|
2006-8-16 新华网 新华网北京8月15日电 (记者张晓松) 中国国家食品药品监督管理局15日召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引发的药品不良事件调查结果：安徽华源违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。 国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘宣布，他们已会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源进行了现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热源检查不符合规定。 “按照批准的工艺，该药品应当经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等，将灭菌时间缩短到1到4分钟不等，明显违反规定。样品经培养后，长出了细菌。中检所由此认定，安徽华源违反规定生产。”国家食品药品监督管理局安全监管司有关负责人王者雄告诉记者，样品中具体含有何种细菌，还有待进一步分析评价。张冀湘表示，国家食品药品监督管理局已责成安徽省食品药品监督管理局对安徽华源的违法违规行为依法做出处理，并追究相关责任人的责任；同时，要求各级药品监管部门进一步配合
卫生部门积极做好患者的救治工作。 国家食品药品监督管理局安全监管司副司长许嘉齐说，依据国家有关法律法规，安徽华源应承担这起事件的全部责任。为此，他们已责成安徽省食品药品监督管理局督促安徽华源积极配合医疗机构首先完成相关患者的救治工作。 张冀湘说，这次不良事件发生后，药品监管部门采取了果断的控制措施，开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。经查，安徽华源自2006年6月份以来共生产欣弗产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省区市。除未售出的484700瓶已被封存外，截至8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。 谈到尚有大量欣弗产品未收回或未得到掌控，国家食品药品监督管理局市场司督察处副处长孙磊说，这是因为该产品的销量很大，许多已经被使用；另有部分产品销往中小城镇或边远农村地区，销售渠道复杂，为查控工作带来很大困难。(完）
法治动态检索
|
