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北京北大药业有限公司诉国家知识产权局专利复审委员会专利行政纠纷案一审 北京市第一中级人民法院 行政判决书 （2006）一中行初字第537号 原告北京北大药业有限公司，住所地北京经济技术开发区运成街3号。 法定代表人易斌，董事长。 委托代理人徐云瑞，北京瑞成兴业知识产权代理事务所代理人。 委托代理人陈栋强，男，1971年9月20日出生，汉族，北京北大药业有限公司总裁办副主任，住河南省郑州市金水区黄河北街8号院4号楼10号。 被告国家知识产权局专利复审委员会，住所地北京市海淀区北四环西路9号银谷大厦10-12层。 法定代表人廖涛，副主任。 委托代理人侯秋霞，国家知识产权局专利复审委员会化学申诉处审查员。 委托代理人崔国振，国家知识产权局专利复审委员会行政诉讼处审查员。 第三人袁媛，女，1975年12月8日出生，汉族，住北京市海淀区永定路85号416楼1单元11号。 委托代理人王明霞，北京元中知识产权代理有限责任公司专利代理人。 原告北京北大药业有限公司（简称北大药业公司）不服被告国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）于2005年12月16日作出的第7896号无效宣告请求审查决定（简称第7896号决定），于法定期限内向本院提起行政诉讼。本院于2006年4月10日受理后，依法组成合议庭，并通知袁媛作为本案第三人参加诉讼，于2006年6月28日公开开庭进行了审理。原告北大药业公司的委托代理人徐云瑞，被告专利复审委员会的委托代理人侯秋霞、崔国振，第三人袁媛的委托代理人王明霞到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。 第7896号决定系专利复审委员会针对袁媛就北大药业公司所拥有的第97106707.4号发明专利（简称本专利）所提出的无效宣告请求做出的。专利复审委员会在该决定中认定：（1）关于无效理由。袁媛于2005年3月9日参加口审时增加了“独立权利要求1不符合专利法实施细则第21条第2款的规定”的无效理由，该理由属于在无效请求日一个月后增加的新的无效理由，合议组不予考虑。（2）关于证据的认定。对证据1、6和8－10的真实性予以认可。（3）关于专利法第二十二条第三款。本专利权利要求1和证据1相比，区别技术特征为证据1没有公开叶酸和药用载体在组合物中的含量百分数，而仅公开了每片含有叶酸0.4毫克。但是，作为所属领域的公知常识，每片药片的重量通常为0.1－0.5克（见证据8第417页和证据9第231页），并且由于在药物组合物中，通常起药物活性作用的是有效剂量的活性成份，在已知活性成份含量的前提下，本领域技术人员能够得到将活性成份含量应用到常规单位重量的药物组合物剂型中的技术启示，综合上述公知常识的教导，可以直接换算出通常每片叶酸增补剂中含有0.08－0.4％的叶酸和99.6－99.92％的药用载体，即得到本专利权利要求1的技术方案，故在证据1的基础上结合本领域公知常识得到本专利权利要求1的技术方案，对于本领域技术人员来说是显而易见的。而且，由证据1可知，其中所公开的技术内容与本专利一样起到预防神经管畸形的作用，且患者服用相同有效剂量的相同活性成份时，可以预见到通常在相同的条件下能够获得相同的治疗效果，故本专利权利要求1的技术方案与证据1的技术方案相比，并未取得任何意想不到的技术效果。综上所述，本专利权利要求1不符合专利法第二十二条第三款的规定。（4）权利要求3是权利要求1的从属权利要求，其附加技术特征是“药用载体是药物制剂常用载体”。尽管证据1中没有明确提到常用的药用载体，但常用的药用载体是药片中必需的组分，故证据1实质上已经隐含了上述技术特征，在其引用的权利要求1不符合专利法第二十二条第三款规定的前提下，权利要求3的技术方案也不符合专利法第二十二条第三款的规定。（5）权利要求2是权利要求1的组合物的制备方法，证据6公开的方法与权利要求2的技术方案的区别在于：证据6没有特指是以本专利权利要求1所述组合物的组分为原料制备本专利权利要求1所述叶酸增补剂，以及制粒后的药片在60℃以下干燥。证据10公开了湿粒制成后，干燥温度一般以50－60℃为宜，在混合机中进行混合是本领域的公知常识。由于证据1明确公开了每片含叶酸0.4毫克的药片，为制备本专利权利要求1所述“叶酸增补剂”，将相应的组分与证据6和上述公知常识结合是显而易见的，在权利要求1的组合物不具有创造性的前提下，将证据1进一步与证据6和上述公知常识相结合，得到本专利权利要求2的技术方案对于本领域技术人员是显而易见的，并且该技术方案也没有取得意想不到的技术效果，即权利要求2相对于证据1、证据6和本领域公知常识的结合不符合专利法第二十二条第三款的规定。据此，专利复审委员会作出第7896号决定，宣告本专利权无效。 原告北大药业公司不服第7896号决定，在法定期限内向本院提起行政诉讼，其诉称：一、专利复审委员会部分事实认定错误。（1）、根据证据1“…每片含有叶酸0.4毫克，试用期受到…”的描述，每片含有叶酸0.4毫克在当时的条件下，是一个不确定值，最多算作在研发过程中的一个试验值。第7896号决定将不确定的叶酸增补剂的量0.4 mg和证据8、证据9中的“片重一般为0.1～0.5 克”简单的8个字简单地结合，就能够得到“显而易见”的结论是没有依据的，这是典型的“事后诸葛亮”。本发明采用0.01～0.40%活性成分来限定，是经多年研究及临床试验得到的，更科学地针对不同的地域、不同人群准确用药，真正的达到预防神经管畸形的目的。需要特别指出的是，证据6中表9-4片重是50 mg～1000 mg，按第7896号决定的推算方式，可以直接换算出通常每片叶酸增补剂中含有0.04～0.8%的叶酸，显然0.8%的值已经脱离了本专利的保护范围，因而可以得出第7896号决定用证据9、证据8公开的片剂的重量值来反推本专利叶酸增补剂的含量值并非是“显而易见”、也是没有依据的。对于权利要求2制备方法中的“药片在60℃以下干燥”是特定的药物、特定的干燥湿度高限值，这是该药物的理化特性所决定的，并非通过一本教科书就能显而易见地应用于叶酸的制备方法中。综上所述，第7896号决定中对于部分事实认定错误，因此请求人民法院撤销该决定。 被告专利复审委员会坚持其在第7896号决定中的意见，并针对北大药业公司的起诉理由辩称：首先，证据10公开了湿粒制成后，干燥温度一半以50～60℃为宜的内容。本领域技术人员在进行片剂的制备时，会从上述内容中得到启示。其次，在干燥药片的过程中，在不影响药片质量的前提下，通常会选择高一些的湿度，正如原告所称，湿度的上限由药物的物化特性决定。但这并不影响本领域技术人员使用常用的干燥温度来干燥药片。综上所述，原告的诉讼请求没有事实依据和法律依据，请求人民法院驳回原告的诉讼请求，维持第7896号决定。 第三人袁媛述称：首先，本专利申请日之前，片剂的重量是所属技术领域的公知常识，原告所谓“事后诸葛亮”的主张没有事实依据。其次，证据1中公开的“每片含有叶酸0.4mg”，不论其是否在试用阶段，也不论在当时条件下是否是确定值，都不影响评价本专利的创造性。第三，第7896号决定中依据公知常识，也就是证据8、9中公开的片剂的重量做出该决定，与证据6中原告指出的相关内容无关。证据6涉及片剂制备时片重、片径、压力与颗粒大小的关系，供压片时参考。此外，本领域技术人员在证据6的教导下，采用常规的手段和有限的试验也能够得到权利要求1的技术方案，同样能够说明权利要求1不具有创造性。第四，权利要求2中药片的干燥温度是本领域的公知常识，该权利要求同样不具有创造性。因此，第7896号决定认定事实清楚，适用法律正确，审理程序合法，请求人民法院予以维持。 经审理查明： 本案涉及国家知识产权局于2001年11月14日授权公告的申请号为97106707.4、名称为“用于预防神经管畸形的叶酸增补剂”发明专利（即本专利），其申请日为1997年11月13日，专利权人为北大药业公司。其授权公告的权利要求如下: “1.一种用于预防神经管畸形的叶酸增补剂，其特征在于该增补剂是由含小剂量叶酸作为活性成份与药用载体组成的，其中可以含小剂量叶酸为0.01－0.40％与含药用载体为99.99－99.60％的任意比例组成100％的组成。 2．一种如权利要求1所述的用于预防神经管畸形的叶酸增补剂的制备方法，其特征在于该方法是将叶酸及药用载体分别过筛，按处方计算量投料，放置混合机中混合均匀，加粘合剂适量，混合，制成软材，制粒，60℃以下干燥，整粒，加入润滑剂，混合均匀后压片，包装。 3．根据权利要求1所述的用于预防神经管畸形的叶酸增补剂，其特征在于其中所述的药用载体是药物制剂常用载体。” 本专利说明书记载：本发明提供一种适于育龄妇女或妇女怀孕前后早期服用的、安全有效的预防神经管畸形的叶酸增补剂。本发明所用的药用载体可以为药物制剂常用的药用载体。 针对本专利，袁媛于2004年6月16日向专利复审委员会提出无效宣告请求，理由是本专利不具有新颖性、创造性，不符合专利法第二十六条第三款、第四款的规定。袁媛分别于2004年6月16日和2005年3月9日提交了相关证据。其中： 证据1为《卫生部十年100项成功推广项目汇编（上册）》，1996年10月第一版。该书主编秦新华，编者为卫生部科技教育司，由红旗出版社出版。该书前言部分载明：卫生科技成果的推广应用工作是卫生科技工作的一项十分重要的内容。卫生部自1991年实施面向农村和基层“十年百项成果推广计划”以来，许多地区和单位的主管部门积极行动，配合这项计划的实施。为总结5年来的推广情况，更好地推动今后五年的推广应用工作，我们将“十年百项计划”前五年的成果推广项目简要内容汇编成此书，供大家使用。证据1第59页公开了用小剂量叶酸增补剂“斯利安片”来预防神经管畸形，每片含有活性成份叶酸0.4毫克。证据1第60页载明，山西、河北、江苏、浙江4省已有近15万妇女服药。 证据6：（2004）京海民证字第2963号公证书原件，共15页。该公证书对1989年12月由中国医药科技出版社出版发行的《工业药剂学》予以公证。其中在第168和169页“一.片剂的生产方法”中第（一）第1、第2及第3（2）部分内容公开了片剂的制备方法，其中公开了将化学药品和赋形剂（即药用载体）分别粉碎、过筛，混合均匀，加粘合剂适量，混合，制成软材，制粒，干燥、整粒，加入润滑剂，混合均匀后压片，包装的方法。 证据8为南京药学院主编、人民卫生出版社1978年3月出版的《药剂学》。该书第417页载明：单压片指药物与赋形剂混合，通过一次压制而成的片剂。这种片剂为最多，其重量一般为0.1～0.5 g。 证据9为中国医药科技出版社1996年11月出版、2000年7月第一版第4次印刷的《药剂学》第231－245页。其中在第231页中指出：普通压制片指药物与辅料混合，压制而成的快速崩解的片剂。常用的未包衣片多属此类，应用最广，片重一般为0.1～0.5 g。 证据10为南京药学院主编、人民卫生出版社1978年3月出版的《药剂学》。该书第435页公开了湿粒制成后，应尽可能迅速干燥，干燥温度一般以50～60℃为宜。 2005年3月9日，专利复审委员会进行了口头审理。在口头审理过程中，袁媛明确了无效请求的理由和范围包括：本专利权利要求1和3不符合专利法第二十二条第二、三款的规定，权利要求2不符合专利法第二十二条第三款的规定，权利要求1和3得不到说明书的支持，不符合专利法第二十六条第四款的规定，本专利没有公开叶酸增补剂的具体用法、用量，不符合专利法第二十六条第三款的规定；独立权利要求1对技术方案的描述不完整，不符合专利法实施细则第二十一条第二款的规定。同时，袁媛明确了证据的使用方式，其依据证据4、1、7、2结合说明权利要求1所要求保护的产品在申请日前的公开销售，证据1、2或3作为销售公开的佐证；证据1、2或3评价权利要求1和3的创造性；证据6加上证据1或证据2评述权利要求2的创造性，证据1是最相关的现有技术。 2005年12月16日，专利复审委员会作出第7896号决定。 在本案开庭审理过程中，原告明确表示不再坚持起诉状中涉及的本专利权利要求2的药片干燥温度问题。同时，其认为，如果权利要求1没有创造性，权利要求2、3也没有创造性，在此情况下，对第7896号决定关于权利要求2和3的评价没有异议。 以上事实，有本专利授权公告文本，证据1，证据6和证据8－10以及当事人陈述等证据在案佐证。 本院认为： 关于本专利权利要求1是否具备创造性的问题，专利法第二十二条第三款规定：创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。判断一个技术方案是否具有创造性，要从最接近的现有技术和发明实际解决的技术问题出发，判断要求保护的发明对本领域的技术人员来说是否显而易见。 证据1已经公开了每片小剂量叶酸增补剂“斯利安片”含有活性成份叶酸0.4毫克。本专利权利要求1和证据1相比，区别在于证据1没有公开叶酸和药用载体在组合物中的百分比含量，而本专利权利要求1限定小剂量叶酸为0.01-0.40％，与含药用载体为99.99-99.60％的任意比例组成100％。根据证据8和证据9教科书的记载，每片药片的重量通常为0.1～0.5克，并且由于在药物组合物中，通常起药物活性作用的是有效剂量的活性成份，在已知活性成份含量的前提下，本领域技术人员能够得到将活性成份含量应用到常规单位重量的药物组合物剂型中的技术启示，因此，在证据1公开的每片小剂量叶酸增补剂“斯利安片”含有活性成份叶酸0.4毫克的基础上，本领域普通技术人员结合本领域的公知常识，可以直接换算出通常每片叶酸增补剂中含有0.08～0.4%(0.4 mg/0.5g～0.4 mg/0.1g)的叶酸和99.6～99.92%的药用载体，即在证据1的基础上结合本领域公知常识得到本专利权利要求1的技术方案，对于本领域技术人员来说是显而易见的。而且，由证据1可知，其中所公开的叶酸增补剂与本专利一样起到预防神经管畸形的作用。此外，患者服用同样的且有效剂量相同的活性成份时，可以获得相同的治疗效果，故本专利权利要求1的技术方案相对于证据1并未取得任何意想不到的技术效果。综上所述，本专利权利要求1的技术方案不符合专利法第二十二条第三款的规定。 鉴于原告明确表示不再坚持起诉状中涉及的本专利权利要求2的药片干燥温度问题。其同时认为，如果权利要求1没有创造性，对第7896号决定关于权利要求2和3的评价没有异议，本院亦不持异议。 综上，被告专利复审委员会做出的第7896号决定认定事实清楚，适用法律正确，审理程序合法，应予维持。原告北大药业公司请求撤销该决定的理由不能成立，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第（一）项之规定，本院判决如下： 维持被告国家知识产权局专利复审委员会做出的第7896号无效宣告请求审查决定。 案件受理费1000元，由原告北京北大药业有限公司负担（已交纳）。 如不服本判决，各方当事人可于本判决送达之日起15日内，向本院提交上诉状及其副本，并交纳上诉案件受理费1000元，上诉于北京市高级人民法院。 审 判 长 任 进 代理审判员 彭文毅 代理审判员 江建中 二 Ｏ Ｏ 七 年 一 月 五 日 书 记 员 吴 江 |
