|
权利要求10具体限定权利要求9中所述的胰岛素敏感性增强剂和胰岛素分泌增强剂分别是单独配制的，而本领域技术人员公知所谓“联合”用药即为将联用药物制成药物组合物使用或者分别单独配制使用。证据1中的“并用”即包含这两种联用方式，选择其中一种方式并不具备突出的实质性特点，而且将胰岛素敏感性增强剂和胰岛素分泌增强剂分别单独配制使用也没有取得任何预料不到的技术效果。因此，在权利要求9不具备创造性的基础上，权利要求10不具备创造性。综上所述，第12712号无效决定宣告本专利权利要求1、2、4、5、9和10无效，以权利要求3、6－8、11－19为基础维持本专利权有效。 武田药品工业株式会社不服上述无效决定，向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼称：1、武田药品工业株式会社在无效宣告程序中提交的反证7是用于评价本专利创造性的关键证据。结合在一审诉讼程序中提交的证据4、5，反证7的真实性应予认可。2、专利复审委员会对于现有技术中不存在曲格列酮优于吡格列酮的技术偏见的认定有误。3、专利复审委员会依职权引入无效请求人未提及的无效理由，对修改后的权利要求2宣告无效，违反听证原则。4、权利要求4是独立权利要求1的从属权利要求，在独立权利要求1具备创造性的基础上，其从属权利要求也具备创造性。根据与独立权利要求1相同的原因，独立权利要求5、9也具备创造性。在此基础上，引用独立权利要求9的从属权利要求10也具备创造性。综上，请求人民法院撤销第12712号无效决定。 在一审程序中，武田药品工业株式会社提交了7份证据，其中包括国家知识产权局在本专利实质审查过程中发出的第三次审查意见通知书，武田药品工业株式会社于2004年8月18日提交的意见陈述书及其附件，以及与本专利对应的欧洲专利申请（EP01203170.4）审查过程中的部分文件的公证认证及中文译文。 专利复审委员会答辩认为：1、无法确认反证7的真实性，武田药品工业株式会社提交的本专利审查档案和欧洲同族专利审查档案亦不能证明反证7的真实性；2、证据2、3、5、6不是公开于本专利申请日（优先权日）之前的现有技术，不能用作现有技术评价本专利的创造性，证据4、7、8不涉及吡格列酮的研究并不代表吡格列酮不能用作胰岛素增敏剂，证据2-8不能证明现有技术存在避免使用吡格列酮的技术偏见。3、第三人在无效宣告请求书中已明确其要求宣告权利要求2无效，在无效宣告请求审查程序中给予了原告和第三人充分陈述意见的机会，第12712号无效决定没有违背听证原则。请求一审法院维持第12712号无效决定。 海思科公司以及重庆研究所同意专利复审委员会的意见，提交了发表在《糖尿病》上的文章作为证据，用以证明武田药品工业株式会社所提的技术偏见的理由不能成立。 北京市第一中级人民法院一审审理认为：1、反证7是武田药品工业株式会社提交的对比试验数据，海思科公司以及重庆研究院对其真实性不予认可，由于反证7记载的内容没有显示其实验结果由哪一机构或个人作出，武田药品工业株式会社在无效宣告请求审查程序中也没有提供证据证实反证7的真实性，故专利复审委员会对反证7的真实性不予认可正确。2、关于创造性：本专利权利要求1的技术方案与证据1公开的内容相比，区别仅在于权利要求1选择了具体的胰岛素敏感性增强剂即吡格列酮或其药理学可接受的盐，并将其与作为胰岛素分泌增强剂的磺酰脲一起制成药物组合物用于预防或治疗糖尿病、糖尿病综合症、糖代谢紊乱或脂质代谢紊乱。然而，证据1已指出吡格列酮与曲格列酮具有相同的降血糖作用机制，可以用作胰岛素敏感性增强剂，而且证据1明确教导了胰岛素敏感性增强剂与磺脲剂或胰岛素的并用效果更值得期待，在此教导下，选择吡格列酮作为胰岛素敏感性增强剂与磺脲剂一起制成药物组合物用于预防或治疗糖尿病对于本领域技术人员来说是显而易见的，不具备突出的实质性特点。并且从本专利说明书记载的内容也看不到这种选择相对于证据1取得了任何意料不到的技术效果。对于吡格列酮的药理学可接受的盐，本领域技术人员知晓其为吡格列酮在使用时的一种具体形式，与吡格列酮具有相同的药理活性。因此，使用吡格列酮的药理学可接受的盐的技术方案也是显而易见的，不具备突出的实质性特点。故权利要求1的技术方案相对于证据1公开的内容不具备创造性，不符合专利法第二十二条第三款的规定。虽然证据1未记载权利要求1所述组合具有更好的效果，但证据1给出了权利要求1所述组合可用于治疗糖尿病的启示。证据2、3、5、6公开于本专利的优先权日之后，在评价本专利的创造性时不能作为现有技术使用；证据4、7和8不涉及吡格列酮的研究，其并不能表明吡格列酮不能用作胰岛素增敏剂。因此，证据2-8不能证明本领域存在吡格列酮不能用作人类药物的技术偏见。证据4并不能表明曲格列酮与磺酰脲联用对处于任何糖尿病状态的所有糖尿病患者均没有协同作用。正如证据1所表明的，针对处于不同糖尿病状态的糖尿病患者个体应尝试不同的治疗方案，这种情况下，曲格列酮与磺酰脲联用对于一些患者能够显示出协同效果，而对于另一些患者不能显示出协同效果，因此，证据4不能证明本专利权利要求1的技术方案取得了预料不到的技术效果。由于无法确认反证7的真实性，因此不能以反证7来证明本专利权利要求1的技术方案取得了预料不到的技术效果。在独立权利要求1不具备创造性的基础上，同意专利复审委员会关于权利要求4、5、9、10也不具备创造性的认定理由。3、在无效宣告请求审查程序中，专利复审委员会给予了武田药品工业株式会社和无效请求人充分的陈述意见的机会，并未违反听证原则。权利要求2具体限定了权利要求1中所述的磺酰脲，但本领域技术人员已知其中所列举的具体化合物均为磺酰脲，在证据1给出了磺酰脲可作为降糖药与胰岛素敏感性增强剂并用以治疗糖尿病的情况下，权利要求2的技术方案相对于证据1公开的内容仍然是显而易见的，况且从本专利说明书记载的内容来看，具体选择所述磺酰脲类胰岛素分泌增强剂并不能使权利要求2的技术方案相对于证据1取得任何意料不到的技术效果，因此，权利要求2中所包含的技术方案相对于证据1仍然不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备创造性。依据《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第（一）项之规定，北京市第一中级人民法院于2009年12月18日作出（2009）一中行初字第1371号行政判决：维持专利复审委员会第12712号无效决定。一审案件受理费100元，由武田药品工业株式会社负担。 武田药品工业株式会社不服一审判决，向北京市高级人民法院提起上诉。 |
