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以上事实有受理通知书（受理号：jxhl0900129）、再审申请人申请“非洛地平控释片”药品注册的全部申报资料、国家食药总局审评中心的审评结论、申请书、网上确认表、缴费通知书、缴费收据、生产许可证、常州瑞明药业有限公司的gmp证书和生产许可证、原料进口批文及翻译件、药检收据、检验通知单、中国药品生物制品检定所的质量标准复核报告书等证据在案佐证。 本院认为，本案的主要争议焦点为：被诉行为作出的时间是否超出法定期限、样品检验结果是否为被申请人作出被诉行为的必要条件、被申请人在审查过程中是否应当要求再审申请人提供补充材料。 关于第一个焦点问题，《行政许可法》第四十二条规定：“除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。”《药品注册管理办法》第一百五十二条规定：“国家药监局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。”本案中，被申请人于2009年4月20日受理再审申请人提出的药品注册申请后，于2009年4月30日将相关申报资料移交药品审评中心，该中心于2010年2月9日将《综合审评意见》移交国家食药总局，该局于2010年8月9日将该意见退回药品审评中心，要求其作进一步审查，该中心于2010年11月12日重新作出《综合评审意见》后，国家食药总局于当日对vellpharm公司上述申请作出不批准注册（进行临床研究）的决定。本案中，药品审评中心的技术审评工作时间显然未遵守《药品注册管理办法》第一百五十条第一款的规定，而在依据《行政许可法》第四十五条之规定将技术审评的时间扣除后，被诉行政行为作出时也超过了法定期限，本院一并予以指出。原审法院没有将被申请人2010年2月9日至2010年8月9日之间第一次审查《综合评审意见》的时间记入被诉行为的作出时间，进而认定被诉行为没有超过法定期限错误。 关于第二个焦点问题，从《药品注册管理办法》的相关规定看，技术审评是以申请人提交的书面技术材料为对象，对药品安全性、有效性和质量可控性进行的审查；而样品检验则是以样品实物为对象，通过标准复核和实物检测来对药品的上述三性进行的审查。二者检验对象和手段不同，但检验目的存在交叉，因此存在就同一事项得出不同结论的可能，故而应当被综合考虑而不能仅以其中之一为据得出最终结论。对此，《药品注册管理办法》第九十二条规定：“国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。”据此，被申请人必须依据包括样品检验结果在内的“综合意见”作出审批决定，而不能只考虑技术审评意见。本案中，被诉通知作出的时间为2010年11月12日，而中国药品生物制品检定所出具《药品注册检验报告表》的时间为2010年11月17日，被诉行为明显违反了上述规定。原审法院及被申请人提出的技术审评报告和药品注册检验报告只要其中一项不符合要求，被申请人就可以依据《药品注册管理办法》第一百五十四条的规定，对申报药品迳行作出“不予批准”的理由不成立。 关于第三个焦点问题，《药品注册管理办法》第九十一条规定：“国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。”该条将是否需要申请人补充材料的裁量权赋予了被申请人。但是，裁量权的行使应当符合立法目的并有利于维护相对人的合法权益。《药品注册管理办法》第三条规定：“药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。”将该条规定的审查对象与该办法第一百五十四条规定的不予批准的相关内容结合，可以作出以下推定：药品注册应当围绕药品的安全性、有效性、质量可控性，通过对申报材料、研究项目、原料药、生产现场和样品等项目的审核，在认定申报药品出现第一百五十四条第（三）项、第（四）项、第（六）项和第（七）项规定的情形，进而根据现有材料和情况已经足以认定申报药品无法满足安全性、有效性和质量可控性要求的情况下，被申请人可以径行作出不予审批决定。而如果由于申报材料出现雷同、欠缺或不真实从而无法对药品是否符合安全性、有效性和质量可控性形成确信，也就是出现该条第（一）项、第（二）项和第（五）项规定的情形，则应当首先要求申请人予以说明或补充材料，在申请人未能合理解释或予以补充的情况下方能做出不予审批决定。因此，虽然《药品注册管理办法》第十三条规定：“申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。”但并不表示只要申请人提供的资料不充分或者真实性存疑就可以对其申请作出不予审批的决定。被申请人应当审慎地履行审查职责并尽到善意的提醒义务，而不应当在本可能通过要求申请人予以解释或补充相关材料就可以对诉争药品是否满足安全性、有效性和质量可控性作出进一步评价的情况下，以申请人提供的资料欠缺、不充分和不符合要求为由，将申请人的临床试验申请予以驳回。 本案中，再审申请人提交的申报材料中载明的原料药制造企业浙江巨化集团公司制药厂虽然没有获得原料药生产的相关批件，但是根据《药品注册管理办法》第九十五条的规定，此种情况下再审申请人应当报送原料药的有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。对此，再审申请人虽未主动报送，但如前所述，由于在此情况下被申请人并不足以依据现有材料认定申报药品无法满足安全性、有效性和质量可控性的要求，因此被申请人应当要求再审申请人提交上述材料，而非直接作出不予审批的决定。被申请人的处理方式，使再审申请人需要在补充材料后重新缴纳四万余元的注册费方能使申报药品重新进入审核程序，没有充分保护申请人的相关合法权益，裁量不当。 至于再审申请人提出的被申请人作出的《审批意见通知件》超越职权，被申请人没有公平对待越南企业，收取高于国内企业注册费以及二审法院程序违法等问题，没有事实和法律依据，本院不予支持。 |
