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在采用“三步法”判断权利要求是否具备创造性时，确定权利要求保护的发明实际要解决的技术问题是判断该发明相对于现有技术是否具有显而易见的基础和前提。在创造性的判断中，通常情况下，确定发明实际解决的技术问题，要在发明相对于最接近的现有技术存在的区别技术特征的基础上，由本领域技术人员在阅读本专利说明书后，根据该区别技术特征在权利要求请求保护的技术方案中所产生的作用、功能或者技术效果等来确定。亚东制药公司主张本专利实际解决的技术问题是提高丹酚酸b的含量，并非改变剂型。如前所述，本专利权利要求中并没有记载药物组合物中丹酚酸b的含量，也没有记载用于提高丹酚酸b的具体技术手段，更没有记载丹酚酸b含量与疗效之间的因果关系。本领域技术人员在阅读本专利说明书后，无法得知本发明要解决的技术问题与提高丹酚酸b的含量有何关联。亚东制药公司关于本专利实际解决的技术问题是改变药物特定活性成分比例的申请再审理由，无事实依据，本院不予支持。二审判决以及第15409号决定对本发明实际解决的技术问题的认定，并无不当。 （三）关于对本专利技术效果的认定 作为公开换保护的专利制度，对专利权的保护应当与发明人相对于申请日前的现有技术所做出的技术贡献相称，其技术贡献应当充分公开，并记载在说明书中。未记载在说明书中的技术贡献不能作为要求获得专利权保护的基础。申请日提交的专利申请文件是确定专利申请能否得到授权的基础。对于专利权人在申请日之后提交技术文献，用于证明未在专利说明书中记载的技术内容，如该技术内容不属于专利申请日之前的公知常识，或不是用于证明本领域技术人员的知识水平与认知能力的，一般不应作为判断能否获得专利权的依据。 反证3是一篇发表于本专利申请日之后的论文，其以丹酚酸b为指标，比较了减压干燥、喷雾干燥两种干燥方式制备的乳块消片提取物的含量差异，结论为，喷雾干燥制备的乳块消片中提取物丹酚酸b的含量比较高。在本案中，反证3虽然一定程度上解释了制备工艺与丹酚酸b含量之间的关系，但其系本专利申请日之后公开的技术文献，所述技术内容并非本领域技术人员在本专利申请日前所具有的知识水平与认知能力。故不应当以反证3记载的内容作为判断本专利技术效果的基础。在本专利说明书没有记载提高丹酚酸b含量及其技术效果的情况下，也不应当将反证3作为对比实验数据使用。退一步而言，即便考虑反证3的有关内容，由于亚东制药公司主张的本专利的技术效果表现在丹酚酸b含量的提高可以有效改善乳块消片临床效果一节未记载在专利申请文件中，并且，本专利与证据1的区别并非在于用喷雾干燥替换减压干燥，因此反证3所证明的内容也与判断本专利是否具备创造性缺乏直接关联。亚东制药公司有关提高丹酚酸b的含量使本专利具备创造性的申请再审理由，本院不予支持。 发明的技术效果是判断创造性的重要因素。如果发明相对于现有技术所产生的技术效果在质或量上发生明显变化，超出了本领域技术人员的合理预期，可以认定发明具有预料不到的技术效果。在认定是否存在预料不到的技术效果时，应当综合考虑发明所属技术领域的特点尤其是技术效果的可预见性、现有技术中存在的技术启示等因素。通常，现有技术中给出的技术启示越明确，技术效果的可预见性就越高。本案中，片剂和颗粒剂均为中药领域常见剂型，该领域对两种制备方法以及所带来的技术效果的可预见性方面的研究较为充分。在对技术效果存在合理的预期的情况下，面对本专利实际要解决的剂型改变的技术问题时，本领域技术人员容易想到结合证据3药典公开的将中药提取物制成颗粒剂的常规制法。如焦点1所述，活性成分与制备方法有关，在提取条件相同的情况下，一般不会导致提取物存在根本性的区别。由于常规颗粒剂制法的两种具体方法均不含减压干燥步骤，本领域技术人员对本专利所采用的颗粒剂的常规制法有利于保持药物活性、产品易于崩解、药物溶出度和生物利用度好具有普遍的预期，由此提高药物有效率也是在合理预期之内的。因此，对该技术效果的预期是基于证据1的处方与常规颗粒剂制法结合后获得的技术方案所带来的。在现有技术整体上存在明确的技术启示的情况下，由制备方法所必然产生的技术效果并未超出本领域技术人员的合理预期。由于本专利权利要求1是在现有技术上使用了已知的技术手段，并且产生的技术效果是可以预料到的，因此，第15409号决定和二审判决认定本专利相对于证据1和证据3的结合是显而易见的，并无不当。 亚东制药公司以本专利说明书实验例3记载的药物的总有效率为95.70%，明显优于证据1中按照药典标准生产的乳块消片产品总有效率89.32%为由，主张本专利具有预料不到的技术效果。本院认为，首先，就本专利说明书实验例3而言，不论是否应当采纳反证7，在反证4没有公开包括患者病情程度、每日服用剂量、疗效评定标准等总有效率的具体测定方法的情况下，无法认定反证4所记载的总有效率与本专利的总有效率是在等效等量情况下，以同一种测定方法做出的。因此，所得出的对比实验结果数据不能证明是否具有临床疗效上的显著进步。其次，退一步讲，即便认可上述的对比实验数据，由于本专利制备颗粒剂时省去了减压干燥步骤，此时减压干燥步骤对药物活性成分的影响也相应减少，本领域技术人员能够合理预期，省略减压干燥步骤将会使药物的整体有效率有所提高。也就是说，本专利临床疗效优于最接近现有技术证据1的95.70%的总有效率是本专利限定的制备方法本身的特点导致的。同时，专利权人并未举证证明其超出了本领域技术人员的合理预期。因此，该效果的改变是本领域技术人员可以合理预料的，并不能得出本专利具有预料不到的技术效果的结论。亚东制药公司关于二审判决对本专利技术效果的认定存在错误的主张，本院不予支持。 （四）权利要求2、3是否具备创造性 |
