|
行政程序存在不符合法律、法规或规章的规定的情形，是否必然导致行政行为被撤销，应当视该程序要素的性质及其对当事人权益的影响而定。本案中，vellpharm公司的申请事项不符合法定条件，国家药监局在行政程序中存在的超期问题对审批意见通知结论的正确性不产生影响，未损害vellpharm公司药品注册权益，且超出规定期限的行政程序问题因时间的经过而不可补正，因此对vellpharm公司请求撤销审批意见通知、责令国家药监局重新作出行政行为的诉讼请求，二审法院不予支持。但是对本案中反映出的国家药监局药品注册审批行政程序超出规定期限的问题，国家药监局应当及时采取有效措施予以解决，以完善行政程序、提高行政效率。 综上，国家药监局作出的审批意见通知认定事实清楚，适用法律正确，行政程序存在期限方面的问题，一审判决驳回vellpharm公司的诉讼请求正确，二审法院应予维持。vellpharm公司的上诉请求缺乏事实和法律依据，二审法院不予支持。依据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十一条第（一）项的规定，判决驳回上诉，维持一审判决。 vellpharm公司申请再审称：一、被申请人作出的《审批意见通知件》，属于典型的超越职权行为。被申请人在其作出的《审批意见通知件》中写道：“不批准本品进行临床研究”而非“不批准本品进行临床试验”。现行相关法律、法规均明确规定被申请人有批准或中止临床试验的职责和权力，而没有规定被申请人享有不批准申请人进行临床研究的权力；二、被申请人没有公平对待申请人，歧视越南企业。被申请人在本案中对再审申请人收取的注册费和对注册药品的要求均高于国内企业；三、二审判决没有审查被申请人具体行政行为是否合法，认定事实不清。此外，二审在未经再审申请人许可的情况下将两案合并审理，违反法定程序；四、被诉通知在没有样品检验报告的情况下作出，违反了法定程序，二审判决对此未予撤销，适用法律错误；五、被申请人作出的被诉通知没有事实和法律依据，不能证明诉争的药物不安全、疗效不确切、质量不可控。基于以上事实和理由，请求最高人民法院：一、撤销北京市高级人民法院（2012）高行终字第91号行政判决书，依法提审并改判；二、依法撤销被申请人于2010年5月21日作出的《审批意见通知件》；三、责令被申请人对申请人提出的“格列齐特缓释片化学药品临床试验申请”行政许可申请重新作出具体行政行为；四、最高人民法院判令被申请人支付一、二审诉讼费。 国家食药总局辩称：一、被申请人在法定职权范围内认真审慎地履行了法定审批职责。收到再审申请人提交的药品临床试验申请后，被申请人按照《药品注册管理办法》的相关规定进行了审查，并于2010年5月21日向再审申请人作出并送达了《审批意见通知件》（批件号2010l02224）。在该《审批意见通知件》中，被申请人明确告知了不予批准的理由及法规依据。被申请人已经履行了法定职责，由此而实施的不予批准的具体行政行为具有明确的法律根据，且符合法定权限；二、被申请人的具体行政行为认定事实清楚，符合法律规定。再审申请人在中国申请药品的临床试验，应按照规定提供相关资料，用真实、可靠、详实的研究资料、数据、标准来支持其相关评价。但是，在审批过程中，被申请人发现再审申请人提交的申请资料并不符合《药品注册管理办法》相关规定的要求。此种情况下，基于对药品安全和公众健康的考虑，针对再审申请人的申请，被申请人作出了不予批准的决定；三、被答辩人在一审、二审及再审中的理由及主张均不能成立。再审申请人未能提交相关的研究资料、申请药品的质量标准中缺少有关物质检查、申报资料中检验数据与图谱存在不一致、没有提交申报药品的全部临床试验资料均违反了药品注册的相关规定。再审申请人认为被申请人不予批准“临床研究”超越法定权限、综合审评意见作出程序违法、被申请人应当给予其补充材料的机会均系再审申请人对相关法律规定的误读。至于被申请人超期审批，造成该情况的原因主要是技术审评人员编制严重不足，无法应对迅速增长的药品申请，并非被申请人造成。综上，被申请人认为，再审申请人在履行涉案申请的审查职责时，认定事实清楚，适用法律正确，符合规定程序。再审申请人的诉讼主张及理由均不能成立。基于以上事实和理由，请求人民法院依法维持被申请人的具体行政行为，驳回再审申请人的诉讼请求。 以上事实有受理通知书（受理号：jxhl0900264）、再审申请人申请“格列齐特缓释片”药品注册的全部申报资料、国家食药总局审评中心的审评结论、进口注册格列齐特缓释片行政许可的申请、行政许可项目缴费通知书、检验通知单、缴费收据、天津市药品检验所收费通知单、缴费收据、网上查询资料、hpmc执行的质量标准（《中国药典》2005版）和检验报告书、越南车间gmp认证证书、越南卫生部药品管理局颁布的格列齐特缓释片药品证明书、中国药品生物制品检定所药品检验报告表、格列齐特质量标准等证据在案佐证。 本院认为，本案的主要争议焦点为：被诉行为作出的时间是否超出法定期限、样品检验结果是否为被申请人作出被诉行为的必要条件、被申请人在审查过程中是否应当要求再审申请人提供补充材料。 关于第一个焦点问题，《行政许可法》第四十二条规定：“除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。”《药品注册管理办法》第一百五十二条规定：“国家药监局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。”本案中，被申请人于2009年8月12日向再审申请人送达《受理通知书》，2009年9月3日将再审申请人提交的相关申报材料移交药品审评中心，该中心于2010年3月30日作出综合评审意见后，被申请人于2010年5月21日作出被诉通知件。在依据《行政许可法》第四十五条之规定将技术审评的时间扣除后，被诉行政行为作出时超过了法定期限。此外，本案中药品审评中心的技术审评工作时间也未遵守《药品注册管理办法》第一百五十条第一款的规定，本院一并予以指出。 |
