|
（2012）黄浦行初字第244号 原告上海某商贸有限公司。 委托代理人战某，男，上海某商贸有限公司副总经理。 委托代理人单某，女，上海黄浦区某法律服务所法律工作者。 被告上海市某管理局。 委托代理人汤某，男，上海市某管理局工作人员。 委托代理人范某，男，上海市某管理局工作人员。 原告上海某商贸有限公司（下称市某公司）不服被告上海市某管理局（下称市某局）责令改正通知，向本院提起行政诉讼。本院于2012年7月3日受理后，依法组成合议庭。本院在法定期限内向被告送达了起诉状副本及应诉通知书，被告在法定的举证期限内，向本院提交作出被诉具体行政行为的证据和依据。本院于2012年7月30日公开开庭审理了本案。原告某公司的委托代理人战某、单某，被告市某局的委托代理人汤某、范某到庭参加诉讼。本案现已审理终结。 2012年1月18日，市某局依照《中华人民共和国药品管理法》第五条第二款、《医疗器械监督管理条例》第四条第二款[系被告作出被诉具体行政行为的职权依据]，《药品监督行政处罚程序规定》第十四条、第十六条、第十八条、第十九条[系被告作出被诉具体行政行为的程序依据]，《医疗器械注册管理办法》第三十四条第（四）项、第四十八条、《药品监督行政处罚程序规定》第三十二条[系被告作出被诉具体行政行为适用的法律依据]之规定，作出沪某责字[2012]第0001号责令改正通知，责令某公司改正违法行为。 原告某公司诉称：原告在生产血液透析及相关治疗用浓缩物医疗器械产品时，使用了进口原料。该进口原料中虽印有“本品不做注射药物应用或腹膜透析”字样，但这是欧洲药品管理法规中对未使用特定水质生产的产品外包装印刷要求。而该进口原料经第三方机构检测，均符合国内标准。原告使用该原料所生产的医疗器械并未违反注册证书中限定的内容要求。被告就此作出的责令整改通知无法律依据。原告不服，故诉请法院判决撤销沪某责字[2012]第0001号责令改正通知。 被告市某局辩称：某公司2008年5月21日取得国家某管理局核发的血液透析及相关治疗用浓缩物医疗器械注册证，注册证对于产品性能结构及组成项内容明确为：本品CHDB是单一的注射用碳酸氢钠浓缩物。但原告现使用的进口原料明确“不得用于注射用和腹膜透析”。且原告使用的进口原料既未取得国家《药品生产质量管理规范》（GMP）认证，也未获得药品批准文号或进口药品注册证书。故被告认为原告的行为违反了医疗器械注册证书的限定内容。被告所作责令改正通知，认定事实清楚，适用法律正确，程序合法，请求法院维持沪某责字[2012]第0001号责令改正通知。 经开庭审理，本院查明本案事实如下：原告某公司2008年5月21日取得国家某管理局核发的血液透析及相关治疗用浓缩物医疗器械注册证，注册证对于产品性能结构及组成项内容明确为“本品CHDB是单一的注射用碳酸氢钠浓缩物”。2011年12月30日，被告接举报对原告的生产场所进行检查，查明原告使用的进口原料外包装及质检报告中均载明“不得用于注射用和腹膜透析”。被告据此认为原告使用了不符合产品注册证书中产品性能结构及组成项限定要求的原料，遂于2012年1月18日根据《医疗器械注册管理办法》第三十四条第（四）项、第四十八条、《药品监督行政处罚程序规定》第三十二条之规定，作出沪某责字[2012]第0001号责令改正通知，责令原告改正违法行为。原告收到后不服，在法定起诉期限内向本院提起诉讼。 另查明，国家某管理局于2012年6月1日复函被告，明确原告使用上述进口原料的行为不符合该成品医疗器械注册证书的限定内容。 以上事实，有原、被告均提交的沪某责字[2012]第0001号《责令改正通知书》、进口原料厂商检验报告、国某械（准）字2008第XX号医疗器械注册证、医疗器械产品生产制造认可表、医疗器械注册产品标准（YZB/国1038-2007），被告提交的立案审批书、责令改正通知书审批表、制作于2011年12月30日的现场检查笔录、调查笔录及照片、上海东方翻译中心有限公司的翻译报告、承诺书、生产记录、碳酸氢钠原料进货帐和分类账以及当事人的庭审陈述等证据所证实。 本院认为：根据《中华人民共和国药品管理法》第五条第二款及《医疗器械监督管理条例》第四条第二款的规定，被告市某局依法具有对本行政区域内的医疗器械监督管理工作的行政职权。被告在收到举报后，履行了立案、调查取证、并依法送达责令整改通知的法定程序，其行政程序合法。本案中，原告依法取得的血液透析及相关治疗用浓缩物医疗器械注册证中对于产品性能结构及组成项内容明确为“本品CHDB是单一的注射用碳酸氢钠浓缩物”。但原告目前使用的进口原料外包装及质检报告均标示为“不得用于注射用和腹膜透析”。被告据此认定原告使用该进口原料的行为不符合医疗器械注册证书限定内容的事实清楚。因原告的行为违反了《医疗器械注册管理办法》第三十四条第（四）项、第四十八条的规定，被告根据《药品监督行政处罚程序规定》第三十二条的规定作出责令改正通知，适用法律正确。原告的主张于法无据，本院不予采纳。据此，为维护行政机关依法行使行政职权，依照《最高人民法院关于执行若干问题的解释》第五十六条第（四）项之规定，判决如下： 驳回原告上海某商贸有限公司的诉讼请求。 案件受理费人民币50元（原告已预交），由原告上海某商贸有限公司负担。 如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内提起上诉，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数递交上诉状副本，上诉于上海市第二中级人民法院。 审 判 长 陈瑜庭 法官助理 葛 翔 人民陪审员 梅德金 二〇一二年七月三十一日 书 记 员 储慧珏 |
