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卡比斯特公司以第13188号决定事实认定不清、适用法律错误为由，向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼。一审法院以（2009）一中行初字第1847号行政判决维持了第13188号决定。关于权利要求1～5、6a、7a、10～11、13～15中限定的“不产生骨骼肌毒性”以及给药剂量、重复给药和时间间隔特征是否具有限定作用，一审法院认为，是否产生骨骼肌毒性是对药物副作用的认识，该认识并未使得上述权利要求所要求保护的用途与现有技术公开的已知用途实质上不同，卡比斯特公司也认可二者在适应症上是相同的，本领域的技术人员看不出，并且卡比斯特公司也不能够说明对制药用途采用“不产生骨骼肌毒性”的限定使其与现有技术公开的已知用途有何区别。因此，对卡比斯特公司关于“不产生骨骼肌毒性”对上述制药用途权利要求具有限定作用的主张不予支持。本专利上述权利要求中记载的给药剂量、重复给药和时间间隔特征与医生对治疗方案的选择有关，与药物和其制剂本身以及其制备方法均没有必然的联系，因此，所述特征仅仅体现在用药过程之中，对制药过程不具有限定作用，从而对制药用途权利要求的保护范围没有限定作用，不能使上述权利要求所要求保护的用途区别于现有技术公开的已知用途，第13188号决定认定权利要求1～5、6a、7a、10～11、13～15不具备新颖性，并无不当，并且专利复审委员会明显是在考虑了所述特征之后才作出上述权利要求不具备新颖性的认定，符合《审查指南》的相关规定。针对卡比斯特公司在一审诉讼中为支持其诉讼请求提交的（2008）高行终字第378号判决书，一审法院对于卡比斯特公司提交的证据（2008）高行终字第378号行政判决书认为，该案件与本案的具体情况不同，该判决不是评判专利复审委员会作出第13188号决定是否合法的依据。针对卡比斯特公司提出给药的药物研发过程是制药过程的延续，本专利的给药方式使得潜霉素的实际应用成为可能，给药特征应当具有限定作用的主张，一审法院肯定卡比斯特公司确实对现有技术作出了改进的同时，认定该改进为确定给药剂量、重复给药和时间间隔，即如何使用药物治疗疾病。仅体现在用药过程中，并没有体现在制药过程中，对于这种改进，制药用途权利要求并不能给予保护。 卡比斯特公司不服该一审判决，向北京市高级人民法院提起上诉。二审法院以（2010）高行终字第547号行政判决判令，驳回上诉，维持原判。二审法院主要认为，1.关于新颖性。本专利权利要求中记载的给药剂量、重复给药和时间间隔特征与医生对治疗方案的选择有关，与药物和其制剂本身以及其制备方法均没有必然的联系。因此，所述特征仅体现在用药过程之中，对制药过程不具有限定作用，从而对制药用途权利要求的保护范围没有限定作用，不能使上述权利要求所要求保护的用途区别于现有技术公开的已知用途。专利复审委员会在考虑了所述特征之后，认定权利要求1～5、6a、7a、10～11、13～15不具备新颖性，符合《审查指南》的相关规定，并无不当。卡比斯特公司关于专利复审委员会及一审法院就本专利新颖性认定错误的上诉主张不能成立，不予支持。2.关于本专利创造性的争议焦点仍然在于上述权利要求中限定的“不产生骨骼肌毒性”以及给药剂量、重复给药和时间间隔特征对其是否具有限定作用，从而能够使其所要求保护的技术方案具有创造性。如前所述，“不产生骨骼肌毒性”以及给药剂量、重复给药和时间间隔特征对制药用途权利要求没有限定作用，因此，不能够使其所要求保护的技术方案具备创造性。 卡比斯特公司向本院申请再审后，先后四次向本院提交了补充证据1-18，证据名称及证明目的如下： 补充证据1：《注射用达托霉素克必信国药准字J20100001的说明书》。用于证明：（1）潜霉素的单位剂量对药品规格进行了具体限定，也决定了药品说明书及标签的撰写；（2）潜霉素的给药剂量、时间间隔并不是用药过程中医生对治疗方案的选择结果，而是在研发、制药过程中已经事先为用药过程确定的信息。 补充证据2：（2012）京中信内经证字13685号公证书。内容为2008年德勤北美高科技成长最快500强名单。用于证明2008年卡比斯特公司排名北美高科技成长最快企业第40位，获得巨大商业成功。 补充证据3：（2012）京中信内经证字13687号公证书。内容为CNN财富2010年成长最快的100强企业排名。用于证明2010年卡比斯特公司排名第31位，获得巨大商业成功。 补充证据4：（2012）京中信内经证字13686号公证书。内容为卡比斯特公司2011年年度报告。用于证明卡比斯特公司最近5年的公司财务收入以及“克必信”药品的收入。 补充证据5：（2012）京中信内经证字13688号公证书。内容为《药物快报》2009年2月9日有关卡比斯特公司的报道。用于证明卡比斯特公司在2008年全年收入同比增长47%，是由于“克必信”药品的销售而带动的。 补充证据6：（2012）京中信内经证字14396号公证书。内容为美国联合通讯社2010年1月11日有关卡比斯特公司销售业绩的评论报道。用于证明卡比斯特公司2008年、2009年收入及其增长主要来自“克必信”药品的商业成功。 补充证据7：（2012）京中信内经证字13684号公证书。内容为路透通讯社2011年4月14日有关卡比斯特公司的报道。用于证明“克必信”药品的销售收入占据卡比斯特公司年收入的90%以上，在国际上的销售收入增长了30%。 补充证据8：（2012）京中信内经证字13683号公证书。内容为ZACKS证劵投资分析2012年1月11日有关卡比斯特公司销售业绩的评论报道。用于证明卡比斯特公司2011年收入继续增长，主要来自“克必信”药品的商业成功。 补充证据9：（2012）京中信内经证字15180号公证书。内容为《美国医学新闻》2007年6月有关生物科技公司的百强榜，其中记载卡比斯特公司2004年至2006年的年收入以及年净收益、每股收益。用于证明“克必信”药品的商业成功。 补充证据10：（2012）京中信内经证字15178号公证书。内容为道琼斯新闻通讯社2008年5月7日有关卡比斯特公司“克必信”药品销售情况的分析报道。用于证明“克必信”药品的商业成功。 补充证据11：（2012）京中信内经证字15177号公证书。内容为《今日生物世界》于2007年3月23日有关卡比斯特公司对“克必信”药品在日本的市场开发和商业运作签订许可协议的报道。用于证明卡比斯特公司的商业成功。 |
