罪名详解系列之：生产、销售不符合标准的卫生器材罪
来源：李红钊 作者：李红钊 人气： 发布时间：2017-03-25
摘要：刑法罪名详解 生产、销售不符合标准的卫生器材罪 为了便于对《刑法》分则进行系统研究，笔者拟对第三章各个罪名进行探讨，并准备汇集成册出版。书名暂定为《破坏社会主义经济秩序犯罪实务研究》或《破坏社会主义经济秩序罪详释》，希望广大同仁对书名以及内容
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刑法罪名详解 生产、销售不符合标准的卫生器材罪 为了便于对《刑法》分则进行系统研究，笔者拟对第三章各个罪名进行探讨，并准备汇集成册出版。书名暂定为《破坏社会主义经济秩序犯罪实务研究》或《破坏社会主义经济秩序罪详释》，希望广大同仁对书名以及内容提出宝贵意见。一、基本概念生产、销售不符合标准的卫生器材罪是指生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的行为。本罪主体是一般主体，既包括单位也包括个人。主观方面表现为故意，即明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而生产、销售的心理状态。侵害的客体为国家医用器材的监管秩序和人体健康。客观方面表现为生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料的行为。二、司法认定需要注意的几个问题（一）医疗器械、医用卫生材料医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（4）生命的支持或者维持；（5）妊娠控制；（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医用卫生材料是在医疗过程中在为病人诊疗、检验检查、手术治疗使用而消失或改变实物形态的物品，主要包括：一般医用卫生材料、专属卫生材料、骨科材料、介入植入材料、放射材料、检验试剂等。根据国家药品监督管理局《关于医用卫生材料及敷料类产品监督管理的通知》（2001年1月15日）医用卫生材料及敷料(含医用纱布、脱脂棉、绷带、一次性手术衣等)产品均应按医疗器械进行监督管理，并由国家药品监督管理局（现国家食品药品监督管理局）医疗器械司统一归口，有关规定与技术要求应执行《医疗器械监督管理条例》及配套法规和相关标准。（二）国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料国家标准，即需要在全国范围内统一的技术要求的标准；国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。行业标准即没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一技术要求的标准；行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案，在公布国家标准之后，该项行业标准即行废止。医疗器械（医用卫生材料按医疗器械管理）国家标准和行业标准，由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。审定后的标准由起草单位按要求修改，经相应的标准化技术委员会秘书处复核后，报送国务院药品监督管理部门。行业标准由国务院药品监督管理部门审批、编号、发布。根据有关司法解释，没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。（三）立案追诉标准生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：（1）进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的；（2）进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；（3）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不合符强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的；（4）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；（5）未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；（6）其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。（四）本罪视同“销售”的规定 医疗机构或者个人知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，视为本罪规定的“销售”。 （五）依法从重处罚的情形在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，生产用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，不具有防护、救治功能，足以严重危害人体健康的，依照刑法第145条的规定，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪，依法从重处罚。医疗机构或者个人，知道或者应当知道系前款规定的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪，依法从重处罚。三、不构成本罪或者免于处罚的情形根据《刑法》第145条规定，行为人构成生产、销售需具备两个基本条件，一是生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用器材，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用器材；二是达到了足以严重危害人体健康的标准。没有同时具备这两个基本条件的，一般情况下不构成本罪，或者以其他犯罪论处。比如行为人不知道是不符合人体健康的国家标准、行业标准的医疗器材而销售，或者生产、销售不符合保障人体健康标准的医用器材，没有对人体健康造成严重危害的，不构成生产、销售不符合标准的医用器材罪。行为人不是故意生产、销售伪劣医疗器械，而是由于业务水平不高或者生产过程中的某种缺陷，或者不知内情的过失等制造、销售了不符合标准的医用器材的，一般由当地的主管行政部门进行处理，不能认定为犯罪。四、容易混淆的主要罪名（一）生产、销售不符合标准的医用器材罪与生产、销售伪劣产品罪虽然这两罪都属于生产销售伪劣商品罪，侵害了国家对商品的监管秩序和人民群众的身体健康，但前者特指医用器材，侵害的客体为国家队医用器材的监管秩序；后者泛指一般的伪劣产品，侵害的客体为国家产品质量监管秩序。若生产、销售不符合标准的医用器材并没有对人体健康造成严重危害，但其销售金额已达5万元时，只能以生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。根据有关司法解释及刑法理论，实施生产、销售伪劣产品罪，同时又构成生产、销售不符合标准的医用器材罪犯罪的，以处罚较重的规定定罪处罚。（二）生产、销售不符合标准的医用器材罪与医疗事故罪从表面上看这两区别很大，前者是指生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的行为；后者是指是指医务人员由于严重不负责任，造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的行为。但是当医疗人员知道或应当知道是不符合标准的医疗器材而购买、使用从而发生了严重危害人体健康的后果时，就容易在认定上出现混乱。我们认为由于前者着重点在于医用器材不合格，后者则是在诊疗护理工作中违反规章制度和诊疗护理常规。根据有关司法解释以及特别法由于普通法的刑法理论，当医疗人员购买不符合标准的医疗器材并有偿使用的，属于生产、销售不符合标准的医用器材；没有购买或者无偿使用不符合标准医疗器材，比如借用或者购买后免费使用，对人体造成危害的，则应当属于医疗事故行为。五、处罚 根据《刑法》第145条及有关司法解释规定，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额50%以上2倍以下罚金。参见本节司法认定需要注意的几个问题中的“立案追诉标准”部分，具备立案追诉标准所列情形之一的，应当认为足以严重危害人体健康。 对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金。生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人轻伤或者其他严重后果的，应认定为刑法第145条规定的对人体健康造成严重危害。 后果特别严重的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金或者没收财产。生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、1人以上重伤、3人以上轻伤或者其他严重后果的，应认定为后果特别严重。六、典型案例 上海姜某、郑某生产、销售伪劣产品、销售不符合标准的医用器材案（摘自上海高院公开案例）被告人姜某注册成立上海某公司，在未取得医疗器械生产许可证的情况下，生产并销售隐形眼镜。2012年7月25日，公安机关将被告人姜某抓获，并在公司仓库内查获该公司生产的隐形眼镜180余万片，价值人民币400余万元。经鉴定，上述产品系不合格产品，且足以严重危害人体健康。被告人郑某承包被告人姜某注册成立的上海某公司第一分公司，以每副镜片人民币5.5元的价格从被告人姜某处购入隐形眼镜后予以加价销售。姜某辩解其公司是与韩国某株式会社合作生产的隐形眼镜，并由韩方提供技术及包销产品，其公司按照韩方的标准生产，且其公司已经通过ISO9001:2000标准。人民法院认为，即使被告人姜某所称上海某公司按照韩方的技术进行生产和包销，但在未取得医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品生产注册证的前提下，任何企业不得在国内生产、销售隐形眼镜。上海某公司成立之日起，就无资质生产隐形眼镜，属于非法经营行为，故本案应当以自然人犯罪论处。姜某生产、销售伪劣产品，货值金额达400余万元，其行为已构成生产、销售伪劣产品罪，判处有期徒刑10年，并处罚金人民币20万元。被告人郑某销售明知不符合保障人体健康的医疗器械，足以严重危害人体健康，其行为已构成销售不符合标准的医用器材罪，判处有期徒刑1年3个月，并处罚金人民币1万元。
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