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针对理由3，原告以《中国药典》（2005）为依据，主张涉案药品质量标准中没有“物质检查”。经查，《中国药典》（2005）中记载有“格列齐特片”的质量标准，而非涉案药品“格列齐特缓释片”，因药品不同不能相提并论，故原告的相关主张依据不足，一审法院不予支持。 针对理由4，通过对原告申报资料原件的核对，申报资料中检验数据与图谱存在不一致性的事实。原告虽予以否认，但未提出充分的理由及证据予以佐证，故一审法院对其相关主张不予支持。 针对理由5，《药品注册管理办法》中“化学药品注册分类及申报资料要求”明确，进口化学药品申报中应报送该药品在生产国或者地区为申请上市销售而进行的全部临床试验资料。经查及原告开庭认可，涉案药品申报资料中没有该药在越南注册用的临床试验资料，故不符合上述规定，原告对理由5所提争议一审法院不予支持。 《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第四十二条之规定，除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。《行政许可法》第四十五条规定，行政机关作出行政许可决定，依法需要听证、招标、拍卖、检验、检疫、鉴定和专家评审的，所需时间不计算在本节规定的期限内。本案中，被告自2009年8月12日受理原告申请，2009年9月3日移交被告药品审评中心进行评审，2010年3月30日审评结束，至2010年5月21日被告作出《审批意见通知件》，即使依据《行政许可法》第四十五条之规定，扣除审评时间，本案《审批意见通知件》的作出时间也与《行政许可法》规定的期间不符。但由于原告就涉案药品提出的申请不符合《药品注册管理办法》第一百五十四条第二、三、四项的规定，被告作出《审批意见通知件》，对原告提出的涉案药品临床研究的申请不予批准符合法律规定。虽然被告作出《审批意见通知件》的时间未符合相关期限的要求，但鉴于《审批意见通知件》结论正确，且该结论为不予批准涉案药品进口注册，而撤销《审批意见通知件》并责令被告重新作出决定反而更增加了审批时间，因此原告请求本院撤销《审批意见通知件》，责令被告重新作出决定的诉讼请求，一审法院不予支持。 综上，依照《最高人民法院关于执行<；中华人民共和国行政诉讼法>；若干问题的解释》第五十六条第（四）项之规定，判决驳回原告越南vellpharm药品责任有限公司的诉讼请求。 北京市高级人民法院二审认为：依据《药品管理法》第二十九条规定，研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。《药品管理法实施条例》第二十九条规定，药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准。据此，国家药监局具有作出本案审批意见通知的法定职权。 参照《药品注册管理办法》第九十一条规定，药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。参照《药品注册管理办法》第九十二条规定，药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果，形成综合意见，国家药监局根据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》，不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。本案中，药品审评中心组织临床、药理毒理、药学专业审评员对申报资料进行了技术审评并提出了技术审评意见。在技术审评过程中是否需要申请人补充材料，由审批机关决定；本案亦不存在《行政许可法》第三十二条规定的在行政许可受理环节补充材料的情形，因此vellpharm公司认为国家药监局应当通知其补充材料的诉讼理由缺乏事实和法律根据。有关技术审评意见的证据已经向法院提交，并经庭审质证和法院审查核实。国家药监局依据技术审评意见作出审批意见通知，具有事实根据。审批意见通知所述理由符合《药品注册管理办法》第一百五十四条的规定，具有法律依据。vellpharm公司对审批意见通知所述理由提出的异议不成立，一审法院对此认定正确。 药品审评中心根据技术审评意见形成综合意见而未考虑样品检验结果，鉴于技术审评意见的结论为本申请存在《药品注册管理办法》第一百五十四条规定的“不予批准”的情形，国家药监局据此作出不予批准的结论正确。审批意见通知将“临床试验”审批事项表述为“临床研究”有欠严谨，但参照相关规章对两者含义的界定并不会导致实质上的误解，不构成违法。《药品注册管理办法》规定新药临床试验的技术审评工作时限为90日，但本案药品审评中心技术审评工作未达到该时限要求。依据《行政许可法》第四十二条的规定，除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。参照《药品注册管理办法》第一百五十二条规定，国家药监局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。本案中，从技术审评完成至作出审批意见通知的时间，超出了《行政许可法》规定的期限。 《行政许可法》第四十五条规定，行政机关作出行政许可决定，依法需要听证、招标、拍卖、检测、检疫、鉴定和专家评审的，所需时间不计算在本节规定的期限内。行政机关应当将所需时间书面告知申请人。鉴此，国家药监局对专业技术组织技术审评期限的设定应当科学、合理且能有效执行。但国家药监局在本案行政许可实施程序中，技术审评环节的期限未得到有效执行，国家药监局的审批程序亦不符合《行政许可法》第四十二条规定的期限，二审法院对此予以指正。 |
