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中华人民共和国最高人民法院 民 事 判 决 书 （2012）民提字第10号 申请再审人（一审被告、二审上诉人、原被申请人）：山西振东泰盛制药有限公司（原山西泰盛制药有限公司）。 法定代表人：李安平，该公司董事长。 委托代理人：唐铁军，北京北翔知识产权代理有限公司专利代理人。 委托代理人：王进，北京金诚同达律师事务所律师。 申请再审人（一审被告、二审上诉人、原被申请人）：山东特利尔营销策划有限公司医药分公司。 法定代表人：翟振杰，该公司经理。 委托代理人：唐铁军，北京北翔知识产权代理有限公司专利代理人。 委托代理人：王进，北京金诚同达律师事务所律师。 被申请人（一审原告、二审被上诉人、原申请再审人）：胡小泉。 委托代理人：张建成，济南舜源专利事务所有限公司职员。 委托代理人：范克。 申请再审人山西振东泰盛制药有限公司（原山西泰盛制药有限公司，以下简称泰盛公司）、山东特利尔营销策划有限公司医药分公司（以下简称特利尔分公司）因与被申请人胡小泉侵犯发明专利权纠纷一案，不服山东省高级人民法院（2010）鲁民再字第33号民事判决，向本院申请再审。本院于2011年12月8日作出（2011）民再申字第183号民事裁定，提审本案。本院依法组成合议庭，并于2012年2月27日公开开庭审理了本案，泰盛公司和特利尔分公司的委托代理人唐铁军、王进，胡小泉的委托代理人张建成、范克到庭参加诉讼，本案现已审理终结。 山东省济南市中级人民法院于2008年1月14日受理了原告胡小泉诉被告泰盛公司、特利尔分公司侵犯发明专利权纠纷一案。胡小泉诉称，其发明专利“注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁冻干粉针剂及其生产方法”（专利号为ZL200410024515. 1）获得授权后，泰盛公司生产、许诺销售、销售了名称为“注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁”的药品，特利尔分公司销售了泰盛公司生产的上述产品。经对比，两公司生产、许诺销售、销售的上述冻干粉针剂与其专利独立权利要求2的保护范围完全相同，构成侵权。故请求法院判令：特利尔分公司停止销售专利侵权产品；泰盛公司立即停止生产、许诺销售和销售专利侵权产品；泰盛公司、特利尔分公司赔偿胡小泉直接经济损失20万元、间接经济损失5万元，并承担全部诉讼费用。 山东省济南市中级人民法院一审查明，2004年7月21日，胡小泉向国家知识产权局申请“注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁冻干粉针剂及其生产方法”发明专利（以下简称涉案专利），该局经实质审查于2006年11月15日作出授权公告，胡小泉被授予专利权，专利号为ZL200410024515.1，公告号为CN1284525C。目前涉案专利权处于有效法律保护状态。涉案专利有两项权利要求，其权利要求的内容为： “1．关于注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁冻干粉针剂生产方法，其特征在于：它包括下列步骤：取三磷酸腺苷二钠100重量份与氯化镁32重量份加400重量份水搅拌制成混合溶液；用0.1%氢氧化钠溶液调该混合溶液pH值到4.5～7.0；再向该混合溶液中加600重量份水混匀，将上述混合溶液用微孔滤膜过滤，经滤膜起泡点检验和内毒素检验后，灌装于每个药瓶中；然后药瓶半加塞，将药瓶放入冷冻干燥箱中，待瓶中制品降到-35℃后保持3小时；降低冷凝器温度至-60℃，抽真空至10Pa以下后，通过隔板给瓶中制品加温使冻结产品的温度升至-20℃，保持5小时；继续加热升温至25℃，保温5小时；最后药瓶压塞，轧铝盖制成注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁冻干粉针剂。 2．一种注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁冻干粉针剂，其特征是：由三磷酸腺苷二钠与氯化镁组成，二者的重量比为100毫克比32毫克。” 特利尔分公司成立于2002年8月15日，经营相关药品的批发和其他商品的批发零售。泰盛公司成立于1993年7月5日，经营范围为按药品生产许可证范围生产经营。2005年12月28日，国家食品药品监督管理局核准泰盛公司“注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁”新药的注册（批件号为2005S10408），发给新药证书，同时发给药品批准文号（国药准字H20052673，有效期至2010年12月27日），颁布了药品标准(编号为YBH40662005）。“注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁”药品的主要成分在相关批准文件以及所含附件产品说明书、药品检验报告中记载为三磷酸腺苷二钠和氯化镁，规格为三磷酸腺苷二钠100mg、氯化镁32mg，性状为白色或类白色冻干块状物或粉末。2006年9月14日，特利尔分公司已经实际销售“注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁”药品600支，单价为8元/支，价款4800元。2007年8月9日，特利尔分公司向蓬莱市为民诊所销售“注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁”药品200支，价格为9元/支，价款1800元，上述药品均由泰盛公司生产。胡小泉为保全证据，于2007年10月17日申请广东省广州市公证处对广州中山医药有限公司销售的泰盛公司生产的涉案药品进行了公证，购得泰盛公司生产的“注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁”一盒（10瓶），价款344元。胡小泉另于2007年10月15日，申请安徽省合肥市第二公证处对安徽省华嘉医药有限公司销售泰盛公司的涉案药品进行了公证保全，购得同样药品100支，价款3525元。从上述销售的“注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁”药品包装盒内附带的成品检验报告书中显示，包装规格为三磷酸腺苷二钠100mg氯化镁32mg×10支×60盒，单次批号为1万支。本案证据中所涉及批号分别为0604171、0605191、0605192、0706271、0704241、0707221，共6个批次。在涉案药品的单盒外包装上，均显示了药品的规格和性状，与国家相关部门核发的说明书中所表明的信息一致，在盒内的药品说明书记载的成分中出现了“全部辅料名称为：碳酸氢钠和精氨酸”的记载，该信息在国家相关部门核发的说明书中未体现。泰盛公司生产的“注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁”药品，另在标记为济南瑞强医药有限公司的宣传材料以及网站中进行了广告宣传。 胡小泉称其合法授权的企业生产的“注射用三磷酸腺苷二纳氯化镁”药品单只批发价为12.36元，并提交了销售发票印证。胡小泉为诉讼支出诉讼代理费5万元。 特利尔分公司应诉后，在答辩期内向国家知识产权局专利复审委员会（以下简称专利复审委员会）提出了宣告涉案专利权无效的请求，并被受理。其在该程序中提供的部分无效宣告材料同时作为本案被诉侵权产品使用公知技术的抗辩材料。经查，国家药品监督管理局于2002年审核通过了吉林某药业公司关于“三磷酸腺苷二钠-氯化镁注射液”的《国家药品标准（WS-10001-（HD-0788）-2002）》，该标准及所附的药品说明书中，记载药品分别为三磷酸腺苷二钠灭菌水溶液(A液）与氯化镁灭菌水溶液（M液)，分别配制，分别熔封，A液每2ml 含三磷酸腺苷二钠100mg，M液每2ml含氯化镁32mg，使用前先将A液注入葡萄糖注射液，混匀，再加入等体积的M液，混匀滴注。另在1996年《第四军医大学学报》、1997年《外科杂志》中分别发表了关于ATP-MgCl2复合液对于抑制烫伤大鼠氧自由基和肿瘤坏死因子的生成以及对家兔缺血后肝组织保护研究实验论文,论文中复合液配制比例接近于100：32。2002年出版的《肿瘤防治杂志》中发表了《ATP-MgCl2联合介入化疗晚期癌疗效观察》论文，对比溶液A组中的ATP为100mg，MgCl2为32mg，加注射用水100ml，并配合其他化疗药，进行了临床实验治疗。注射用冷冻干燥制品的原理、生产工艺、举例和质量控制，在特利尔分公司提交的《药剂学》第三版（人民卫生出版社1985年出版，2004 年3月第3版第3次印刷）一书中有所介绍。 |
