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北京市高级人民法院二审认为：依据《药品管理法》第二十九条规定，研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验.《药品管理法实施条例》第二十九条规定，药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准。据此，国家药监局具有作出本案审批意见通知的法定职权。 参照《药品注册管理办法》第九十一条规定，药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。参照《药品注册管理办法》第九十二条规定，药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果，形成综合意见，国家药监局根据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》，不符合规定的，发给审批意见通知，并说明理由。本案中，药品审评中心组织药学专业审评员等对申报资料进行了技术审评并提出了技术审评意见。在技术审评过程中是否需要申请人补充材料，由审批机关决定；本案亦不存在《行政许可法》第三十二条规定的在行政许可受理环节补充材料的情形，因此vellpharm公司认为国家药监局应当通知其补充材料的诉讼理由缺乏事实和法律根据。有关技术审评意见的证据已经向法院提交，并经庭审质证和法院审查核实。国家药监局依据技术审评意见作出审批意见通知，具有事实根据。参照《药品注册管理办法》第九十五条规定，申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。本案中，国家药监局认定涉案药品原料药不符合上述规定，具有事实根据。 药品审评中心根据技术审评意见形成综合意见而未考虑样品检验结果，鉴于技术审评意见的结论为本申请存在《药品注册管理办法》第一百五十四条规定的“原料药来源不符合规定的”的情形，国家药监局据此作出不予批准的结论正确。审批意见通知将“临床试验”审批事项表述为“临床研究”有欠严谨，但参照相关规章对两者含义的界定并不会导致实质上的误解，不构成违法。 《药品注册管理办法》规定新药临床试验的技术审评工作时限为90日，但本案药品审评中心技术审评工作未达到该时限要求。《行政许可法》第四十五条规定，行政机关作出行政许可决定，依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的，所需时间不计算在本节规定的期限内。行政机关应当将所需时间书面告知申请人。鉴此，国家药监局对专业技术组织技术审评期限的设定应当科学、合理且能有效执行，但国家药监局在本案行政许可实施程序中，技术审评环节的期限未得到有效执行，二审法院对此予以指正。 行政程序存在不符合法律、法规或规章规定的情形，是否必然导致行政行为被撤销，应当视该程序要素的性质及其对当事人权益的影响而定。本案中，vellpharm公司的申请事项不符合法定条件，国家药监局在行政程序中存在的超期问题因时间的经过而不可补正，因此对vellpharm公司请求撤销审批意见通知，责令国家药监局重新作出行政行为的诉讼请求，二审法院不予支持。但是对本案中反映出的国家药监局药品注册审批行政程序超出规定期限的问题，国家药监局应当及时采取有效措施予以解决，以完善行政程序、提高行政效率。 综上，国家药监局作出的审批意见通知认定事实清楚，适用法律正确，行政程序存在期限方面的问题，一审判决驳回vellpharm公司的诉讼请求正确，二审法院应予维持。vellpharm公司的上诉请求缺乏事实和法律依据，二审法院不予支持。依据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十一条第（一）项的规定，判决如下：驳回上诉，维持一审判决。 vellpharm公司申请再审称：一、北京高院二审判决没有审查被申请人具体行政行为是否合法，而且在未经再审申请人同意的情况下将两案合并审理，违反法定程序、适用法律错误；二、被申请人作出的审批意见通知件没有证据证明被申请人的具体行政行为合法。被申请人在没有证据证明诉争药品非洛地平控释片存在不安全、疗效不确切、质量不可控问题的情况下，不批准本药注册临床试验，严重违法；三、被申请人作出的审批意见通知件超过了法定期限，但二审判决不撤销，违反法律规定；四、被申请人作出的《审批意见通知件》的理由和二审法院的判决没有事实和法律依据、违反上位法。所述理由均不能证明诉争药品不安全、疗效不确切、质量不可控；五、被申请人没有依据中国药品生物制品检定所的检验结果作出行政许可决定，明显违反了行政许可法；六、被申请人要求再审申请人缴纳注册费45300元，没有法律依据；七、被申请人不予批准申请人“临床研究”的决定超越法定权限。 国家食药总局辩称：一、被申请人在法定职权范围内认真审慎地履行了法定审批职责。收到再审申请人提交的药品临床试验申请后，被申请人按照《药品注册管理办法》的相关规定进行了审查，并于2010年11月12日向再审申请人作出并送达了《审批意见通知件》（批件号2010l04265）。在该《审批意见通知件》中，被申请人明确告知了不予批准的理由及法规依据。被申请人已经履行了法定职责，由此而实施的不予批准的具体行政行为具有明确的法律根据，且符合法定权限；二、被申请人的具体行政行为认定事实清楚，符合法律规定。再审申请人的申请材料既不符合《药品注册管理办法》第九十五条的规定，也不能支持其申请进口药品在安全性、有效性、质量可控性方面的评价；三、被答辩人在一审、二审及再审中的理由及主张均不能成立。申报药品原料药的生产企业并未申请该原料的批准文号，也不可能提供有关生产工艺、质量指标和检验方法的研究资料。这种实质性条件的的欠缺，不是发补程序所能补救的。此外，再审申请人认为被申请人不予批准“临床研究”超越法定权限、综合审评意见作出程序违法均系再审申请人对相关法律规定的误读。至于被申请人超期审批，被申请人2009年4月30日将申报材料移送药品审评中心进行技术审评，直至2010年11月12日审评正式结束。随后，被申请人于同日作出《审批意见通知件》，并未超越法定期限。综上，被申请人认为，再审申请人在履行涉案申请的审查职责时，认定事实清楚，适用法律正确，符合规定程序。再审申请人的诉讼主张及理由均不能成立。基于以上事实和理由，请求人民法院依法维持被申请人的具体行政行为，驳回再审申请人的诉讼请求。 |
