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2009年4月7日，专利复审委员会作出第13188号决定，宣告本专利权全部无效。主要理由为，1.关于权利要求1的新颖性。（1）由于没有证据表明对潜霉素不产生骨骼肌毒性的副作用的进一步认识能使权利要求1保护的制药用途区别于证据6公开的已知制药用途；同时，本领域技术人员公知给药剂量、重复给药和时间间隔特征是医生在治疗过程中，针对患者进行选择和确定的信息，属于用药过程的信息，与制药过程无关。因此，给药剂量、重复给药和时间间隔特征对药物本身不产生限定作用，不能使权利要求1的制药用途区别于证据6公开的已知制药用途，权利要求1的制药用途与证据6公开的用途实质相同，不具备新颖性。（2）权利要求1与证据7或证据8相比，虽然进一步包括“其中用于所述治疗的剂量是3～75mg／kg的潜霉素，其中重复给予所述的剂量，其中所述的剂量间隔是每隔24小时一次至每48小时一次”的内容。但是，这些信息不能使权利要求1的制药用途中的药剂区别于证据7或证据8中公开的潜霉素药物制剂，不能使权利要求1的制药用途区别于证据7或证据8公开的已知用途。权利要求1的制药用途与证据7或证据8公开的用途实质相同，不具备新颖性。2.关于创造性。阿米卡星和庆大霉素是氨基糖苷类抗生素，头孢曲松属于头孢菌素类及相关药物，权利要求6与证据9相比，区别仍在于权利要求6进一步包括了潜霉素的给药剂量和时间间隔的特征。由于给药剂量和时间间隔与制药过程无关，对药物本身没有限定作用，不能使权利要求6中将所述抗生素限定为选自氨基糖苷类和头孢菌素类及相关药物的技术方案（以下简称权利要求6b）以及权利要求7中将所述抗生素限定为选自阿米卡星和庆大霉素的技术方案（以下简称权利要求7b）区别于证据9的技术方案。因此，权利要求6b和7b相对于证据9缺乏新颖性，相对于证据6与证据9的结合显然更不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备创造性。权利要求6中将所述抗生素限定为选自除氨基糖苷类外和头孢菌素类及相关药物之外的其他抗生素的技术方案（以下简称权利要求6c）和权利要求7中将所述抗生素限定为亚胺培南、奈替米星、磷霉素和替考拉宁的技术方案（以下简称权利要求7c）与证据9相比，区别在于权利要求6进一步包括了潜霉素的给药剂量和时间间隔以及与潜霉素一起使用的抗生素的种类，由于给药剂量和时间间隔与制药过程无关，对药物本身没有限定作用，并且权利要求6c和7c中进一步限定的抗生素都是本领域已知用于治疗细菌感染的抗生素，本领域技术人员可以预见潜霉素与这些已知抗生素一起仍可用作治疗细菌感染的药物，且没有证据表明潜霉素与权利要求6c和7c中进一步限定的抗生素一起产生了意料不到的技术效果，故权利要求6c和7c的技术方案相对于证据9不具有突出的实质性特点和显著进步，相对于证据6与证据9的结合显然也不具备创造性。由于权利要求8不享受优先权，证据7构成其现有技术。权利要求8与证据7区别在于权利要求8进一步包括了潜霉素的给药剂量和时间间隔以及将潜霉素与其他抗生素一起制备成口服、皮下或静脉给药形式的特征。由于给药剂量和时间间隔与制药过程无关，对药物本身没有限定作用，而口服、皮下和静脉内给药形式是制药领域最惯用的给药形式，本领域技术人员在证据7的基础上，显然能够预见潜霉素与其他抗生素一起制成口服、皮下或静脉内给药制剂后仍可用于治疗细菌感染，并且根据说明书的记载，没有证据表明对口服、皮下或静脉给药形式的进一步限定产生了意料不到的技术效果，因此，权利要求8相对于证据7不具备创造性。权利要求12将引用权利要求1的技术方案（以下简称权利要求12（1））的给药剂量进一步限定为口服（以下简称权利要求12（1a））、皮下（以下简称权利要求12（1b））或静脉内（以下简称权利要求12（1c））剂量，权利要求12将引用权利要求2的技术方案（以下简称权利要求12（2））的给药剂量进一步限定为口服剂量（以下简称权利要求12（2a））、或者皮下（以下简称权利要求12（2b））或静脉内（以下简称权利要求12（2c））剂量，所述剂量分别隐含了对皮下、口服或静脉内给药剂型的限定。由于权利要求12（1）不享受优先权，证据6、证据7和证据8均构成其现有技术。证据8公开了潜霉素或其盐可以配制为口服或非胃肠给药的制剂用于治疗或预防细菌感染，在权利要求1相对于证据8不具备新颖性的情况下，权利要求12（1a）的技术方案已被证据8公开，相对于证据8不具备新颖性，更不具备创造性；权利要求12（1b）和12（1c）的技术方案与证据8相比，除潜霉素的给药剂量和时间间隔外，区别在于其分别进一步限定了药剂是皮下、静脉内给药形式。由于给药剂量和时间间隔与制药过程无关，对药物本身没有限定作用，且皮下和静脉内给药都是常见的给药形式，本领域技术人员显然可以预见将潜霉素制成皮下、静脉内给药的形式可用于治疗细菌感染，且根据说明书的记载，没有证据表明对皮下和静脉内给药形式的进一步限定产生了意料不到的技术效果，因此，权利要求12（1b）和12（1c）相对于证据8不具有突出的实质性特点和显著进步，不具备创造性。故，权利要求12（1）相对于证据8不具备创造性。基于上述权利要求12（1）相对于证据8缺乏创造性的相同理由，权利要求12（1）相对于证据6或证据7也不具有突出的实质性特点和显著进步，不具备创造性。权利要求12（2a）和12（2c）的技术方案基于证据4的优先权成立，证据6构成其现有技术。证据6公开了潜霉素作为抗生素可治疗细菌感染。权利要求12（2a）和12（2c）的技术方案与证据6相比，除潜霉素的给药剂量和时间间隔外，区别还在于其分别进一步限定了药剂是口服、静脉内给药形式。由于给药剂量和时间间隔与制药过程无关，对药物本身没有限定作用，并且口服、静脉内给药都是常见的给药形式，本领域技术人员显然可以预见将潜霉素制成口服、静脉内给药的形式可用于治疗细菌感染，且根据说明书的记载，没有证据表明对口服和静脉内给药形式的进一步限定产生了意料不到的技术效果，因此，权利要求12（2a）和12（2c）相对于证据6不具有突出的实质性特点和显著进步，不具备创造性。权利要求12（2b）的技术方案的优先权不成立，证据6、证据7和证据8均构成其现有技术。权利要求12（2b）分别与证据6、证据7或证据8相比，除潜霉素的给药剂量和时间间隔外，区别均在于其进一步限定了药剂是皮下给药形式。由于给药剂量和时间间隔与制药过程无关，对药物本身没有限定作用，皮下和静脉内给药都是常见的给药形式，本领域技术人员显然可以预见将潜霉素制成皮下给药的形式可用于治疗细菌感染，且说明书中没有证据表明对皮下给药形式的进一步限定产生了意料不到的技术效果，因此，权利要求12（2b）相对于证据6、证据7或证据8不具有突出的实质性特点和显著进步，不具备创造性。 |
