|
备注 本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 审批部门： 批准日期： 年 月 日 （审批部门盖章） 附件3： 首次注册申报资料要求及说明 一、 申请表。 二、 综述材料，主要包括： 1． 产品的预期用途； 2．产品描述：产品所采用的技术原理、主要原材料、关键元器件的来源及其指标要求、原材料制备方法、主要生产工艺过程及流程图； 3． 产品主要研究结果的总结； 4． 同类产品国内外批准上市的情况； 5． 相关产品所采用的技术方法及临床应用情况； 6． 与国内外同类产品的异同等。 三、安全风险管理报告：系指在对能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面进行分析和评价的基础上，通过对产品的安全风险进行管理而形成的报告，必要时应包括检测报告。例如医用电气安全、生物学评价等方面的评价报告和/或检测报告。 四、 注册产品标准。 五、 产品性能自测报告。 六、由国家食品药品监督管理部门认可的医疗器械检测机构出具的产品检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）：应当包括注册产品标准文件中规定的检测内容和进行安全风险管理所需的检测内容。 七、 医疗器械临床资料或者免于提供临床资料的理由及相应支持资料。 八、 医疗器械说明书。 九、 最小销售单元的包装、标签设计样稿。 十、 申请人质量管理体系自查报告。 十一、 证明性文件： 境内申请人提供：企业法人营业执照的副本； 境外申请人提供：申请人在出口国（地区）获得拟注册产品医疗器械上市许可的证明性文件；申请人在中国指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照或者机构登记证明。 委托生产医疗器械的，应当提交委托生产合同与产品质量协议，及接受委托生产企业的《医疗器械生产许可证》。 十二、 所提交材料真实性自我保证声明。 注：以上各项文件除证明性文件外均应当以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应当提供中文译本。 根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 附件4： 重新注册申报资料要求及说明 一、 申请表。 二、 注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况总结报告。 三、 重新注册产品与原注册产品无变化的声明（合并变更申请时不需提交）。 四、 申请人质量管理体系自查报告。 五、 原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。 六、证明性文件：原医疗器械注册证；境内申请人企业法人营业执照的副本；境外申请人在中国指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照或者机构登记证明。 七、 所提交材料真实性自我保证声明。 注：以上各项文件除证明性文件外均应当以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应当提供中文译本。 根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 附件5： 变更申请申报资料要求及说明 一、申报资料要求如下表：
申报资料 变更内容 |
