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苏珊诉复审委第三人伊莱利利公司专利行政纠纷 中华人民共和国 北京市第一中级人民法院 行政判决书 （2010）一中知行初字第575号 原告苏珊。 委托代理人徐江华。 委托代理人田美玉。 被告中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会，住所地北京市海淀区北四环西路9号银谷大厦10-12层。 法定代表人张茂于，副主任。 委托代理人李瑛琦，中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员审查员。 委托代理人刘妍，中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员审查员。 第三人伊莱利利公司，住所地美利坚合众国印第安纳州印第安纳波利斯市礼来公司中心。 法定代表人史蒂芬•P•卡尔特里德，副总裁兼副专利顾问。 委托代理人李静冰。 委托代理人黄革生。 原告苏珊不服被告中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）于2009年9月14日作出的第13957号无效宣告请求审查决定（简称第13957号决定），于法定期限内向本院提起行政诉讼。本院于2010年2月2日受理后，依法组成合议庭，并通知伊莱利利公司作为本案第三人参加诉讼，于2010年6月21日对本案公开开庭进行了审理。原告苏珊的委托代理人徐江华、田美玉，被告专利复审委员会的委托代理人李瑛琦、刘妍，第三人伊莱利利公司的委托代理人李静冰、黄革生到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。 第13957号决定系专利复审委员会针对苏珊就伊莱利利公司拥有的名称为“人甲状旁腺素在制备增加骨的韧性和劲度以及减少骨折的药剂中的应用”的发明专利（简称本专利）提出的无效宣告请求作出的。 专利复审委员会在该决定中认为： 本专利独立权利要求1、5、6保护甲状旁腺素（1-34）在制备用于减少有骨质疏松危险性或患有骨质疏松的人患脊椎骨折和非脊椎骨折危险性的药剂中的应用或者用于增强上述患者皮质骨的药剂中的应用，在给患者服用所述的甲状旁腺素时不同时服用除维生素D或钙外的抗吸收剂。在这些方案中，甲状旁腺素（1-34）是组成药剂的活性成分，其可以作为唯一的活性成分，也可以是与其它活性成分联用而组成药剂，但是权利要求1、5、6排除了甲状旁腺素与维生素D或钙以外的抗吸收剂联用的技术方案。证据1公开了在施用骨活性膦酸盐后施用甲状旁腺素预防和治疗骨质疏松的方法，其中的甲状旁腺素可以是hPTH（1-34）（参见证据1说明书第4页第4-6行、第13页第11-12行、第16页2-5、7-9行、实施例2）。由于证据1采用的是药物联用的方案，其显然不同于权利要求1、5、6中包括的将甲状旁腺素作为唯一活性成分的技术方案，而且，骨活性膦酸盐即为一种骨吸收抑制剂，证据1公开的将甲状旁腺素与骨活性膦酸盐联合用药的技术方案是被本专利权利要求1、5、6明确排除在外的情形，因此，证据1不能破坏本专利独立权利要求1、5、6的新颖性。 苏珊认为，“不同时服用维生素D或钙外的抗吸收剂”等体现在用药过程中的区别特征，不能赋予用途权利要求新颖性。对此，专利复审委员会认为：如上所述，证据1公开了骨活性膦酸盐和甲状旁腺素联用治疗骨质疏松症和相关骨代谢疾病的方法，而未公开甲状旁腺素单独或与除骨活性膦酸盐之外的其它药物合用治疗上述病症的技术方案，这与本专利权利要求1、5、6中包括的以甲状旁腺素（1-34）作为药剂中唯一活性成分的方案是不同的。其二，权利要求1、5、6中的技术特征“不同时服用除维生素D或钙外的抗吸收剂”虽然体现在用药过程中，不能限定在制药过程中甲状旁腺素作为单独活性成分制备还是与其它可能的活性成分共同制备，但是根据本领域技术人员的理解，该特征使得权利要求中明确排除了维生素D或钙以外其它抗吸收剂与甲状旁腺素联合制备药剂的技术方案，而证据1所公开的正是这种被排除在外的技术方案，因此证据1不能破坏本专利权利要求1、5、6的新颖性。 在独立权利要求1、5、6具有新颖性的基础上，从属权利要求2-4、7-11相对于证据1也具有新颖性。 综上，专利复审委员会作出第13957号决定，维持第99808353.4号发明专利权有效。 原告苏珊不服第13957号决定，在法定期限内向本院提起行政诉讼，其诉称： 一、被告对事实认定错误 本次专利无效宣告请求过程中原告认为“不同时服用维生素D或钙外的抗吸收剂”等体现在用药过程中的区别特征不能赋予用途权利要求新颖性，而被告认为这样的主张不能成立。原告认为，根据《中华人民共和国专利法》（简称《专利法》）第二十五条之规定，疾病的治疗和诊断方法是不能授予专利权的。另按照《审查指南》的规定，物质的医药用途实际上等同于药品的制备方法，这样的对象是可以授予专利权的。也就是说，治疗方案与物质的医药用途存在实质上的不同。实践中为了获得授权，通常会从治疗方案中提炼出活性成分+适应症两大要素，按照《审查指南》的要求，撰写成如“某成分在制备治疗某疾病的药中的应用”这种制药方法类型的权利要求。被告将治疗方案与权利要求的制药方案混为一团、直接且简单地进行对比明显不妥，事实认定上存在错误。另外，证据1在治疗骨质疏松症时二膦酸盐和甲状旁腺素都已经分别制成药剂，仅仅是在用药时进行了联合使用，这种联合使用甚至是分阶段分开使用，当然也就不存在被告认定的“证据1所公开的是其他抗吸收剂与甲状旁腺素联合制备药剂的技术方案”。 二、被告的决定缺乏法律依据 被告认为“不同时服用维生素D或钙外的抗吸收剂”这样的体现在用药过程中的区别特征为本专利的权利要求带来与证据1的区别，即认定这样的用药过程中的特征可以发挥限定作用。原告认为这样的认定与现行的《专利法》、《专利审查指南》、《审查操作规程（实质审查分册）》等中的相关规定明显不一致。 三、本专利的分析 1、独立权利要求1及其从属权利要求2～4 独立权利要求1中记载的用药过程的区别特征“所述的药剂给所述妇女至少服用12个月-3年、每日剂量20μg-40μg、而不同时服用除维生素D或钙外的抗吸收剂”是不起限定作用的，该权利要求1的技术方案实质上是“由人甲状旁腺素的氨基酸序列1-34组成的甲状旁腺素在制备用于同时减少有骨质疏松危险性或患有骨质疏松的绝经后妇女患脊椎骨折和非脊椎骨折危险性的药剂中的应用”这样的医药用途方案。证据 1公开了利用甲状旁腺激素（如hPTH1-34）预防、治疗骨质疏松症的方法，可以破坏独立权利要求1的技术内容被概括成如下两组： 组1： 说明书第13页第11、12行记载了“适用于本发明方法的甲状旁腺激素包括hPTH（1-34）等”。 说明书第16页第17行记载了较好的是“对象被治疗到医生认为得到了净骨质同时骨折的危险性也下降为止”。 说明书第1页第16-17行记载了“绝经后患骨质疏松症的妇女经常在臀部和脊柱发生骨折”，第18页实施例2中记载了治疗对象为绝经后患骨质疏松症的妇女，即说明书中清楚地揭示了治疗对象可以为绝经后患骨质疏松症的妇女。 组1的结论：因此，证据1公开了利用hPTH（1-34）、以绝经后患骨质疏松症的妇女为治疗对象、降低骨折危险性的治疗方法，即完全公开了本专利的独立权利要求1的技术方案，因此，该独立权利要求1不具有新颖性。 组2： 说明书第18页的实施例2中揭示了将甲状旁腺激素hPTH（1-34）适用于被诊断患有绝经后骨质疏松症的妇女进行治疗，并且取得了积极的治疗效果，例如骨质素（osteocalcin，又称骨钙素）增加了57％，骨无机物密度增加了10％。 上述实施例2中公开的内容与本专利的权利要求1的区别仅在于没有直接表述“减少脊椎骨折和非脊椎骨折危险性”，但是这样的区别已经被隐含公开。具体理由如下： （1）作为一份专利文件的实施例不应该被认为是孤立的，其与说明书的其他部分如背景技术等是密切相关的。 证据1的背景技术部分第16-17行记载了“绝经后骨质疏松症的妇女经常在臀部和脊柱发生骨折”，即绝经后骨质疏松症的妇女存在骨折的危险性。证据1的实施例2就是针对这样的存在骨折危险性的妇女进行治疗。 证据1的发明的目的在于提供有效的预防和治疗骨质疏松症的方法，实施例2的方案是为了实现上述目的的具体方案，可以毫无疑义地理解实施例2的方案是能够治疗绝经后妇女的骨质疏松症的有效方法。 由于与骨质疏松症相关的骨折是因骨质丧失严重所引起（参见证据1第1页第15-17行），属于外在的病症表现，当骨质疏松症得到治疗时相对于原来的病态必然会降低甚至是消除骨折的危险性。 （2）证据1的实施例2取得了骨钙素增加、骨密度增加的治疗效果，这样的治疗效果相对于原来的病态必然会降低骨折危险性。 根据本领域的常识，骨钙素是成骨细胞分泌的骨蛋白，骨钙素水平与成骨细胞活性成正相关，在临床上被作为骨更新的标志。换句话说，骨钙素的增加意味着骨量的增加。 对于造成骨质疏松症的根本原因本领域技术人员已经熟知，我们骨骼中的成骨细胞和破骨细胞使骨骼不断地进行新陈代谢，当破骨细胞的溶骨过程与成骨细胞的成骨过程平衡时，即获得正常骨骼。但随着年龄的增长，成骨细胞的成骨过程逐渐减弱，当它弱于破骨细胞的溶骨过程，我们的骨钙和骨基质就逐渐减少，不断流失，逐渐引起骨质疏松。因此，骨质疏松症是由于骨质丧失引起，骨质丧失严重（即骨量降低多）的情况会造成骨折。按照常识性认识，骨量的增加可以减少骨折率。 也就是说，实施例2取得骨量增加的治疗效果必然会降低骨折危险性。 组2的结论：因此，本专利的独立权利要求1的技术方案实质上完全被证据1公开，专利权人所称的区别或差异完全可以从证据1中直接地、毫无疑义地确定，从而该独立权利要求1不具有新颖性。 2、关于权利要求2～4 权利要求2和3分别限定了剂量和服用周期，这些特征同样属于用药过程中的区别特征，不能赋予新颖性。在权利要求1不具有新颖性的前提下，该权利要求2和3也不具有新颖性。 权利要求4进一步限定了制备出的药剂的包装材料、说明书内容等特征，从内容上理解，这些特征完全没有涉及如何在制药过程使用人甲状旁腺素（1-34），而是用药剂量和服用期限说明，同样不会对该权利要求主张的医药用途起任何限定作用。在权利要求1不具有新颖性的前提下，该权利要求4也不具有新颖性。 3、关于独立权利要求5、6及从属权利要求7～11 独立权利要求5要求保护的技术方案是“甲状旁腺素（1-34）在制备用于减少有骨质疏松危险性或患有骨质疏松的人患脊椎和非脊椎骨折危险性的药剂中的应用，其中所述的甲状旁腺素给所述患者服用时不同时服用除维生素D或钙外的抗吸收剂，服用剂量为每日20μg-40μg”。 独立权利要求5中记载的“所述的甲状旁腺素给所述患者服用时不同时服用除维生素D或钙外的抗吸收剂，服用剂量为每日20μg-40μg”同样是关于用药方式、用量等的用药过程的区别特征，这些特征对制药用途权利要求不具有任何的限定作用，不能赋予新颖性。 由此，独立权利要求5的技术方案实质上是“甲状旁腺素（1-34）在制备用于减少有骨质疏松危险性或患有骨质疏松的人患脊椎和非脊椎骨折危险性的药剂中的应用”的物质的医药用途方案。 然而，证据1公开了一种利用甲状旁腺激素预防、治疗骨质疏松症的方法，具体公开内容如下： 说明书第4页第4～6行记载了“本申请令人惊奇地发现，在施用骨活性膦酸盐后施用甲状旁腺激素可提供本领域尚未被认识的好处。本发明提供了有效的预防和治疗骨质疏松的方法”。 说明书第13页第11、12行记载了“适用于本发明方法的甲状旁腺激素包括例如hPTH（1-38），hPTH（1-34），hPTH（1-37），hPTH（2-34）和hPTH（2-38）”。 说明书第16页第16、17行还记载了“较好的是对象被治疗到医生认为得到了净骨质同时骨折的危险也下降为止”。 显然，证据1完全地揭示了本专利的独立权利要求5的技术方案，该独立权利要求5相对于证据1不具有新颖性。 4、关于独立权利要求6 独立权利要求6要求保护的技术方案是“甲状旁腺素（1-34）在制备用于有骨质疏松危险性或患有骨质疏松的人增强皮质骨的药剂中的应用，其中所述的甲状旁腺素给所述患者服用时不同时服用除维生素D或钙外的抗吸收剂，服用剂量为每日20μg-40μg”。 独立权利要求6中记载的“所述的甲状旁腺素给所述患者服用时不同时服用除维生素D或钙外的抗吸收剂，服用剂量为每日20μg-40μg”特征同样是关于用药方式、用量等的用药过程的区别特征，这些特征不能赋予新颖性，不具有任何的限定作用。 由此，该权利要求6的技术方案实质上是“甲状旁腺素（1-34）在制备用于有骨质疏松危险性或患有骨质疏松的人增强皮质骨的药剂中的应用”的医药用途方案。 然而，证据1公开了一种利用甲状旁腺激素预防、治疗骨质疏松症的方法，具体公开内容如下： 说明书第4页第4～6行记载了“本申请令人惊奇地发现，在施用骨活性膦酸盐后施用甲状旁腺激素可提供本领域尚未被认识的好处。本发明提供了有效的预防和治疗骨质疏松的方法”。 说明书第13页第11、12行记载了“适用于本发明方法的甲状旁腺激素包括例如hPTH（1-38），hPTH（1-34），hPTH（1-37），hPTH（2-34）和hPTH（2-38）”。 说明书第16页第8、9行记载了“增加的骨质可在皮层骨、小梁骨或两者处”，这里的“皮层骨”即“皮质骨”，对应英文“cortical bone”。 显然，证据1完全地揭示了本专利的独立权利要求6的技术方案，该独立权利要求6相对于证据1不具有新颖性。 5、关于权利要求7～11 权利要求7～10分别限定了用药对象、剂量和服用周期。其中权利要求7将给药对象限定为“患有与年龄相关的性腺机能减退疾病引起的骨质疏松症或有骨质疏松的危险”，权利要求8限定为“绝经后的妇女”，这样的限定并未导致给药对象和所治疗的疾病与前述权利要求有何不同，其它特征剂量和服用周期属于用药过程中的区别特征，对制药用途权利要求不具有限定作用，不能赋予新颖性。在权利要求5和6不具有新颖性的前提下，该权利要求7～10也不具有新颖性。 权利要求11进一步限定了制备出的药剂的包装材料、说明书内容等特征，从内容上理解，这些特征完全没有涉及如何在制药过程使用人甲状旁腺素（1-34），同样不会对该权利要求主张的医药用途起任何限定作用。在权利要求5不具有新颖性的前提下，该权利要求11也不具有新颖性。 因此，原告认为证据1完全公开了本专利的权利要求1～11的技术方案，该权利要求1～11不具有《专利法》第二十二条第二款规定的新颖性，不应被授予专利权。 综上，被告作出的行政行为不当，原告据此请求人民法院撤销第13957号决定。 专利复审委员会辩称：第13957号决定认定事实清楚，适用法律法规正确，审理程序合法，原告的诉讼理由不能成立，请求人民法院维持第13957号决定。 第三人伊莱利利公司述称： 一、本专利权利要求1中的各项技术特征，无论是适应症，还是给药特征，均在证据1中没有公开。 1、适应症。本专利权利要求1医药用途的适应症为“同时减少有骨质疏松危险性或患有骨质疏松的绝经后妇女患脊椎骨折和非脊椎骨折的危险性”。原告在否认权利要求1中“其中”之后的技术特征具有限定作用的前提下，声称证据1的两组公开内容可以破坏“由人甲状旁腺素的氨基酸序列1-34组成的甲状旁腺素在制备用于同时减少有骨质疏松危险性或患有骨质疏松的绝经后妇女患脊椎骨折和非脊椎骨折危险性的药剂中的应用”这样的技术方案的新颖性。 关于组1 首先，原告将证据1中不同部分的离散技术特征进行组合所获得的组1技术方案——利用hPTH(1-34)、以绝经后患骨质疏松症的妇女为治疗对象、降低骨折危险性的治疗方法，并不是一个清楚记载、可以由本领域技术人员直接、毫无疑义确定的技术方案，明显违背了新颖性审查的单独对比原则。 其次，即便原告有关组1的技术方案存在且成立，也不能破坏本专利权利要求1的新颖性。因为“降低骨折危险性”并不能等同于本专利的“同时减少有骨质疏松危险性或患有骨质疏松的绝经后妇女患脊椎骨折和非脊椎骨折的危险性”，前者是后者的上位概念，不能破坏后者的新颖性。 由现有技术可知，骨骼根据其结构特点通常可划分为皮质骨和松质骨，根据其所在部位可以划分为椎骨和非椎骨，椎骨主要由松质骨组成，非椎骨主要由皮质骨组成，皮质骨和松质骨因承重方式不同导致发生骨折的危险性存在差异；相应地，椎骨和非椎骨对于骨折的承受力也存在差异，因此，“降低骨折危险性”还包括各种其他可能性，例如降低椎骨骨折危险性、降低非椎骨骨折危险性，并不能简单地等同于“同时降低脊椎骨折和非脊椎骨折的危险性”。 关于组II 原告声称，证据1的实施例2公开了甲状旁腺素hPTH(1-34)治疗绝经后骨质疏松妇女的技术方案，其中骨质素和骨无机物密度均增加。 首先，原告有关证据1实施例2公开内容的提炼是断章取义式的。实施例2的治疗方案包括骨活性膦酸盐，所获得的治疗效果是甲状旁腺素和骨活性膦酸盐联用导致的、并非单独的甲状旁腺素导致的。其次，即便暂且不论联合用药，原告声称的“减少椎骨骨折和非椎骨骨折危险性已经被证据1隐含公开”(参见行政起诉状第7页倒数第4段)、“骨量的增加可以减少骨折率”(参见行政起诉状第8页倒数第5段)以及“实施例2中取得的骨量增加必然会降低骨折危险性” (参见行政起诉状第8页倒数第4段)等，也是完全错误的。 证据1公开的是：“这里所指的“治疗”由停止、减慢或翻转骨质疏松症中发生的骨质丧失的进程的任何方法构成”（参见证据1说明书第16页第2段）；证据1第16页第8、9行声称 “增加的骨质可在皮层骨、小梁骨或两者处”、第16页第7-8行记载“本发明治疗既定的骨质疏松症的方法包括在足以使所述对象净骨质增加的时间里使用活性物”以及实施例2中“骨质素增加了57％，骨无机物密度增加了10％”，本领域技术人员由证据1能够直接且毫无疑义得出的唯一效果也仅仅是联合使用抗吸收剂骨活性膦酸盐和PTH(1-34)导致骨量的明显增加。 但是，事实恰好相反，现有技术中已经教导，治疗导致的骨质增加并不一定相应地导致骨折抗性增加，甚至因治疗而增加的骨的骨脆性增加、最终导致骨折率增加。 因此，相对于证据1，本专利权利要求1的适应症属于一项从未被公开的新技术特征。 2、给药剂量和给药方案 按照《审查指南》的相关规定，医药用途发明属于药物使用方法发明，发明的实质不在于药物本身，而在于如何去使用药物。由此，医药用途权利要求理所当然可以用与如何使用药物有关的特征进行限定，这些特征包括适应症、给药剂量、给药方式等等。本专利权利要求1中的给药剂量和给药方案特征，均属于如何使用甲状旁腺素同时降低椎骨和非椎骨骨折风险性的特征，因此可以赋予本专利权利要求1以新颖性。 而证据1从未教导过能够同时降低椎骨和非椎骨骨折风险性的PTH(1-34)的施用剂量，也从未教导过PTH(1-34)日剂量的必要性，更从未提及本专利权利要求1中所述的20至40μg/天的剂量，甚至明确教导联合使用甲状旁腺素和骨活性膦酸盐才能达到增加骨量的技术效果，而这正是本专利权利要求1中明确排除的情形，因此，本专利权利要求1中记载的给药特征根本没有被证据1公开，是全新的。 综上，相对于证据1的公开，本专利权利要求1的技术特征：适应症、剂量和给药方案均是新的，故原告主张的本专利权利要求1的技术方案已经被对比文件1所披露是完全不能成立的。本专利权利要求1相对于对比文件1具备新颖性。 二、权利要求2-4的新颖性 在本专利权利要求1具备新颖性的前提下，其从属权利要求2－4也具备新颖性。 三、权利要求5的新颖性 基于以上与本专利权利要求1所述相同的理由，本专利权利要求5之医药用途权利要求相对于对比文件1的公开内容，也定义了新的适应症、新的PTH(1-34)剂量和给药方案。因此，本专利权利要求5也具备新颖性。 四、权利要求6的新颖性 本专利权利要求6定义了本发明增强皮质骨。而证据1仅在第16页第8、9行提及 “增加的骨质可在皮层骨、小梁骨或两者处”，这仅仅能够说明：证据1的治疗导致的净骨质增加可能发生在皮质骨处，也可能不发生在皮质骨处，甚至在实施例1中揭示：用PTH和二膦酸盐治疗后“皮层和皮层内表面上的空腔的再吸收深度没有明显地增加到基准值以上”。即便假设证据1公开了皮质骨的骨量增加，也仅仅是“骨量增加”，并非本专利权利要求6中的“增强皮质骨”。 因此，本专利权利要求6的适应症同样未在证据1中公开。此外，类似于本专利的权利要求1，本专利权利要求6中的给药剂量和给药方案技术特征，相对于证据1也均是新的。由此，本专利的权利要求6相对于证据1具备新颖性。 五、权利要求7-11的新颖性 在本专利权利要求5和6具备新颖性的前提下，其从属权利要求7－11也具备新颖性。 综上，第三人认为原告的起诉理由均不能成立，13957号决定认定事实清楚，适用法律正确，请求人民法院维持第13957号决定。 本院经审理查明： 本专利由伊莱利利公司于1999年8月19日向中华人民共和国国家知识产权局提出申请，于2005年6月15日被授权公告，专利号为99808353.4，专利权人为伊莱利利公司。本专利授权公告的权利要求如下： “1.由人甲状旁腺素的氨基酸序列1-34组成的甲状旁腺素在制备用于同时减少有骨质疏松危险性或患有骨质疏松的绝经后妇女患脊椎骨折和非脊椎骨折危险性的药剂中的应用，其中所述的药剂给所述妇女至少服用12个月-3年、每日剂量20μg-40μg、而不同时服用除维生素D或钙外的抗吸收剂。 2.权利要求1的应用，其中所述的每日剂量为20μg。 3.权利要求1的应用，其中所述的每日剂量至少服用24个月。 4.权利要求1的应用，其中所述药剂包含在一种包装材料中，所述的包装材料包括印刷品，印刷品上说明：给所述妇女服用所述药剂时不同时用除维生素D或钙外的抗吸收剂，服用期至少12个月-3年，每日剂量20μg-40μg，这样用药能有效地同时减少有骨质疏松危险性或患有骨质疏松的绝经后妇女患脊椎骨折和非脊椎骨折的危险性。 5.甲状旁腺素（1-34）在制备用于减少有骨质疏松危险性或患有骨质疏松的人患脊椎和非脊椎骨折危险性的药剂中的应用，其中所述的甲状旁腺素给所述患者服用时不同时服用除维生素D或钙外的抗吸收剂，服用剂量为每日20μg-40μg。 6.甲状旁腺素（1-34）在制备用于有骨质疏松危险性或患有骨质疏松的人增强皮质骨的药剂中的应用，其中所述的甲状旁腺素给所述患者服用时不同时服用除维生素D或钙外的抗吸收剂，服用剂量为每日20μg-40μg。 7.权利要求5或6的应用，其中所述的患者患有与年龄相关的性腺机能减退疾病引起的骨质疏松症或有骨质疏松的危险。 8.权利要求7的应用，其中所述的患者是经绝后的妇女。 9.权利要求5的应用，其中所述的每日剂量是20μg。 10.权利要求5的应用，其中所述的每日剂量至少服用24个月。 11.权利要求5的应用，其中所述的药剂包含在包装材料中，所述的包装材料包含有印刷品，印刷品上说明：所述药剂给所述患者服用时，服用所述的甲状旁腺素（1-34）时不同时服用除维生素D或钙外的抗吸收剂，每日剂量20μg-40μg，这样用药能有效地同时减少有骨质疏松危险性或患有骨质疏松的患者患脊椎骨折和非脊椎骨折的危险性。” 针对本专利，苏珊于2009年3月16日向专利复审委员会提出了无效宣告请求，认为本专利权利要求1-11不符合《专利法》第二十二条第二款的规定，并提交了证据，其中包括： 证据1：专利文献CN1157565A，公开日期为1997年8月20日，复印件21页。证据1公开了在施用骨活性膦酸盐后施用甲状旁腺素预防和治疗骨质疏松的方法，其中的甲状旁腺素可以是hPTH（1-34），骨活性膦酸盐为一种骨吸收抑制剂。 口头审理于2009年7月13日进行，当专利复审委员会询问双方对对方出庭人员的身份和资格有无异议时，苏珊明确认可没有异议。 第13957号决定的发文日期为2009年9月23日，苏珊向我院提起行政诉讼的日期为2010年1月7日。 上述事实有第13957号决定、本专利权利要求书及说明书、证据1、口头审理记录表、我院诉讼材料收取清单以及当事人陈述等证据在案佐证。 本院认为，综合各方当事人的诉辩主张，本案主要涉及如下几个焦点问题： 一、原告起诉是否超出法定期限 《审查指南》第五部分第七章2.1“期限的起算日”一节规定，推定收到日为自专利局发出文件之日起满十五日。本案中，第三人并未提交证据证明原告实际收到第13957号决定的日期，因此本院根据上述《审查指南》的规定推定原告于2009年10月8日收到第13957号决定，因此原告起诉并未超过《专利法》规定的三个月的起诉期限。第三人的该项主张缺乏事实依据，本院不予支持。 二、被告是否存在程序违法问题 原告称第三人在无效审查程序中对于授权委托手续没有办理公证认证手续，因此第13957号决定违反了法定程序。对此本院认为，首先，《审查指南》中对当事人的授权委托手续是否需要办理公证认证手续并没有强制性规定；其次，第三人在无效审查程序中提交了法定代表人签字的授权委托书；最后，原告在被告举行的口头审理过程中明确表示对第三人代理人的身份不持异议。因此，原告的该项起诉理由缺乏事实和法律依据，本院不予支持。 二、本专利权利要求1-11是否符合《专利法》第二十二条第二款的规定 《专利法》第二十二条第二款规定，新颖性，是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。 首先，本专利独立权利要求1、5、6保护甲状旁腺素（1-34）在制备用于减少有骨质疏松危险性或患有骨质疏松的人患脊椎骨折和非脊椎骨折危险性的药剂中的应用或者用于增强上述患者皮质骨的药剂中的应用，在给患者服用所述的甲状旁腺素时不同时服用除维生素D或钙外的抗吸收剂。因此，权利要求1、5、6排除了甲状旁腺素与维生素D或钙以外的抗吸收剂联用的技术方案。证据1公开了在施用骨活性膦酸盐后施用甲状旁腺素预防和治疗骨质疏松的方法，其中的甲状旁腺素可以是hPTH（1-34）。由于证据1采用的是药物联用的方案，其显然不同于本专利权利要求1、5、6中包括的将甲状旁腺素作为唯一活性成分的技术方案，而且，骨活性膦酸盐即为一种骨吸收抑制剂，证据1公开的将甲状旁腺素与骨活性膦酸盐联合用药的技术方案是被本专利权利要求1、5、6明确排除在外的情形，因此，证据1不能破坏本专利独立权利要求1、5、6的新颖性。 其次，本专利权利要求1、5、6中的技术特征“不同时服用除维生素D或钙外的抗吸收剂”虽然体现在用药过程中，不能限定在制药过程中甲状旁腺素作为单独活性成分制备还是与其它可能的活性成分共同制备，但是根据本领域技术人员的理解，该特征使得权利要求中明确排除了维生素D或钙以外其它抗吸收剂与甲状旁腺素联合制备药剂的技术方案，而证据1所公开的正是这种被排除在外的技术方案，因此证据1不能破坏本专利权利要求1、5、6的新颖性。 最后，本专利属于医药用途发明，这类发明在本质上属于药物的使用方法发明，如何使用药物的技术特征，即使用剂型和剂量等所谓的“给药特征”，应当属于化合物的使用方法的技术特征而纳入其权利要求之中。因此，本专利权利要求1中的“其中所述的药剂给所述妇女至少服用12个月-3年、每日剂量20μg-40μg、而不同时服用除维生素D或钙外的抗吸收剂”同样属于本专利的保护范围，在评价本专利的新颖性时需要考虑。 综上，本专利独立权利要求1、5、6相对于证据1具有新颖性，在此基础上，从属权利要求2-4、7-11相对于证据1也具有新颖性。 综上，第13957号决定证据充分，适用法律正确，程序合法，应予维持。原告苏珊的诉讼理由不能成立，其诉讼请求本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第（一）项之规定，本院判决如下： 维持被告中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会作出的第13957号无效宣告请求审查决定。 案件受理费人民币一百元，由原告苏珊负担（已交纳）。 如不服本判决，原告苏珊和被告中华人民共和国专利复审委员会可在本判决书送达之日起十五日内，第三人伊莱利利公司可在本判决书送达之日起三十日内向本院提交上诉状，并按对方当事人人数提交副本，交纳上诉案件受理费人民币一百元，上诉于中华人民共和国北京市高级人民法院。 审 判 长 侯占恒 代理审判员 王 晫 人民陪审员 韩 涛 二 ○ 一 ○ 年 十一 月 二十 日 书 记 员 许 波 |
