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上海*药科技有限公司诉国家知识产权局专利复审委员会等专利行政纠纷一案 北京市第一中级人民法院 行政判决书 （2010）一中知行初字第1364号 原告上海*药科技有限公司，住所地上海市青浦区盈港东路1118号。 法定代表人吕洛，董事长。 委托代理人黄泽雄，北京邦信阳专利商标代理有限公司专利代理人。 委托代理人刘东方，北京邦信阳专利商标代理有限公司专利代理人。 被告国家知识产权局专利复审委员会，住所地北京市海淀区北四环西路9号银谷大厦10-12层。 法定代表人张茂于，副主任。 委托代理人潘骏，国家知识产权局专利复审委员会审查员。 委托代理人刘新蕾，国家知识产权局专利复审委员会审查员。 第三人李平，女，汉族，1957年4月29日出生，中国贸易促进委员会专利商标事务所职员，住北京市海淀区大慧寺8号院2号楼3门302号。 委托代理人李英华，中国贸易促进委员会专利商标事务所专利代理人。 委托代理人袁志明，中国贸易促进委员会专利商标事务所专利代理人。 原告上海*药科技有限公司（简称家化公司）不服被告国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）于2009年12月14日作出的第14275号无效宣告请求审查决定（简称第14275号决定），于法定期限内向本院提起行政诉讼。本院于2010年4月7日受理本案后，依法组成合议庭，并通知第14275号决定的请求人李平作为第三人参加本案诉讼。本院于2010年6月11日公开开庭进行了审理。原告家化公司的委托代理人黄泽雄，被告专利复审委员会的委托代理人潘骏、刘新蕾，第三人李平的委托代理人李英华、袁志明到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。 被告专利复审委员会针对第三人李平就专利权人为原告家化公司的名称为“氨氯地平、厄贝沙坦复方制剂”的发明专利权（简称本专利）所提出的无效宣告请求作出第14275号决定，该决定认定： （一）依据的文本 《审查指南》第四部分第三章第4.6节规定：无效宣告程序中，权利要求书的修改不得超出原权利要求书和说明书记载的范围，并且修改权利要求书的具体方式一般仅限于权利要求的删除，合并和技术方案的删除。 家化公司曾于口头审理时提交了经修改的权利要求书，其中将原权利要求1中的比例“1∶10-30”修改为“1∶30”。专利复审委员会认为，该修改从连续的比例范围中选择了一个特定的比例请求保护，而原权利要求书和说明书中均未明确记载过该比例关系，也没有教导要在原有的比例范围之中进行这样的选择，尽管本专利的说明书中记载了氨氯地平1mg/kg与厄贝沙坦30mg/kg的组合，但这仅表示药物具体剂量的组合，不能反映整个比例关系，此外，本专利说明书第10页曾对药物具体剂量作出明确限定“本发明可应用的氨氯地平与厄贝沙坦复方剂量范围为：氨氯地平∶厄贝沙坦＝2-10mg∶50-300mg”，故无法确定是否任意满足1∶30这个比例的组合均能达到与该组合相同的效果，因此，修改后的技术方案超出原权利要求书和说明书记载的范围，也不能从原权利要求书和说明书中毫无疑义地确定，并且对该反映比例关系的技术特征进行修改也不属于无效宣告程序中允许的修改方式。 故根据《审查指南》第四部分第三章第4.6节的规定，专利复审委员会对该修改文本不予接受。本无效宣告请求审查决定依据的文本为本专利的授权公告文本。 （二）关于专利法第二十六条第四款 本案中，权利要求1请求保护一种复方制剂，其中氨氯地平或氨氯地平生理上可接受的盐和厄贝沙坦的重量比为1∶10-30。根据本专利说明书的记载及专利权人在口头审理时所述，其技术方案具有降压效果显著，降压疗效稳定持久的作用(可参见本专利说明书第2页3-4行、第3页倒数5-7行，第5页倒数1-5行，口头审理记录表第5、7页)。因而满足氨氯地平与厄贝沙坦重量比为1∶10-30的复方制剂及其应用均应具有上述作用。但是，本专利说明书在具体的实验例中记载了“用药后除A1I10组合降压作用不明显，A2I10组合和A1I20组合物降压作用维持不足12小时外，其余6种……”、“氨氯地平1mg/kg与不同剂量的厄贝沙坦组合，仅在厄贝沙坦为30mg/kg时才呈现稳定持续的降压效应”(说明书第7页倒数3-11行)。该实验结果显示：氨氯地平1mg/kg与厄贝沙坦10mg/kg的组合降压效果不明显，氨氯地平1mg/kg与不同剂量的厄贝沙坦组合时，仅厄贝沙坦为30mg/kg时才具有稳定持续的降压效果。因而，氨氯地平1mg/kg与厄贝沙坦10mg/kg的组合不仅降压效果不明显，而且不具有稳定持续的降压效果。由此可见，说明书记载的技术方案落在1∶10-30的范围内，但却不能具有本专利技术方案所要起到的技术效果。因此，本领域技术人员不能从说明书的内容中得到或概括得出权利要求1的技术方案，权利要求1不符合专利法第二十六条第四款的规定。 权利要求2请求保护的复方制剂和权利要求3-4请求保护的制药用途均以权利要求1所述的复方制剂为基础，其中同样包括了前述降压效果不明显、不具有稳定持续的降压效果的技术方案，因此，权利要求2-4同样得不到说明书的支持，不符合专利法第二十六条第四款的规定。 专利复审委员会认为，无论在给药过程中医生是否可以根据本专利权利要求中的比例进一步确定具体的剂量，都不能影响到本专利权利要求的技术方案得不到说明书支持的事实，本案的焦点在于，权利要求1-4的技术方案中包括了不能实现发明目的的技术方案，且本领域技术人员根据说明书记载的内容不能合理地将权利要求的可实现发明目的的技术方案与不能实现发明目的的技术方案区分开。专利权人先后提交了反证1-3，但并未用于说明权利要求1-4是否符合专利法第26条第4款的问题。因此，对家化公司的主张，专利复审委员会不予支持。 鉴于已经得出权利要求1-4得不到说明书支持，本专利应予以无效的结论，在此基础上，专利复审委员会对本无效宣告请求案涉及的其它无效理由不再予以评述。 被告专利复审委员会作出第14275号决定，宣告第03150996.7号发明专利权全部无效。 原告家化公司不服该决定，于法定期限内向本院提起诉讼，诉称：第14275号决定认定事实和适用法律错误。一、第14275号决定认定“该修改从连续的比例范围中选择了一个特定的比例请求保护”混淆了从专利授权的比例范围中选择一个未经具体公开的中间点与选择一个已经明确公开了的端点的实质性区别，属于认定事实错误。二、第14275号决定认定“尽管本专利的说明书中记载了氨氯地平1mg/kg与厄贝沙坦30mg/kg的组合，但这仅表示药物具体剂量的组合，不能反映整个比例关系”的认定存在认定事实错误和适用法律错误。氨氯地平1mg/kg与厄贝沙坦30mg/kg的组合虽然是具体剂量的组合，但是体现的就是1：30的比例关系。至于在适用时需要多少剂量，本领域技术人员在阅读了本专利文件后，结合本领域公知常识不难理解，由于给药对象的个体生理/病理不同，通常需要对给药剂量作出相应的调整。被告上述认定显然适用的是专利法第二十六条第四款的规定，而不是在评价修改后的权利要求1是否符合专利法实施细则第六十八条规定的问题。三、第14275号决定认定“本专利说明书第10页曾对药物具体剂量作出明确限定‘本发明可应用的氨氯地平与厄贝沙坦复方剂量范围为：氨氯地平∶厄贝沙坦＝2-10mg∶50-300mg’，故无法确定是否任意满足1∶30这个比例的组合均能达到与该组合相同的效果”是对说明书的误解，属于认定事实和适用法律错误。说明书该段文字与要求两种药物成分的用量之比保持为1：30没有任何矛盾，而且应当在适用这个比例关系的前提下，在氨氯地平∶厄贝沙坦＝2-10mg∶50-300mg的范围内针对具体的患者给出两种药物的具体用量。被告上述认定显然适用的是专利法第二十六条第四款的规定，而不是在评价修改后的权利要求1是否符合专利法实施细则第六十八条规定的问题。四、第14275号决定认定“原权利要求书和说明书中均未明确记载过该比例关系”和“修改后的技术方案超出原权利要求书和说明书记载的范围，也不能从原权利要求书和说明书中毫无疑义地确定”的认定存在认定事实错误和适用法律错误。本专利说明书第7页表5中数据部分明确记载了1：30这个比例关系。在实审程序中，审查员统一原告将范围1：10-50修改为1：10-30，说明审查员认可了具体比例1：30已经在原始说明书中明确公开了，否则就不会允许将它作为修改后新范围的一个端点。被告认定原告的修改不符合专利法第三十三条规定，属于适用法律错误。五、第14275号决定认定“对该反映比例关系的技术特征进行修改也不属于无效宣告程序中允许的修改方式”的认定存在认定事实错误和适用法律错误。六、第14275号决定认定“故根据《审查指南》第四部分第三章第4.6节的规定，专利复审委员会对该修改文本不予接受”的认定存在适用法律错误。被告应当依据法律、法规作出决定，而《审查指南》仅是行政规章，不能作为法律依据。综上，请求法院依法撤销第14275号决定。 被告专利复审委员会辩称：一、关于证据问题。原告在本案诉讼中提交的证据2、证据6-8是在无效程序中没有出现过的新证据，请求法院不予采信。二、原告认为第14275号决定存在认定事实和适用法律的错误，我委认为，第14275号决定依据的事实是：以“1：30”限定的技术方案在原说明书和权利要求书中没有记载过，该专利说明书虽然记载了“氨氯地平1mg/kg与不同剂量的厄贝沙坦组合，仅在厄贝沙坦为30mg/kg时才呈现稳定持续的降压效应”和“本发明可应用的氨氯地平与厄贝沙坦复方剂量范围为：氨氯地平：厄贝沙坦=2-10mg：50-300mg”,但二者都是具体剂量的组合，均不能证实氨氯地平与厄贝沙坦符合1：30的比例关系的所有具体剂量的组合都能够产生相同的治疗效果。因此，修改后的技术方案超出原权利要求书和说明书记载的范围，也不能从原权利要求书和说明书中毫无疑义地确定。因此，第14275号决定认定事实无误。关于适用法律，第14275号决定依据的是《审查指南》第四部分第三章第4.6节规定的无效宣告程序中专利文件的修改原则。本专利的修改不符合该原则，不是可以允许的修改方式。因此，不存在适用法律错误。综上，请求法院维持第14275号决定。 第三人李平述称：同意第14275号决定中的认定。另外，原告证据3是本专利在实质审查过程中的审批记录，但专利申请实质审查过程中审查员所作出的结论不能作为影响专利复审委员会以及法院判断专利是否有效的依据。请求法院维持第14275号决定。 本院经审理查明：家化公司于2003年9月19日向国家知识产权局申请了名称为“氨氯地平、厄贝沙坦复方制剂”的发明专利权（即本专利）。本专利于2006年8月23日被授权公告，授权公告号为03150996.7。 该专利授权公告的权利要求书如下: “1、一种复方制剂，其特征在于该制剂是以重量比组成为1∶10-30的氨氯地平或氨氯地平生理上可接受的盐和厄贝沙坦为活性成份组成的药物组合物。 2、根据权利要求1所述的复方制剂，其特征在于其中所述的药物组合物为各种医学上可接受的口服制剂。 3、根据权利要求1所述的复方制剂在制备治疗轻、中度高血压药物中的应用。 4、根据权利要求3所述的应用，其特征在于其中所述的药物适用于伴有心血管重构的高血压患者，肾性高血压、高血压伴肾功能损害或伴糖尿病肾功能损害的患者的治疗。” 针对上述专利权, 李平于2009年6月19日向专利复审委员会提出无效宣告请求，并提交了以下附件： 附件1：本专利授权公告文本，复印件12页； 附件2：国家知识产权局专利检索咨询中心出具的编号为G082388的针对本专利的检索报告，复印件7页； 附件3：对比文件1-7 对比文件1：公开号为CN1312715A、公开日为2001年9月12日的第99809776.4号中国发明专利申请公开说明书，复印件12页； 对比文件2：公开号为CN1404390A、公开日为2003年3月19日的第01805019.0号中国发明专利申请公开说明书，复印件30页； 对比文件3：“芦沙坦、氨氯地平对轻、中度原发性高血压患者血小板活化和肾功能的影响”，周萍等，《湖南医学》第17卷，2000年6月第3期，第169-171页，复印件4页； 对比文件4：“缬沙坦和氨氯地平对促红细胞生成素所致高血压动态变化的影响”，李中和等，《郑州大学学报(医学版)》第37卷，2002年1月第1期，第54-56页，复印件3页； 对比文件5：“氨氯地平与氯沙坦联用治疗老年高血压病27例”，汪琰 王子先，《中国临床药理学与治疗学》第5卷，2000年第4期，第369-370页，复印件2页； 对比文件6：“氨氯地平与洛沙坦联用治疗顽固性高血压30例临床观察”，邸文会 崔洪香，《现代中西医结合杂志》第9卷，2000年6月第12期，第1103-1104页，复印件2页； 对比文件7：“Calcium channel blockade in combination with angiotensin-converting enzyme inhibition or angiotensin II(AT1-receptor) antagonism in hypertensive diabetics and patients with renal disease and hypertension”，Philip Swales，Bryan Williams，《Journal of the Renin-Angiotensin-Aldosterone System》，2002年6月第3卷第2期，第79-89页，英文复印件11页，及相关部分中译文1页。 对比文件8：“Antiproteinuric Effects of Combined Antihypertensive Therapies in Patients with Overt Type 2 Diabetic Nephropathy”，《Hypertension Res》，2002年第25卷第6期，第849-855页，英文原文复印件7页，及标题和摘要的中译文共1页。 专利权人提交了反证： 反证1：“高血压联合用药现状与评价”，张延杰等，《心血管病学进展》第21卷，2000年第3期，第147-150页复印件4页。 反证2：陈新谦、金有豫主编，人民卫生出版社出版，1998年4月第14版第17次印刷的《新编药物学》封面、出版信息页、第21页的复印件，共3页， 反证3：陈崇宏、张洪泉主编，科学出版社出版，2003年8月第1版第1次印刷的《药理学》封面、出版信息页，第46-47页的复印件，共3页； 2009年9月29日，口头审理如期进行。家化公司当庭提交了权利要求书的修改文本，专利复审委员会当庭告知该修改文本不符合《审查指南》第四部分第三章第4.6节的规定，不予接受。 2009年12月14日，专利复审委员会作出第14275号决定。 在本案庭审过程中，原告确认仅对第14275号决定认定的本专利修改超范围问题存在争议，对第14275号决定在此基础上作出的本专利不符合专利法第二十六条第四款的认定没有异议。第三人认为，本专利原始权利要求书限定的比例为1：10-50，原始说明书并没有公开1：30的端点值。经查，本专利原始权利要求书对此所作限定为：“……2、根据权利要求1所述的复方制剂，其特征在于其中活性成分氨氯地平和厄贝沙坦优选的重量比组成为1：10-50。……” 上述事实，有第14275号决定、本专利文献、本专利原始申请文本、庭审笔录及当事人陈述等证据为证。 本院认为： 根据第14275号决定及本案各方当事人的诉辩主张，本案的争议焦点是：原告在口头审理时对本专利权利要求书的修改是否违反了相关法律法规的规定。 一、专利法第三十三条规定，申请人可以对其专利申请文件进行修改，但是对发明申请文件的修改不得超出原说明书和权利要求书记载的范围。 根据本案查明的事实，原告在行政程序的口头审理阶段提交了经修改的权利要求书，其中将原权利要求1中的比例“1∶10-30”修改为“1∶30”，第14275号决定认为修改后的技术方案超出原权利要求书和说明书记载的范围，且该修改不属于无效宣告程序中允许的修改方式，原告现起诉的主要理由即为对该认定存有异议。 《审查指南》第二部分第八章第5.2.1节规定：申请人对申请文件的修改，不得超出原说明书和权利要求书记载的范围，原说明书和权利要求书记载的范围包括原说明书和权利要求书文字记载的内容和根据原说明书和权利要求书文字记载的内容以及说明书附图能直接地、毫无疑义地确定的内容；申请人在申请日提交的原说明书和权利要求书记载的范围，是审查上述修改是否符合专利法第三十三条规定的依据。 本案中，原告将原授权权利要求1中的比例“1∶10-30”修改为“1∶30”，而该“1∶30”的比例关系在原始权利要求书和说明书中均未明确记载（原始权利要求的范围为1：10-50）。尽管本专利的说明书中记载了氨氯地平1mg/kg与厄贝沙坦30mg/kg的组合，该组合符合1：30的比例关系，但这仅表示药物具体剂量的组合，而不能反映整个比例关系，无法确定是否任意满足1∶30这个比例的组合均能达到与该组合相同的效果。因此，原告将原始权利要求1中的比例“1∶10-50”仅保留一个点值1∶30，且该点值1∶30并未记载在原始权利要求书和说明书中，故原告对该反映比例关系的技术特征进行修改，超出了原权利要求书和说明书记载的范围，也不能从原权利要求书和说明书中毫无疑义地确定。第14275号决定对此所作认定，并无不妥之处，本院仍予维持。原告称第14275号决定对此所作判定，存在认定事实及适用法律错误的理由，缺乏事实依据，本院不予采纳。 二、关于专利法第二十六条第四款。 本案中，权利要求1请求保护一种复方制剂，其中氨氯地平或氨氯地平生理上可接受的盐和厄贝沙坦的重量比为1∶10-30。根据本专利说明书的记载及专利权人在口头审理时所述，其技术方案具有降压效果显著，降压疗效稳定持久的作用。因而满足氨氯地平与厄贝沙坦重量比为1∶10-30的复方制剂及其应用均应具有上述作用。但是，本专利说明书在具体的实验例中记载了“用药后除A1I10组合降压作用不明显，A2I10组合和A1I20组合物降压作用维持不足12小时外，其余6种……”、“氨氯地平1mg/kg与不同剂量的厄贝沙坦组合，仅在厄贝沙坦为30mg/kg时才呈现稳定持续的降压效应”。该实验结果显示：氨氯地平1mg/kg与厄贝沙坦10mg/kg的组合降压效果不明显，氨氯地平1mg/kg与不同剂量的厄贝沙坦组合时，仅厄贝沙坦为30mg/kg时才具有稳定持续的降压效果。因而，氨氯地平1mg/kg与厄贝沙坦10mg/kg的组合不仅降压效果不明显，而且不具有稳定持续的降压效果。由此可见，说明书记载的技术方案落在1∶10-30的范围内，但却不能具有本专利技术方案所要起到的技术效果。因此，本领域技术人员不能从说明书的内容中得到或概括得出权利要求1的技术方案，权利要求1不符合专利法第二十六条第四款的规定。 权利要求2请求保护的复方制剂和权利要求3-4请求保护的制药用途均以权利要求1所述的复方制剂为基础，其中同样包括了前述降压效果不明显、不具有稳定持续的降压效果的技术方案，因此，权利要求2-4同样得不到说明书的支持，不符合专利法第二十六条第四款的规定。 综上，被告专利复审委员会作出的第14275号决定认定事实清楚，适用法律正确，程序合法，应予维持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第（一）项之规定，本院判决如下： 维持被告国家知识产权局专利复审委员会作出的第14275号无效宣告请求审查决定。 案件受理费一百元，由原告上海*药科技有限公司负担（已交纳）。 如不服本判决，可在本判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人人数提交副本，交纳上诉案件受理费一百元，上诉于北京市高级人民法院。 审 判 长 邢 军 代理审判员 张晰昕 人民陪审员 汪妍瑜 二○一○年 六 月 十八 日 书 记 员 陈 栋 |
