|
上海市浦东新区人民法院 行政判决书 （2009）浦行初字第282号 原告周振华。 委托代理人崔红喜。 委托代理人周懿懿，律师。 被告上海市浦东新区卫生局，住所地上海市浦东新区成山路820号。 法定代表人孙晓明，局长。 委托代理人娄继权。 委托代理人张金成，律师。 原告周振华诉被告上海市浦东新区卫生局（以下简称浦东卫生局）不履行法定职责一案，于2009年11月2日向本院提起行政诉讼。本院经审查于同年11月9日立案受理后，依法组成合议庭，于2009年12月4日、12月12日、2011年5月11日公开开庭进行了审理。因本案案情复杂，本院于2010年1月25日中止审理，后于2011年5月11日恢复审理。原告周振华及其委托代理人周懿懿、崔红喜，被告浦东卫生局的委托代理人娄继权、张金成到庭参加诉讼。本案现已审理终结。 被告原上海市浦东新区社会发展局（浦东卫生局的前身）于2009年7月7日以其办公室的名义对原告周振华要求履行法定职责的申请作出答复，告知原告：周易清使用的人工心脏为“BERLIN HEART”，购置于1998年，对在《医疗器械监督管理条例》颁布之前购置，之后仍在使用是否构成违法，药监部门目前尚未有明确的解释，故不予处罚。有关医疗器械事宜，原告可向药监部门咨询。 原告周振华诉称：原告儿子周宜清（曾用名周易清）2004年4月因心脏疾病在X医院经刘中民会诊后转到X医院治疗。X医院先后为周宜清实施了BERLIN HEART “人工心脏植入”手术、细胞移植术和“VAD撤出及心脏移植”等手术。2005年7月30日，周宜清在X医院死亡。原告经调查发现，2007年国家药监局认定BERLIN HEART人工心脏产品在我国未经医疗器械注册。X医院、刘中民等人在对周宜清开展诊疗活动期间，使用安全性、有效性得不到保障且未经注册、过期、失效的医疗器械（BERLIN HEART人工心脏产品）并收费，存在严重违法问题。2009年3月29日，原告申请被告履行法定职责，被告于2009年7月7日答复原告，告知原告“对在《医疗器械监督管理条例》颁布之前购置，之后仍在使用是否构成违法，药监部门目前尚未有明确的解释，故不予处罚”。原告认为该答复错误，属于不作为。故原告起诉来院，要求撤销被告作出的上述答复。 被告浦东卫生局辩称：不同意原告的诉讼请求。被告已经履行了相应的职责，根据2000年实施的国务院《医疗器械监督管理条例》第十一条规定，购买进口的医疗器械需要注册，但X医院是在1998年购买的BERLIN HEART，并不需要注册。而且，《医疗器械监督管理条例》是针对注册，并非是使用，医院是使用单位。因此，被告2009年7月7日给原告的答复并无不妥。请求法院驳回原告的诉讼请求。 被告出示卫生部《卫生行政处罚程序》第六条作为职权依据；出示《中华人民共和国行政处罚法》第三十条、国药器监字（1996）第70号《实施说明》第一条第(五)项作为适用法律依据；出示《卫生行政处罚程序》第十四条第（三）项、第十五条第（四）项、第二十五条第（三）项、第二十九条以及国务院《信访条例》第二条、第三十二条作为执法程序依据。经质证，原告对被告的职权依据无异议；对适用法律依据，认为《医疗器械监督管理条例》的效力比被告提供的《实施说明》要高且更新，BERLIN HEART现在也是在出售和经营的；对执法程序依据，认为原告是要求被告履行法定职责，不是信访，被告不应当按照信访程序进行答复。 被告出示以下事实方面的证据： 1、周振华《申请浦东新区社发局履行法定职责》申请函及EMS邮件详情单，证明被告于2009年3月30日收到原告申请； 2、案件受理记录、立案报告，证明被告于2009年3月31日受理、4月6日立案； 3、现场检查笔录，证明2009年4月8日被告到X医院进行现场检查，查该机构正在执业中，具有医疗机构执业许可证； 4、询问笔录，证明2009年4月8日，被告对X医院医务部工作人员李萍进行询问，了解情况； 5、合议记录、案件调查终结报告、结案报告、2009年7月7日给原告的答复及挂号信函凭证，证明被告于2009年7月2日合议认为原告所举报的X医院使用未注册人工心脏产品的违法事实不清，决定不予处罚，于同年7月7日书面答复原告，并依法送达原告； 6、上海市食品药品监督管理局2007年5月14日给陈晓兰的函复及挂号信函凭证； 7、2008年10月27日上海市食品药品监督管理局对原告的回函； 8、BERLIN HEART的使用手册封面和目录、认证证书、注册证书； 9、上海市X医院医疗设备部于2006年10月26日出具的关于“BERLIN HEART 人工心脏”的情况说明、订购合同、缴款书、进口申请表，证明该产品是1998年订购，是合法进口的； 10、沪浦编（2009）65号文，证明被告浦东卫生局的前身系上海市浦东新区社会发展局。 经质证，原告对证据1、10没有异议；对案件受理记录、立案报告、合议记录、案件调查终结报告、结案报告，认为根据卫生部《全国卫生监督机构工作规范》的规定，上述文件应该加盖行政机构监督专用章；对现场检查笔录、询问笔录，认为李萍并非是手术直接参与人；对合议记录、案件调查终结报告、7月7日的答复，认为周宜清使用的人工心脏是1998年购置的，2000年的《医疗器械监督管理条例》是否适用不明确，被告据此就不予处罚违反法律规定；根据《医疗器械监督管理条例》第二条的规定，医疗器械的生产、使用、经营等环节都适用该条例，因此BERLIN HEART无论何时生产，只要其使用是在条例施行之后就应当适用条例的规定；对上海市食品药品监督管理局给陈晓兰的答复，认为与本案没有关联性；对上海市食品药品监督管理局给周振华的回函的真实性没有异议，但认为被告不能以该函来证明其履行法定职责；对证据8、9真实性无法确认，认为即使X医院具备了这些材料，也不能使用BERLIN HEART，BERLIN HEART未经注册就不能使用；另外，被告未在行政复议中提供证据6-9，根据《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》第六十一条的规定，不能作为法院认定原具体行政行为合法的依据。 原告出示以下事实方面证据： 1、原告《申请浦东新区社发局履行法定职责》申请函以及2009年7月7日被告作出的答复； 2、国家食品药品监督管理局食药监信函[2007]3号《关于德国柏林人工心脏产品注册情况的复函》，证明BERLIN HEART AG公司生产的BERLIN HEART VAD 人工心脏产品未曾在国家食品药品监督管理局进行过医疗器械注册； 3、周宜清东方医院《死亡小结》，证明X医院给周宜清实施BERLIN HEART 人工心脏植入术等相关诊疗活动，周宜清死亡； 4、行政复议申请书、说明及补充说明，证明原告于2009年8月17日向上海市浦东新区人民政府（以下简称浦东新区政府）申请行政复议； 5、浦府复决字（2009）第100号行政复议决定书及邮寄信封，证明浦东新区政府作出维持决定，原告于2009年10月21日收到，原告起诉在法定期限内； 6、2002年5月窦方荣的X医院出院小结及情况说明，该患者也是使用BERLIN HEART人工心脏，证明X医院不止使用两三个BERLIN HEART。 原告出示以下法律依据： 1、沪卫药事[2001]5号《关于进一步规范药品、医疗器械采购、使用管理的通知》第三条； 2、沪卫医证[2003]第187号《关于进一步加强本市医疗机构采购、使用植入型医疗器械管理的通知》第二条及第三条； 3、国家药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》第二条、第十一条。 经质证，被告对事实证据1、3、4、5没有异议；对证据2的真实性没有异议，但认为《医疗器械监督管理条例》是2000年实施的，对1998年购买的人工心脏不能适用；对证据6，认为无法核对真实性，且与本案无关联性。对原告提供的法律依据，被告认为不具有关联性，医院是使用行为，而非销售行为。 据此，本院确认以下事实：周宜清（曾用名周易清）系原告周振华之子，2004年4月22日因扩张性心肌病、心功能IV级进入X医院治疗。X医院先后为周宜清实施了BERLIN HEART LVAD辅助装置植入术、冠脉内骨髓干细胞移植术和原位心脏移植术。2005年7月30日，周宜清在X医院死亡。 原告周振华于2009年3月29日以书面的形式，向被告邮寄《申请浦东新区社发局履行法定职责》的申请函，申请内容为：1、申请对X医院使用未经注册的人工心脏产品行为，依照《医疗机构管理条例》等规定，根据调查结果，对违法责任进行认定，作出行政处罚决定；2、申请对使用未经注册的人工心脏产品的X医院直接责任人刘中民等人，依照《中华人民共和国执业医师法》规定，根据调查结果，对违法责任进行认定，作出行政处罚决定；对违法行为已构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任；3、申请将违法责任认定结果、行政处罚和移送决定，所依据事实、理由和证据，书面明确答复申请人。 被告浦东卫生局在2009年3月30日收到原告申请后，于同年3月31日受理，根据原告的申请内容，于同年4月6日立案。被告在对X医院进行现场检查，并对X医院医务部工作人员李萍进行询问了解情况后，于2009年7月7日以其办公室的名义作出答复，告知原告：周易清使用的人工心脏为“BERLIN HEART”，购置于1998年，对在《医疗器械监督管理条例》颁布之前购置，之后仍在使用是否构成违法，药监部门目前尚未有明确的解释，故不予处罚。有关医疗器械事宜，原告可向药监部门咨询。原告对被告的答复不服，向浦东新区政府申请行政复议，浦东新区政府作出维持决定。原告于同年10月21日收到复议决定，遂于同年11月2日起诉来院，要求撤销被告作出的答复。 另，被告在庭审中确认“上海市浦东新区社会发展局办公室”为其内设部门。 本院认为，根据卫生部《卫生行政处罚程序》第六条的规定，县级以上卫生行政机关负责查处所辖区域内的违反卫生法律、法规、规章的案件。本案中，被告浦东卫生局作为浦东新区卫生行政机关，有权对浦东新区范围内违反卫生法律、法规、规章的行为进行查处。但被告浦东卫生局在收到原告周振华要求履行法定职责的申请后，却按照信访的程序、以内设部门办公室的名义对原告进行答复，属程序违法。故，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第（二）项第3目之规定，判决如下： 撤销被告上海市浦东新区卫生局于2009年7月7日对原告周振华作出的有关X医院是否违法使用人工心脏的答复。 案件受理费人民币50元（原告已预缴），由被告上海市浦东新区卫生局负担。 如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于上海市第一中级人民法院。 审 判 长 陆 琴 审 判 员 胡玉麟 人民陪审员 孙晓华 二Ｏ一一年五月二十六日 书 记 员 田 勇 |
