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默克公司诉中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会等专利无效行政纠纷案 北京市第一中级人民法院 行政判决书 （2007）一中行初字第854号 原告默克公司，住所地美利坚合众国新泽西州默瑟区西顿市贝尔泰文路820号。 法定代表人唐娜∙L∙玛吉奥托，经理。 委托代理人吴玉和，中国专利代理（香港）有限公司专利代理人。 委托代理人庞立志，中国专利代理（香港）有限公司专利代理人。 被告中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会，住所地中华人民共和国北京市海淀区北四环西路9号银谷大厦。 法定代表人廖涛，副主任。 委托代理人李彦涛，中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会审查员。 委托代理人程强，中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会审查员。 第三人河南天方药业股份有限公司，住所地中华人民共和国河南省驻马店市光明路2号。 法定代表人崔晓峰，董事长。 委托代理人彭晓玲，北京中誉威圣知识产权代理有限公司专利代理人。 原告默克公司不服被告中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）于2007年2月6日作出的第9508号无效宣告请求审查决定（简称第9508号决定），于法定期限内向本院提起行政诉讼。本院于2007年6月21日受理后，依法组成合议庭，并通知河南天方药业股份有限公司（简称天方药业公司）作为第三人参加诉讼，于2007年11月15日对本案公开开庭进行了审理。原告默克公司的委托代理人吴玉和、庞立志，被告专利复审委员会的委托代理人李彦涛、程强，第三人天方药业公司的委托代理人彭晓玲到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。 第9508号决定系专利复审委员会针对天方药业公司就默克公司拥有的名称为“用5-α还原酶抑制剂治疗雄激素引起的脱发的方法”的第94194471.9号发明专利（简称本专利）提出的无效宣告请求作出的。专利复审委员会在该决定中认为：一、关于《中华人民共和国专利法》（以下简称专利法）第三十三条。默克公司对于本专利授权文本的修改符合专利法第三十三条的规定，天方药业公司的相关无效理由不能成立。二、关于专利法第二十六条第三款的问题。基于说明书中的记载，本领域技术人员能够实现权利要求1－5所述的制药用途的技术方案，并且可以预期其技术效果，达到发明目的。剂量是用药的技术特征，权利要求1－5请求保护的是制药用途，因此“剂量”对权利要求1－5不起限定作用，天方药业公司关于以剂量为特征限定药品的活性成分在制药中无法实现的理由的基础已不存在。权利要求6－21请求保护的是药物组合物，虽然说明书中没有具体实施方式详细记载所述组合物的制备方法，但是说明书中指出上述组合物可以用现有技术常规的方法来制备且大量列举了组合物中所使用的各种辅料，本领域技术人员在此基础上能够制备得到权利要求6－21的药物组合物。三、关于专利法第二十六条第四款的规定。权利要求1－5的制药方法中限定的是用药的剂量，而非药物中有效成分的含量，剂量对于制药用途权利要求不起限定作用，而根据说明书中的记载可以概括出权利要求6－21的药物组合物权利要求。四、关于专利法实施细则第二十条第一款的规定。剂量对于制药用途的保护范围不起限定作用，所以权利要求1－5不会因为其中的“剂量”这一术语而不清楚，故天方药业公司的该无效理由不能成立。五、关于专利法第二十二条第二款。本专利权利要求1与附件3相比区别在于（1）本专利限定该药物的使用剂量为约0.05－3.0mg和（2）口服给药方式。但上述两个区别均为用药的特征，对于制药方法的技术方案不起限定作用，因为物质的制药用途实际上等同于药品的制备方法，作为药品的制备方法，能直接对其起到限定作用的特征只能是原料、制备步骤和条件、药物产品形态或成分等特征，用药是药物制备完成之后的下一步骤，制药与用药是不同的两个步骤，其时间域并无重合。但如果特定的用药过程客观上对制药提出了一定要求，如对制药方法的原料选择、制备步骤以及产品成分等特征产生了影响，则可以视同为制药的技术特征。上述的区别(1)为本专利的药物能以约0.05至3.0mg的剂量使用，为满足上述服用剂量，患者可以多次服用较低含量的药物或者较少次地服用较高含量的药物，这是一般的生活常识。从本专利的说明书也可以看出剂量与活性成分含量并无必然联系，药物的服用剂量更不会对制药的原料、制造方法以及适应症等产生限定性的影响。所以，该区别特征对权利要求1不具备限定作用，在新颖性、创造性的评价中视为不存在。对于区别(2)，其虽然涉及的也是药物产品的使用方法，但是一般其隐含一定的产品技术特征，如口服给药要求其辅料必须适于口服，这就对辅料的选择起到了限定作用，即上述区别(2)在一定程度上对药物产品起限定作用。因此，本专利权利要求1与附件3中权利要求5的区别技术特征仅在于本专利限定了给药方式为口服，附件3没有限定给药方式。综上，本专利权利要求1因与附件3存在区别技术特征而具有新颖性，权利要求2－5作为权利要求1的从属权利要求，其也相对于附件3具备新颖性。权利要求6请求保护含有非那甾胺的药物组合物，其中非那甾胺的含量为0.05－3.0mg单位剂量，附件3中没有公开该含量的药物组合物，权利要求6与附件3相比存在区别技术特征，所以，权利要求6相对于附件3具备新颖性。权利要求7－21均直接或间接引用了权利要求6，其相对于附件3具备新颖性。六、关于专利法第二十二条第三款的规定。本专利权利要求1与附件3的区别特征仅在于本专利权利要求1还限定了给药方式为口服，而口服给药是一种本领域技术人员熟知的给药形式，其对辅料的选择也是公知的，若认定权利要求1具有创造性，就要求其具有基于给药方式改变而非其他原因产生的出人意料的技术效果，即如果有证据表明，非那甾胺在制成其他剂型时只能以较高剂量使用，而制成口服剂型后却可以以较低剂量服用并达到高剂量使用其他剂型相同的效果，则权利要求1也就具有了基于剂型改变所产生的出人意料的技术效果。但从本专利的说明书中可以看到，权利要求1的方法所制得的产品除具有口服剂型通常所具有的特点外，不存在其他相对于附件3中权利要求5的方法所制得的产品而言出人意料的技术效果。因此，权利要求1相对于附件3不具备创造性。权利要求2、3对权利要求1进一步限定的特征均涉及“剂量”，由于剂量对于制药用途的权利要求不具有限定作用，故权利要求2、3相对于附件3也不具备创造性。权利要求4、5分别引用权利要求3、1，限定其中雄激素引起的脱发是男性型秃头，附件3的权利要求6同样也限定雄激素性脱发为男性型秃头，故权利要求4、5也不具备创造性。权利要求6请求保护一种药物组合物，权利要求6与附件3相比请求保护的药物组合物中含有0.05－3.0mg单位剂量的非那甾胺，而附件3中相应含量为0.10％－1.5％。由于对药物中有效成分的含量进行选择是本领域的常规技术，而从说明书中又不能看出将有效成分限定为0.05－3.0mg有何出人意料的技术效果，因此，权利要求6的技术方案不具备创造性。权利要求7引用权利要求6，附加技术特征为将适应症限定为男性型秃头，附件3的权利要求6也相应的将雄激素引起的脱发限定为男性型脱发，因此权利要求7相对于附件3也不具备创造性。权利要求8引用权利要求6，附加技术特征为所述组合物经口服给药，基于口服给药这一技术特征不能为权利要求1带来创造性的原因，权利要求8也不具备创造性。权利要求9、10进一步限定了单位剂量的范围，其也不具备创造性。权利要求11、12限定了药物组合物的剂型为片剂，权利要求13－21分别对药物的辅料进行了限定，但这些均是本领域的公知常识，未能使得本专利具备创造性。因此，本专利所有权利要求相对于附件3不具备创造性，不符合专利法第二十二条第三款的规定。综上所述，专利复审委员会作出第9508号决定宣告本专利权无效。 默克公司不服第9508号决定，在法定期限内向本院提起行政诉讼，其诉称：一、关于程序问题。根据《审查指南》的相关规定，被告应当将其审查决定所依据的理由、证据和认定的事实告知专利权人，但被告在第9508号决定中所认定的用途权利要求等同于方法权利要求、药物的服用剂量不会对适应症等产生限定性影响及对药物中有效成分和含量进行选择是本领域的常规技术等理由和事实认定均未告知专利权人，被告的该行为违反了《审查指南》的相关程序性规定；二、关于实体问题。被告忽视了《审查指南》对于“用途权利要求”的规定有别于“化学方法权利要求”的规定，在判断创造性时没有按照“三步法”和“已知产品用途发明的创造性”的规定来评价本专利权利要求1的创造性。而且，被告还错误地将权利要求1的有关药剂含有更低剂量的非那甾胺这一技术特征认定为技术效果，由此进一步认定“低剂量”与“口服”之间有关联性才能确立创造性。事实上，剂量大小由药物的药效决定，而是否口服则由药物的物化性质决定，“剂量”与“口服”两者在性质上没有必然的关联性。原告认为，药剂的给药方式和使用剂量均是技术手段，其技术效果是治疗疾病。相对于附件3，本专利使用的药剂适用于口服给药和含有更低剂量的非那甾胺，能够达到治疗雄性脱发的治疗效果，而潜在的毒副作用得以降低。本专利的上述技术手段和技术效果使得其相对于现有技术具有突出的实质性特点和显著的进步，具有创造性。综上所述，被告认定事实不清，适用法律错误，程序违法，原告据此请求人民法院撤销第9508号决定，并判令被告重新作出无效宣告请求审查决定。 被告专利复审委员会辩称：一、关于程序问题。关于剂量特征能否对于制药用途的权利要求起到限定作用是一个法律问题而不是事实问题，双方当事人也在无效程序当中对此进行了充分的意见陈述，不存在违反程序性规定的问题。二、关于医药用途权利要求与制药方法权利要求的关系以及剂量特征能否对于制药用途权利要求产生限定作用的问题。权利要求只有产品权利要求和方法权利要求两类，物质的医药用途权利要求属于方法权利要求的一种，其涉及的是制备这一时间过程，并不涉及制备完毕之后用药的过程，故物质医药用途的权利要求实质上就是制药方法权利要求，而《审查指南》中已经明确规定了使用剂量不能对制药用途权利要求产生限定作用。三、关于对药物有效成分含量进行选择是否是常规技术。正如第9508号决定已经指出的，为了达到一定的使用剂量，可以多次服用低剂量的药物，也可以较少次地服用高剂量的药物，药物的有效成分含量与使用剂量无关，使用剂量的改进不会导致有效成分含量的选择具备创造性。四、关于法律适用问题。原告认为被告将权利要求内容与说明书内容进行比较的方法存在法律适用的错误，根据审查指南的规定，发明相对于现有技术实际解决的技术问题是根据区别特征所能达到的技术效果来确定的，并且发明的技术效果都可以作为重新确定技术问题的基础，只要本领域技术人员从该说明书中所记载的内容能够得知该技术效果即可，即对技术效果的发现在本专利的说明书中寻找。降低口服剂量这一现象虽然不构成区别技术特征，但可以作为一个待选技术效果，而根据本专利说明书的记载，降低剂量与口服给药并无任何关系。综上所述，请求人民法院维持第9508号决定。 第三人天方药业公司述称：一、原告认为“物质的医药用途不同于药品的制备方法”，但原告混淆了“医药用途”与“制药用途”两个概念，本专利属于“制药用途”专利而非笼统的“医药用途”专利，被告将其认定为药品的制备方法类权利要求并无不妥。二、剂量特征不能构成对制药类权利要求的限定，如果将剂量特征作为化合物制药应用的技术特征，则会导致保护范围不合理扩展，影响公众的合法权利。三、被告对于权利要求6中药物组合物中活性成分含量的限定并无创造性的认定是正确的。四、关于程序问题。第三人在提出无效请求时已经明确就“剂量”能否构成对制药方法类权利要求的限定问题陈述了意见，原告也对此进行过答复，被告并不存在违反程序性规定的问题。五、关于法律适用问题。在考虑区别技术特征是否带来预料不到的效果时，当然要考虑本专利说明书的内容，因为说明书是用来解释和说明权利要求的，被告在考察发明效果时借助于说明书的内容并不存在法律适用错误的问题。综上所述，第三人认为被告作出第9508号决定程序合法，认定事实清楚，适用法律正确，请求人民法院驳回原告的诉讼请求，维持第9508号决定。 本院经审理查明： 名称为“用5-α还原酶抑制剂治疗雄激素引起的脱发的方法”的发明专利（即本专利）由默克公司于1994年10月11日向原中国专利局提出申请，于2002年12月25日被授权公告，专利号为94194471.9。本专利的授权权利要求为： “1. 17β-(N-叔丁基氨基甲酰基)-4-氮杂-5α-雄甾-1-烯-3-酮在制备适于口服给药用以治疗人的雄激素引起的脱发的药剂中的应用，其中所述的药剂包含剂量为约0.05至3.0mg的17β-(N-叔丁基氨基甲酰基)-4-氮杂-5α-雄甾-1-烯-3-酮。 2．权利要求1的应用，其中该剂量为约0.05至1.0mg。 3．权利要求2的应用，其中该剂量为约1.0mg。 4．权利要求3的应用，其中雄激素引起的脱发是男性型秃头。 5．权利要求1的应用，其中雄激素引起的脱发是男性型秃头。 6. 一种用于治疗雄性激素引起的脱发并促进头发生长的药物组合物，它含有0.05-3.0mg单位剂量的17β-(N-叔丁基氨基甲酰基)-4-氮杂-5α-雄甾-1-烯-3-酮和可药用载体。 7．权利要求6的药物组合物，其中雄激素引起的脱发是男性型秃头。 8．权利要求6的药物组合物，其中所述组合物经口服给药。 9．权利要求6－8之任一项的药物组合物，其中单位剂量为约0.05-1.0mg。 10. 权利要求6－8之任一项的药物组合物，其中单位剂量为约1.0mg。 11. 权利要求6－8之任一项的药物组合物，其中组合物为片剂。 12. 权利要求10的药物组合物，其中组合物为片剂。 13. 权利要求6－8之任一项的药物组合物，其中药用载体选自磷酸钙、乳糖、玉米淀粉和硬脂酸镁。 14. 权利要求13的药物组合物，其中药用载体选自乳糖和硬脂酸镁。 15. 权利要求13的药物组合物，其中的片剂还含有下列的一种或多种：粘结剂、润滑剂、崩解剂和着色剂。 16. 权利要求15的药物组合物，其中的粘结剂选自：淀粉、明胶、天然糖、玉米甜味剂、树胶、羧甲基纤维素、聚乙二醇和蜡。 17. 权利要求16的药物组合物，其中的粘结剂选自淀粉和明胶。 18. 权利要求15的药物组合物，其中的润滑剂选自油酸钠、硬脂酸钠、硬脂酸镁、苯甲酸钠、乙酸钠及氯化钠。 19. 权利要求18的药物组合物，其中的润滑剂为硬脂酸镁。 20. 权利要求15的药物组合物，其中的崩解剂选自淀粉、甲基纤维素、琼脂、膨润土和合成生物聚合胶。 21.权利要求20的药物组合物，其中的崩解剂为淀粉。” 在本专利说明书中有如下记载：非那甾胺（17β-(N-叔丁基氨基甲酰基)-4-氮杂-5α-雄甾-1-烯-3-酮）……也具有提供用于本发明新的治疗方法的合适的系统，口服、肠胃外和局部药物制剂的目的，含有5-α还原酶2抑制剂化合物作为活性成分，用于治疗上述过量雄性激素病的组合物可以广泛的治疗剂量形式以普通载体系统给药。……同样地，它们也可静脉内（快速浓注bolus和输注）、腹膜内、皮下、局部伴随或没有吸留（occlusion）或肌内形式，所有普通药学专业人员熟知形式给药。对于口服给药，例如，可以提供含有0.01、0.05、0.1、0.2、1.0、2.0和3.0mg的活性成分的刻痕或未刻痕的片剂形式的组合物作为对被治疗患者的症状的剂量调节。 2004年6月18日，天方药业公司以本专利不符合专利法第二十六条第三、四款，第三十三条，第二十二条第二、三款及《中华人民共和国专利法实施细则》（以下简称专利法实施细则）第二十条第一款的规定为由，向专利复审委员会提出无效宣告请求并提交了相应的证据，其中： 附件3为专利号EP0285382A2的欧洲专利说明书复印件及其中文译文共计11页，该专利的公开日为1988年10月5日。附件3的名称为用17β-N-单取代-氨甲酰基-4-氮-5α-雄烷-1-烯-3-酮治疗雄性脱发，该专利包括8项权利要求。权利要求5的内容为：17β-(N-叔丁基甲酰胺基)-4-氮-5α-雄烷-1-烯-3-酮的用途是供生产用于使雄性脱发停止和逆转的药物。权利要求6内容为：上述任何权利要求所述的用途，其中雄性脱发是指男性型脱发。权利要求7内容为：上述任何权利要求所述的用途，其中生产的药物含有0.10％-15％化合物和一种可以药用的载体。 2006年2月16日，专利复审委员会对本案进行了口头审理。在口头审理过程中，天方药业公司将无效理由明确为：权利要求1－3、6、9、10、16、20不符合专利法第三十三条的规定，其余权利要求引用这些权利要求，导致权利要求1－21不符合专利法第三十三条的规定；依据附件9，说明书公开不充分，不符合专利法第二十六条第三款的规定；依据附件1和9，权利要求1－21不符合专利法第二十六条第四款的规定；权利要求1－5中“剂量”的使用导致保护范围不清楚，不符合专利法实施细则第二十条第一款的规定；根据附件3，权利要求1－21不符合专利法第二十二条第二款规定的新颖性；权利要求1－5相对于附件6没有新颖性，不符合专利法第二十二条第二款规定；权利要求1－21相对于附件3、附件6、附件6与7结合、附件6与8结合、附件3、6与7结合不符合专利法第二十二条第三款规定的创造性。天方药业公司放弃了权利要求6－21不符合专利法实施细则第二十条第一款的无效理由和权利要求6－21相对于附件6没有新颖性的无效理由。 本院另查明，默克公司在庭审过程中对于专利复审委员会所认定的本专利权利要求1与附件3相比存在的两点区别即本专利限定该药物的使用剂量为0.05-3.0mg及本专利限定了给药方式为口服给药而附件3未限定给药方式并无异议。同时，默克公司认为，权利要求1和权利要求6为独立权利要求，对于其他从属权利要求的创造性评价问题，依赖于权利要求1和权利要求6这两项独立权利要求创造性的存在与否，即如果权利要求1和权利要求6具备创造性，其他从属权利要求亦具有创造性，在权利要求1和权利要求6不具备创造性的前提下，其他从属权利要求亦不具备创造性。 此外，对于在本专利授权公告文本中所标明的专利权人“麦克公司”，各方当事人在庭审当中均认可即为本案的原告默克公司。 上述事实，有本专利授权公告文本、第9508号决定、附件3及当事人陈述等证据在案佐证。 本院认为： 一、关于被告所作出的第9508号决定是否存在程序违法的问题。 原告认为被告在作出第9508号决定之前并没有将决定中所涉及的诸如对于用途权利要求的理解、药物的服用剂量是否会对适应症等产生限定性的影响等问题告知原告并给予其陈述意见的机会从而违反了《审查指南》中所规定的请求原则和听证原则，对此本院认为，作为无效请求人的第三人在提出本案的无效宣告请求时已经明确将本专利不符合专利法第二十二条第二、三款的规定即新颖性和创造性问题作为了无效理由，双方当事人在转文及口头审理过程中都对上述问题充分陈述了意见。原告所提未告知其的相应问题，均只是在新颖性和创造性评判的过程中所进一步论述的一些具体法律理解的问题，在原告已经对于本专利的新颖性和创造性问题充分陈述了意见的情况下，第9508号决定并不存在违反请求原则和听证原则的程序性错误，原告与此相关的诉讼理由本院不予支持。 二、关于本专利的新颖性评价问题。 我国专利法所称的新颖性是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。附件3的公开日早于本专利的申请日，构成了本专利的现有技术，可以用于评价本专利的新颖性。 首先，关于权利要求1及其从属权利要求相对于附件3的新颖性问题。 根据本院已经查明的事实，本专利权利要求1与附件3存在的两点区别是：1、本专利限定了药物的使用剂量为约0.05-3.0mg；2、本专利限定了给药方式为口服给药，而附件3未限定给药方式。上述两项区别均属于用药特征，对于反映在制药用途权利要求当中的用药特征，应当判断其是否能够对制药用途本身产生影响，即要考虑是否有证据证明上述区别的限定给制药用途本身带来任何功能、性质上的改变。 对于区别1即对于给药剂量的限定，本院认为，在作为方法类型权利要求之一的物质的医药用途权利要求中，给药剂量是治病过程中活性成分的使用量，即药物的使用方法，与所制备的药物产品中活性成分的含量之间没有直接的关系，它是医生针对个体病人，选择服用特定药物的药物剂量以符合病人的特定需要并在个体病人中获得所需的治疗效果。给药剂量的确定不仅依赖于制药过程中对药物单位剂量的选择而且更依赖于医生在治疗过程中根据个体病人的特定需要而进行的选择。由此可见，给药剂量的限定并不能在制药过程中予以完全体现，其还涵盖了医生的治病行为，而制药用途权利要求的保护范围并不包括医生以何种剂量给予患者该药物对其进行治疗的行为，否则会限制医生在诊断和治疗过程中选择各种方法和条件的自由，从而损害公众利益，也有违我国专利法的立法宗旨。由此可见，给药剂量这一特征不能体现在制药过程中而只是治病的技术特征，被告关于其对于权利要求1不具备限定作用进而在新颖性、创造性评价中视为不存在的观点正确，本院予以支持。 鉴于权利要求1与附件3相比仍然存在口服给药方式这一区别，如果口服给药的形式能够为本专利带来意料不到的技术效果，这一区别特征在一定程度上即能够对于制药用途权利要求起到限定作用。基于这一区别技术特征的存在，权利要求1相对于附件3具有新颖性。在此基础上，权利要求1的从属权利要求2－5相对于附件3也具备新颖性。 其次，关于权利要求6及其从属权利要求的新颖性问题。 权利要求6请求保护的是含有0.05-3.0mg单位剂量的非那甾胺药物组合物，附件3并未公开含有上述单位剂量的药物组合物，故权利要求6相对于附件3具有新颖性。在此基础上，直接或者间接引用权利要求6的权利要求7－21相对于附件3也具有新颖性。 三、关于本专利的创造性评价问题。 根据我国专利法第二十二条第三款的规定，创造性是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。 首先，关于权利要求1及其从属权利要求的创造性。 根据本院在关于本专利的新颖性部分所评述的内容可知，权利要求1与附件3相比所存在的区别技术特征为权利要求1中还限定了给药方式为口服给药。作为一种辅料的选择已为公知的常规给药方式，只有在口服给药这一给药形式而非其他因素为本专利带来了意料不到的技术效果的情况下，才能够认为权利要求1相对于附件3具备创造性。也就是说，专利权人必须证明是基于选用口服给药这一方式，本专利才得以实现以较低剂量使用非那甾胺并能够实现与使用高剂量相同的治疗效果这一技术效果。但是，通过阅读本专利的说明书可以发现，非那甾胺在本专利中可以以所有普通药学专业人员熟知的形式给药，并均可以以权利要求1中所称的0.05-3.0mg/天的低剂量使用。由此可见，口服给药这一区别技术特征并没有给本专利带来任何意料不到的技术效果，或者说，本专利所称的任何意料不到的技术效果并非是口服给药这一方式所带来的，故权利要求1相对于附件3不具备创造性。 权利要求2和权利要求3是在权利要求1的基础上对于使用剂量的进一步限定，基于本院已经认定使用剂量对于本专利不具有限定作用，在权利要求1相对于附件3不具备创造性的基础上，权利要求2和权利要求3同样不具备创造性。 权利要求4和权利要求5进一步限定了雄激素引起的脱发是男性型秃头，附件3同样限定雄激素性脱发为男性型秃头，在权利要求1相对于附件3不具备创造性的基础上，权利要求4和权利要求5同样不具备创造性。 其次，关于权利要求6及其从属权利要求的创造性。 权利要求6所要保护的是一种含有0.05-3.0mg单位剂量活性成分非那甾胺的药物组合物，附件3公开了一种含有0.10％-1.5％非那甾胺的药物组合物，二者均是用于治疗雄激素引起的脱发。也就是说，二者的区别在于权利要求6公开的是单位剂量而附件3所公开的是重量百分数。虽然药物的单位剂量是制药过程中的一个技术特征，但本领域技术人员根据实际需要以及常规的制药工艺可以选择不同单位剂量的药物，而且由一种单位剂量的药物组合物制成另外一种单位剂量的药物组合物并不需要克服任何的技术难题，也就是说，对于药物中有效成分含量的选择是所属技术领域技术人员的常用技术手段。更为重要的是，从本专利的说明书中亦不能看出将药物的有效成分限定为0.05-3.0mg赋予了本专利何种有益效果。因此，权利要求6相对于附件3不具备创造性。 权利要求7进一步将权利要求6中的适应症限定为男性型秃头，由于附件3作出了相同的限定，在权利要求6不具备创造性的基础上，权利要求7亦不具备创造性。 权利要求8在权利要求6基础上限定的附加技术特征为给药方式为口服给药，由于本院已经确定口服给药的方式未能够给本专利带来意料不到的技术效果，权利要求8在权利要求6不具备创造性的基础上亦不具备创造性。 权利要求9和权利要求10是对于单位剂量的具体限定，在权利要求6不具备创造性的基础上，这种对于单位剂量的具体限定亦不具备创造性。 权利要求11和权利要求12是对于药物组合物剂型的限定，权利要求13－21是对于药物辅料的进一步限定，被告认定上述附加技术特征均属于公知常识，原告亦未对此提出异议，本院对于被告的认定予以支持，即在权利要求6不具备创造性的基础上，权利要求11和权利要求12以及权利要求13－21均不具备创造性。 综上所述，第9508号决定认定事实清楚，适用法律、法规正确，审查程序合法，本院应当予以维持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第（一）项之规定，本院判决如下： 维持被告中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会作出的第9508号无效宣告请求审查决定。 案件受理费一百元，由原告默克公司负担（已交纳）。 如不服本判决，原告默克公司可于本判决书送达之日起30日内，被告中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会及第三人河南天方药业股份有限公司可于本判决书送达之日起15日内，向本院提交上诉状，并按对方当事人人数提交副本，交纳上诉案件受理费一百元，上诉于中华人民共和国北京市高级人民法院。 审 判 长 刘海旗 代理审判员 佟 姝 代理审判员 乔 平 二 〇〇 八 年 三 月 二 十 日 书 记 员 高 颖 |
