感染。本专利权利要求1与证据7或8相比，针对的药物用途是相同的，区别仅在于本专利权利要求1进一步包括给药剂量、时间间隔等特征。如前所述，给药剂量、时间间隔等特征属于药物制备完成后用药过程的方法特征，对制药过程不具有限定作用，不能使权利要求1的制药用途区别于已知制药用途。虽然本专利权利要求1包括了给药剂量、时间间隔等特征，但这些属于给药方法的特征对制药过程不具有限定作用，不能使权利要求1的制药用途区别于已知制药用途，对权利要求1请求保护的药物制备方法不具有限定作用。第13188号决定和一、二审判决认定权利要求1不具备新颖性，并无不当。 |
