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中华人民共和国最高人民法院 行 政 裁 定 书 （2012）知行字第5号 申请再审人（一审原告、二审上诉人）：广州威尔曼药业有限公司。 法定代表人：孙明杰，该公司董事长。 委托代理人：李德成，北京市金诚同达律师事务所律师。 被申请人（一审被告、被上诉人）：国家知识产权局专利复审委员会。 法定代表人：张茂于，该委员会副主任。 委托代理人：张晓飞，该委员会复审员。 委托代理人：程强，该委员会复审员。 申请再审人广州威尔曼药业有限公司（以下简称威尔曼公司）因与被申请人国家知识产权局专利复审委员会（以下简称专利复审委员会）专利驳回复审行政纠纷一案，不服北京市高级人民法院（2009）高行终字第1297号行政判决，向本院申请再审。本院依法组成合议庭对本案进行了审查，并于2012年2月14日公开询问了双方当事人，威尔曼公司的委托代理人刘元霞、专利复审委员会的委托代理人张晓飞、程强到庭参加诉讼。本案现已审查终结。 威尔曼公司申请再审称，原审判决认定事实和适用法律均存在明显错误，请求依法撤销专利复审员委会的审查决定和一、二审判决。其主要理由如下：（一）对涉案申请是否显而易见判断错误。1.对比文件2并不能作为最接近的现有技术。2.对比文件2说明书第8-9页仅提到他佐巴坦钠单水合物可与β-内酰胺抗生素联用，但联用并不等于组合物，因此对比文件2并未公开两种物质的组合物。3.即使对比文件2是涉案申请的最接近现有技术，涉案申请仍然是非显而易见的。（1）专利复审委员会审查决定认定 “他佐巴坦与β-内酰胺类抗生素能够产生协同作用，增强药物的抗菌活性并扩大抗菌谱是本领域公知的”，但未提供证据予以证明。（2）对比文件2未公开涉案申请的特定组合，更没有公开涉案申请的特定剂型，因此权利要求2和3要求保护的技术方案也是非显而易见的。（二）涉案申请具有预料不到的技术效果。1.涉案申请说明书对头孢氨噻肟单独用药与头孢氨噻肟/他佐巴坦组合物的抗菌活性进行了比较，涉案申请的组合物抗菌、尤其是抗耐药菌的活性显著增加。2.对比文件2未公开他佐巴坦钠单水合物与头孢氨噻肟钠形成的组合物的技术效果。3.预料不到的技术效果只能预测或者推理，是否能够通过有限次实验得到不是判断标准。 专利复审委员会答辩称,1.涉案申请不具有预料不到的技术效果。2.对比文件2是涉案申请的最接近现有技术,涉案申请权利要求1与对比文件2的主要区别在于使用他佐巴坦还是他佐巴坦钠单水合物。3.审查决定认定涉案申请是显而易见的并无错误。 本院审查查明，涉案申请的权利要求书如下：1.一种抑制β-内酰胺酶的抗菌素组合物，它由一种头孢菌素类抗生素与他佐巴坦所组成，其特征为头孢菌素类抗生素为头孢氨噻肟钠，头孢类抗生素与他佐巴坦的重量比为20∶1～1∶1。2.根据权利要求1所述的抑制β-内酰胺酶的抗菌素组合物，其特征为头孢类抗生素与他佐巴坦的重量比较好的是4∶1～8∶1。3.根据权利要求1所述的抑制β-内酰胺酶的抗菌素组合物，其特征为抗菌素组合物可以是粉针剂、冻干粉针剂。 对比文件1（张永龙等撰写的“β-内酰胺酶抑制剂tazobactam与舒巴坦的比较研究”，刊载于1997年8月出版的《中国抗生素杂志》，第22卷第4期，第287-292页）教导了头孢菌素类可与他佐巴坦(tazobactam)联用并获得协同作用；对比文件2（WO9512601A号发明专利，公开日为1995年5月11日，名称为青霉素衍生物晶体和其产品及用途）教导了配比为1:10-10:1（优选为1:9-3:4、1:8-1:1）的他佐巴坦单水钠盐与头孢三嗪/头孢氨噻肟的药物组合。对比文件2中同时公开了将头孢类抗生素（如头孢三嗪）和他佐巴坦单水钠盐组合制成干粉安瓿剂并在使用之前用生理盐水溶解的技术方案，对比文件2是公开于1995年5月11日的发明专利，涉案申请的申请日为1997年11月28日。 本院认为，本案争议涉及以下三个问题：1.对比文件2是否是涉案申请最接近的现有技术；2.涉案申请是否是显而易见的；3.涉案申请是否取得了预料不到的技术效果。 （一）关于对比文件2是否是涉案申请最接近的现有技术 对比文件2的公开日早于涉案申请的申请日,二者属于相同技术领域，所解决的技术问题接近，专利复审委员会、一、二审法院将对比文件2确定为与涉案申请最接近的现有技术并无不当。 （二）关于涉案申请是否是显而易见的 涉案申请权利要求1的技术方案与对比文件2相比，权利要求1中使用的是他佐巴坦钠盐，对比文件2中使用的是他佐巴坦钠盐的单水合物晶体，二者的区别仅在于他佐巴坦钠盐是否携带结晶水。药物在体内的作用是基于其活性部位，是否携带结晶水一般不会对药物在体内的功效产生根本影响，因此对本领域技术人员来说，使用他佐巴坦钠盐代替他佐巴坦钠盐单水合物晶体只是在药物制备中所进行的一般性选择。因此，在对比文件2的教导下，本领域技术人员很容易以他佐巴坦代替他佐巴坦单水钠盐。 对比文件2已经公开了权利要求2的用量比例端值，且权利要求2的比例范围与对比文件2所公开的范围存在重叠，本领域技术人员可以通过常规试验确定如权利要求2所述的特定配比，权利要求2的附加技术特征已经被现有技术公开。对比文件2中公开了干粉剂的技术方案，而且粉针剂和冻干粉针剂均是本领域的常规制剂。因此，本领域技术人员在对比文件2的基础上得出权利要求3的技术方案不需要花费创造性劳动，是显而易见的。 对比文件1教导了他佐巴坦钠盐与头孢氨噻肟在混合过程中并不发生化学反应，并且他佐巴坦与β-内酰胺类抗生素能够产生协同作用，增强药物的抗菌活性并扩大抗菌谱是本领域公知常识。对本领域技术人员来说不需要花费创造性劳动就可以想到将上述两种物质制成组合物。威尔曼公司主张头孢菌素类可与他佐巴坦(tazobactam)联用并获得协同作用不属于本领域公知常识，但并未提供证据予以证明。因此，对其主张不予支持。 （三）关于涉案申请是否取得了预料不到的技术效果 威尔曼公司提供的证据仅仅证明头孢氨噻肟/他佐巴坦组合物的抗菌活性比头孢氨噻肟单独用药的抗菌活性强，但没有提供证据证明他佐巴坦钠盐与头孢氨噻肟组合物比他佐巴坦钠盐单水合物与头孢氨噻肟组合物具有更优抗菌效果，对其主张不予支持。 专利复审委员会确认“他佐巴坦钠盐增强头孢氨噻肟抗菌活性等作用是本领域技术人员可以通过有限试验得到的，其并未产生预料不到的技术效果”，可见他佐巴坦钠盐增强头孢氨噻肟抗菌活性等技术效果可以通过有限次试验得到，并未超出本领域技术人员预期的想象，涉案申请并未取得预料不到的技术效果，威尔曼公司的主张不成立。 |
