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有关方面能够动真碰硬，提高违规成本，真正问责到人，严格依法查处各种违法违规行为，让这种无视人民群众生命健康、涉嫌草菅人命的恶行尽快终止。 最高人民法院审判委员会全体会议近日审议并原则通过司法解释，首次将临床数据造假骗取药品批文纳入刑事处罚，最高可判死刑。我国药品管理法、药品管理法实施条例等对临床数据造假的处罚均有规定，处罚手段包括给予警告、责令限期改正、责令停产、停业整顿、列入黑名单等，因仅限于行政处罚，处罚对象以机构为主，对个人的处罚力度有限。此次将临床数据造假入刑，加大了违法成本，为公民用药安全和生命安全提供了坚实的法治保证。 药品临床试验数据造假意味着什么，一旦注册成功又意味着什么，这都是不言而喻的，完全可以说是图财害命行为。因为这样的药品一旦获批流向市场，根本无法保证质量和安全。如果说身患疾病已是不幸的话，那么患者把名不副实、药效很差的新药当成了救命稻草，无疑更是莫大的悲剧。所以，比那些制售假冒伪劣药品的危害，这种“恶行”完全可以说是有过之而无不及。尤为可怕的是，临床试验数据大量造假，久而久之，势必造成劣币驱除良币的后果，进而影响药品的研制开发。 业内人士指出，新药临床数据造假之所以长期存在，原因在于违规成本太低。一是药企的违规成本过低。虽然国家食药监总局明确规定，若临床研究资料弄虚作假，申请人新提出的药品注册申请3年内不予受理，直接责任人参与研究或组织研究的临床试验资料十年内不予受理。新药临床数据造假低成本与新药蒙混过关的巨大利益不能成正比，一些药企当然会选择造假。二是个人违规成本太低。参与造假的不仅有医疗机构，也有医生，东窗事发了医疗机构总是帽子底下没人，从未见过有哪个医疗机构的领导为造假买单。医生更是逍遥自在，参与造假，得了好处不仅还在穿着白大褂，甚至连一分钱的经济成本，一丁点的信誉成本也不用付。三是监督失职无成本。新药临床数据造假泛滥，与监管部门的监管失职有着重大的关系，正是由于监管环节的层层失守，才导致了新药临床数据造假早就不是新闻。而相关监管部门又付了多少责任成本呢？ 习近平总书记曾经强调，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系。“临床数据造假入刑”，迈出了打击药品临床试验数据造假的关键一步，公众期待的是，“临床数据造假入刑”之后，有关方面能够动真碰硬，提高违规成本，真正问责到人，严格依法查处各种违法违规行为，让这种无视人民群众生命健康、涉嫌草菅人命的恶行尽快终止。如此，才能杜绝药品临床数据造假的乱象，确保药企新药研制走正路。 |
