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补充证据12：（2012）京中信内经证字15179号公证书。内容为《美国商业资讯》2006年12月4日关于卡比斯特公司授权阿斯利康制药有限公司对“克必信”药品在中国进行开发和营销许可的报道。用于证明卡比斯特公司的商业成功。 补充证据13：阿斯利康制药有限公司2010年1月4日关于注射用达托霉素国药准字J20100001的说明书、标签备案情况的承诺书。证明目的同证据1。 补充证据14：知识产权出版社2004年4月出版的《化学领域发明专利申请文件撰写与审查》。用于证明制药过程包括药品出厂前的所有步骤，例如药品说明书及标签的撰写和印刷等。 补充证据15：国家药监局2008年6月3日发布的《关于印发化学药品技术标准等5个药品审评技术标准的通知》（国食药监注【2008】271号）及其附件《化学药品技术标准》。用于证明药品的用法用量、剂型等特点是确定药品规格（单位剂量）的重要因素。 补充证据16：国家药监局2011年2月14日发布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。用于证明药品生产质量管理的基本要求中包含了有关药物包装材料和标签的规定，进而证明制药过程必须包括药品说明书及标签的撰写和印刷等。 补充证据17：国家药监局2007年《关于药品GMP认证检查评定标准》（国食药监安【2007】648号）。用于证明药品良好生产规范认证检查项目中包括了药品标签、说明书，进而证明药品标签、说明书在制药过程中的重要性。 补充证据18：人民卫生出版社2001年出版的《药理学》。用于证明药物副作用是指与治疗目的无关的作用，会给患者带来轻微的不舒适或者痛苦，本专利的骨骼肌毒性并非药物副作用。 专利复审委员会质证认为，补充证据1-18均系二审后提交的证据，没有在无效行政程序中提交，应当不予采纳。 肖红质证认为：首先，补充证据1-18不属于《最高人民法院关于适用﹤中华人民共和国民事诉讼法﹥审判监督程序若干问题的解释》第十条规定的“新的证据”，不能用于证明本专利的新颖性和创造性。其次，补充证据1、13是药品说明书，补充证据15-17是药品监督管理行政部门针对药品生产企业制定的规范性文件，补充证据14、18均是仅代表作者个人观点的书籍，且该观点与多年审查实践相冲突。以上补充证据均不能证明本专利“给药剂量、时间间隔”直接决定了药品说明书的撰写，更不能证明“给药剂量、时间间隔”对制药过程具有限定作用。不能证明本专利的新颖性和创造性。最后，符合国家药监局要求的新药以及成功开发了新的用药方法，都与认定本案涉及的制药用途权利要求是否具备新颖性、创造性无关。 肖红向本院提交了反证1-4。证据名称及证明目的如下： 反证1、2：第8517号无效宣告请求审查决定以及该决定涉及的公开号为CN1044820A，名称为“胰岛素类似物”发明专利的公开文本。用于证明现有技术公开了某种物质可以用于治疗某种疾病，即公开了该物质的制药用途。本领域技术人员可以毫无疑义地确定该物质可以用于制备治疗该种疾病的药品。 反证3：公告号为CN102178725B，名称为“黄花草木犀总皂苷及其制备方法和医药用途”发明专利的公开文本。用于证明药效数据可以仅涉及细胞试验和动物实验，已授权专利中包括大量未获得药品监督管理行政部门批准的制药用途专利。 反证4：公告号为CN101189252B，名称为“抗生素107891、其因子A1和A2、可药用盐和组合物及其用途”发明专利的公开文本。用于证明药效数据可以仅涉及体外生物学活性实验和动物体内生物学活性实验。已授权专利中包括大量未获得药品监督管理行政部门批准的制药用途专利。 卡比斯特公司对于反证1-4的真实性予以认可，但认为与本案无关联性。 专利复审委员会对反证1-4未发表意见。 本院对申请再审阶段卡比斯特公司和肖红提交的证据认证意见如下：1.关于卡比斯特公司提交的补充证据。补充证据3、4、7、8、16系二审庭审结束后形成的证据，参照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百条第一款第（一）项以及《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉审判监督程序若干问题的解释》第十条第一款第（一）项的规定，本院予以采纳。补充证据1、2、5、6、9-15、17、18，均系二审庭审结束前已经形成的证据，卡比斯特公司无证据证明上述13份补充证据是因客观原因无法取得或者在规定的期限内不能在二审中提供，因此，人民法院一般不予采纳。但鉴于本专利专利权已被宣告全部无效，卡比斯特公司提交上述补充证据是用于证明本专利具备新颖性、创造性，如果依据该补充证据确实足以推翻第13188号决定和一、二审判决关于新颖性和创造性的认定，仅是由于提交证据的时间因素而被拒绝采纳，卡比斯特公司对其专利权将丧失最后的救济机会，这种结果对专利权人而言，显属不公。因此，本院对以上补充证据予以采纳。至于卡比斯特公司提交的补充证据能否支持其主张而予以采信，本院将结合本案的焦点问题，在后文具体评述。2.因肖红提交的反证1-4均与本案无关联性，故本院不予采纳。 对于肖红在无效行政程序中提交的证据7《潜霉素-一种新的抗革兰氏阳性菌感染药物》，卡比斯特公司在本院于2012年11月13日进行的询问中提出，证据7中文译文第1页第2段记载的给药方案为“24小时给予3毫克／千克剂量的潜霉素”，第10页表8记载的治疗方案为“3毫克／千克，24小时”。但证据7的英文原文中从未出现过3毫克／24小时的给药方案。卡比斯特公司主张证据7的译文错误直接导致本专利的给药方案与现有技术披露的方案相同，误导了第13188号决定及一、二审法院对本专利新颖性的判断。 一、二审法院审理查明的事实属实，本院予以确认。本院另查明，证据7中文译文第一页第15行记载的“24小时给予3毫克／千克”，第10页表8记载的“3毫克／千克，24小时”，以及第12页表11记载的“3毫克／千克，24小时”，均系将英文12小时误译为“24小时”。此外，中文译文第12页表12中将英文3毫克／千克，12小时误译为“2毫克／千克，24小时”，中文译文第13页第8行“4毫克／千克”之后遗漏了“12小时”。 |
