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中华人民共和国最高人民法院 民 事 裁 定 书 （2012）民监字第463号 申诉人（一审被告、二审上诉人）：广州柏赛罗药业有限公司（原广州贝氏药业有限公司）。 法定代表人：贝庆生，该公司董事长、总经理。 法定代表人：徐显明，该校校长。 委托代理人：顾浩巍，广东顾浩巍律师事务所律师。 申诉人广州柏赛罗药业有限公司（以下简称柏赛罗公司）因与被申诉人山东大学技术合同纠纷一案，不服广东省（2006）粤高法民三终字第382号民事判决，向本院申诉。本院受理后依法组成合议庭对本案进行了审查，现已审查终结。 柏赛罗公司申诉称：山东大学违反《盐酸托烷司琼原料药、注射液和胶囊新药联合报批协议》（以下简称涉案合同）第8条和第13条的约定，未向柏赛罗公司交付全部符合合同要求的申报技术资料及临床前的全部研究资料，导致合同目的不能实现。因山东大学违约在先，故柏赛罗主张的后履行抗辩应当成立。请求本院再审本案。 被申诉人山东大学提交意见认为：柏赛罗公司的申诉无事实和法律依据，请求予以驳回。 本院认为：根据涉案合同第8条的约定，在首批经费到位之日起6个月内，山东大学完成全部临床前研究工作并将符合要求的资料交柏赛罗公司，由柏赛罗公司报到广东省药品监督管理局（GDA）。山东大学负责省级及以后国家药品监督管理局（SDA）审评会答辩，提供足够的原料供柏赛罗公司制造临床报批样品，并依审评会意见完成对资料的修改、补充，将修改后的完整申报资料交柏赛罗公司到SDA新药审批中心备案。可见，双方当事人签订涉案合同时，已预见到国家药品监督管理局有可能对申报资料提出修改或补充意见，而这些后续工作所需要的时间是签约时无法预见的，故合同未约定向国家药品监督管理局提交资料的具体时间。另据涉案合同的实际履行情况，2001年9月和10月，柏赛罗公司分别向山东大学支付了48万元和12万元，共计60万元的首批经费；柏赛罗公司在收到山东大学交付的药品申报资料后，向广东省药品监督管理局递交了有关药品申报资料，广东省药品监督管理局于2001年12月7日、2002年2月9日受理了上述申报，此时间未超出合同约定的首批经费到位之后的6个月。因此，原一、二审判决将涉案合同第8条约定的“符合要求的资料”解释为向广东省药品监督管理局提交的并符合该局要求的药品申报资料，并无不当。 根据涉案合同第13条的约定，山东大学应在省级评审会前将所有原始资料交给柏赛罗公司。由于柏赛罗公司未能举证证明山东大学所提供的资料是否存在真实性、可行性、科学性和可重现性等方面的问题以及是否因这些问题导致不能获得批准文号或不可能投入实际生产；加之，柏赛罗公司于2004年8月5日获得了国家药品监督管理局颁发的《药物临床研究批件》。因此，原一、二审判决认为山东大学是否提交原始资料并不是柏赛罗公司行使后履行抗辩权的理由，亦无不妥。 综上，柏赛罗公司的申诉不符合《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十九条规定的情形。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百八十一条第一款的规定，裁定如下： 驳回广州柏赛罗药业有限公司的再审申请。 审 判 长 王永昌 代理审判员 李 剑 代理审判员 秦元明 二〇一二年十一月二十七日 书 记 员 周睿隽 |
