《医疗器械注册管理办法（修订草案）》（征求意见稿）(7)

6.检测报告

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7.临床资料或者免予提交临床资料的理由及相应支持资料

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8．说明书

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9．最小销售单元的包装、标签设计样稿

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10．申请人质量管理体系自查报告

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11．所提交资料真实性的自我保证声明

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二、相关说明

　　（一）申请人应当根据变更的情况按照上表要求提交相应的申报资料。

　　（二）同时符合多种情况的，应提交包括各种情况所要求的全部申报资料。

　　（三）表中符号含义：

　　∨：应提交的资料。

　　Χ：不需提交的资料。

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