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关于第二个焦点问题，从《药品注册管理办法》的相关规定看，技术审评是以申请人提交的书面技术材料为对象，对药品安全性、有效性和质量可控性进行的审查；而样品检验则是以样品实物为对象，通过标准复核和实物检测来对药品的上述三性进行的审查。二者检验对象和手段不同，但检验目的存在交叉，因此存在就同一事项得出不同结论的可能，故而应当被综合考虑而不能仅依据其中之一即得出最终结论。对此，《药品注册管理办法》第九十二条规定：“国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。”据此，被申请人必须依据包括样品检验结果在内的“综合意见”作出审批决定，而不能只考虑技术审评意见。尤其是在本案当中，技术审评意见的第2项、第3项与样品注册检验报告有关物质检查和标准复核的结论存在不一致，在此情况下，被申请人仅依据技术审评报告就作出被诉审批行为，存在因程序违法可能导致认定事实不清的问题。原审法院及被申请人提出的技术审评报告和药品注册检验报告只要其中一项不符合要求，被申请人就可以依据《药品注册管理办法》第一百五十四条的规定，对申报药品迳行作出“不予批准”的理由不成立。 关于第三个焦点问题，《药品注册管理办法》第九十一条规定：“国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。”该条将是否需要申请人补充材料的裁量权赋予了被申请人。但是，裁量权的行使应当符合立法目的并有利于维护相对人的合法权益。《药品注册管理办法》第三条规定：“药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。”将该条规定的审查对象与该办法第一百五十四条规定的不予批准的相关内容结合，可以作出以下推定：药品注册应当围绕药品的安全性、有效性、质量可控性，通过对申报材料、研究项目、原料药、生产现场和样品等项目的审核，在认定申报药品出现第一百五十四条第（三）项、第（四）项、第（六）项和第（七）项规定的情形，进而根据现有材料和情况已经足以认定申报药品无法满足安全性、有效性和质量可控性要求的情况下，被申请人可以径行作出不予审批决定。而如果由于申报材料出现雷同、欠缺或不真实从而无法对药品是否符合安全性、有效性和质量可控性形成确信，也就是出现该条第（一）项、第（二）项和第（五）项规定的情形，则应当首先要求申请人予以说明或补充材料，在申请人未能合理解释或予以补充的情况下方能做出不予审批决定。因此，虽然《药品注册管理办法》第十三条规定：“申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。”但并不表示只要申请人提供的资料不充分或者真实性存疑就可以对其申请作出不予审批的决定。被申请人应当审慎地履行审查职责并尽到善意的提醒义务，而不应当在本可能通过要求申请人予以解释或补充相关材料就可以对诉争药品是否满足安全性、有效性和质量可控性作出进一步评价的情况下，以申请人提供的资料欠缺、不充分和不符合要求为由，将申请人的临床试验申请予以驳回。 本案中，被诉通知第1项认为申报药品“处方工艺资料中缺少充分的、可供评价的研究信息”，第2项认为“有关物质学检查方法不充分”，第5项认为“本品未提供在越南注册用的临床试验资料”。上述三项均不属于《药品注册管理办法》一百五十四条规定的可以直接作出不予审批决定的情形。第4项以“本品稳定性试验部分时间点的有关物质检查数据与试验图谱不吻合”为由，认为申请人报送的材料虚假。在此情况下，被申请人并未要求申请人对其申报材料的真实性予以说明，与《药品注册管理办法》一百五十四条第（二）项规定的精神不符。在此情况下，被申请人径行作出不予审批的决定，使再审申请人需要在补充材料后重新缴纳四万余元的注册费方能使申报药品重新进入审核程序，没有充分保护申请人的相关合法权益，裁量不当。 至于再审申请人提出的被申请人作出的《审批意见通知件》超越职权，被申请人没有公平对待越南企业，收取高于国内企业注册费以及二审法院程序违法等问题，没有事实和法律依据，本院不予支持。 综上，国家食药总局作出的批件号为2010l02224的审批意见通知件违法，依据《行政诉讼法》第五十四条第（二）项第1、2、3、5目之规定，应予撤销。vellpharm公司请求判决撤销被诉决定于法有据，应予支持。一审判决驳回vellpharm公司诉讼请求，二审判决驳回上诉，维持一审判决错误，应予纠正。根据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十一条第（二）项、第（三）项和《最高人民法院关于执行<；中华人民共和国行政诉讼法>；若干问题的解释》第七十八条之规定，判决如下： 一、撤销北京市高级人民法院（2012）高行终字第91号行政判决； 二、撤销国家食药总局作出的批件号为2010l02224的审批意见通知； 三、责令国家食药总局在法定期限内对vellpharm公司提出的“格列齐特缓释片化学药品临床试验申请”重新作出行政行为。 一审、二审案件受理费共100元，由国家食药总局负担。 本判决为终审判决。 审 判 长 王晓滨 代理审判员 阎 巍 代理审判员 仝 蕾 二〇一四年十一月十八日 书 记 员 徐 超 |
