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中华人民共和国最高人民法院 行 政 裁 定 书 （2012）知行字第75号 再审申请人（一审原告、二审上诉人）：卡比斯特制药公司（CubistPharmaceuticals，Inc.）。 法定代表人：提莫西·J.多罗斯（TimothyJ.Douros），该公司副总裁兼首席知识产权律师。 委托代理人：艾宏，北京市正见永申律师事务所律师。 委托代理人：许传淑，北京市正见永申律师事务所律师。 被申请人（一审被告、二审被上诉人）：中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会。 法定代表人：张茂于，该委员会副主任。 委托代理人：吴通义，该委员会审查员。 委托代理人：刘新蕾，该委员会审查员。 一审第三人：肖红，女，汉族，1979年8月18日出生。 委托代理人：黄泽雄，男，汉族，1957年2月7日出生，北京邦信阳专利商标代理有限公司专利代理人。 委托代理人：樊耀峰，男，汉族，1979年11月16日出生。 再审申请人卡比斯特制药公司（以下简称卡比斯特公司）因与被申请人中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会（以下简称专利复审委员会）发明专利权无效行政纠纷一案，不服北京市高级人民法院（2010）高行终字第547号行政判决，向本院申请再审。本院依法组成合议庭对本案进行了审查。2012年11月13日，本院对各方当事人进行了询问，卡比斯特公司的委托代理人艾宏、许传淑，专利复审委员会的委托代理人吴通义、刘新蕾，肖红的委托代理人黄泽雄、樊耀峰参加了此次询问。本案现已审查终结。 卡比斯特公司申请再审称，1.第13188号无效宣告请求审查决定（以下简称第13188号决定）和一、二审判决认定“不产生骨骼肌毒性对制药用途权利要求不具有限定作用”，事实认定错误、适用法律错误。专利号为99812498、名称为“抗生素的给药方法”的发明专利（以下简称本专利）权利要求1具备新颖性、创造性。（1）由于本专利“不产生骨骼肌毒性”，与现有技术是针对不同适应症的技术方案，并以此为基础将现有技术和本专利的制药用途划分为治疗轻度革兰氏阳性菌感染与严重革兰氏阳性菌感染。本专利是针对潜霉素的新的医药适应症，现有技术中的潜霉素并不能用于治疗这一新的适应症，现有技术和本专利的具体适应症完全不同，两者没有任何交叉重合。本专利新的适应症已经导致本专利与现有技术的制药用途实质不同。假设本案应当适用的是《审查指南》（2006年修订）的规定，根据该《审查指南》第二部分第十章5.4（1）有关物质医药用途新颖性审查的规定，本专利权利要求1也应当具备专利法第二十二条第二款规定的新颖性。但第13188号决定及一、二审判决却错误适用了该《审查指南》（2006年修订）第二部分第十章5.4（4）的规定，造成了误判。在权利要求1具备新颖性的情况下，对其进行直接或间接限定的从属权利要求2-8，10-15也具备新颖性。（2）“不产生骨骼肌毒性”是本专利对现有技术的贡献所在，是本专利区别于现有技术的关键功能和效果特征，使得本专利与现有技术的制药用途实质不同。现有技术在潜霉素高剂量给药时产生骨骼肌毒性，这种严重的致命毒性反应致使案外人（美国）伊莱利利公司被迫中止、主动放弃了在美国食品药品监督管理局的药物临床试验。本专利“不产生骨骼肌毒性”使得潜霉素在针对严重革兰氏阳性菌感染的治疗中，具备了真正的用药安全性及工业实用性，进而具备了治疗用途和制药用途。本专利所涉药品已通过美国食品药品监督管理局的批准，首次具备了真正可进入人体的潜霉素药品的制药用途。中华人民共和国国家食品药品监督管理总局（以下简称国家药监局）亦对进口药品注射用达托霉素核发证书，药品中文商品名为“克必信”。因此，现有技术公开的潜霉素的医药用途和本专利所要求保护的药品的制药用途，具有本质区别。一、二审判决将是否产生骨骼肌毒性仅仅看作是对药物副作用的认识，没有事实和法律依据。2.第13188号决定和一、二审判决认定“给药剂量、重复给药和时间间隔特征属于医生用药过程的选择，对制药过程不产生限定作用”，认定事实错误。（1）制药过程不仅包括原料、单位剂量（药品规格）的确定、制备工艺及设备等，还包括药品的说明书、标签和包装的撰写以及印刷等药品出厂包装前的所有工序。本专利确定的给药剂量、重复给药、时间间隔等给药特征，直接影响到制药阶段生产的药品的单位剂量（即药品规格）和药品说明书、标签的撰写，对制药过程具有限定作用。在制药过程确定的药品说明书、标签又进一步决定了医生的处方用药行为。（2）第13188号决定和一、二审判决认定上述给药特征是体现在医生用药过程中对治疗方案的选择，不符合药品研发的一般规律，也不符合本案客观实际。在本专利申请日时，潜霉素还处在继续研发阶段，距离医生可以开处方的实际用药阶段还有很大距离，医生会严格按照说明书的给药剂量和时间间隔进行给药，并无自由选择的权利。3.本专利权利要求1中潜霉素在制备治疗严重革兰氏阳性菌感染的药物中的用途是非显而易见的，取得了意料不到的“不产生骨骼肌毒性”的技术效果。证据6-8均没有披露本专利权利要求1限定的较低频率（每隔24小时至48小时一次）和较高浓度（3-75毫克／千克）的给药方案，现有技术也不存在这一技术方案的教导。第13188号决定和一、二审判决在评价本专利的创造性时，均未考虑采用本专利的技术方案制成的药品“克必信”已取得商业成功的事实，本专利权利要求1具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。在权利要求1具备创造性的情况下，对其进行直接或间接限定的从属权利要求2-8，10-15相对于现有技术证据6或7或8或9，或两者的组合也具有创造性。4.本专利申请日是1999年9月24日，应适用《审查指南》（1993年版）进行无效审查，只要本专利与现有技术存在区别技术特征，即应认定其具备新颖性。但是第13188号决定却适用了《审查指南》（2006年修订）中“关于物质医药用途权利要求新颖性审查标准”的相关规定，违反了“法不溯及既往”的规定，适用法律错误。综上，卡比斯特公司请求本院撤销一、二审判决和第13188号决定，对本案进行再审。 专利复审委员会提交意见认为，1.本专利的给药方案也能用于治疗轻度革兰氏阳性菌引起的感染，本专利的适应症包括轻度革兰氏阳性菌引起的感染。2.物质的制药用途实际上等同于药物的制备方法。本专利权利要求1中“不产生骨骼肌毒性”、给药剂量和时间间隔的限定，均未能使本专利权利要求1保护的制药用途区别于现有技术公开的已知制药用途。没有证据证明对潜霉素“不产生骨骼肌毒性”的副作用的进一步认识，能使本专利权利要求1～15保护的制药用途区别于现有技术公开的已知制药用途。3.制药过程涉及药物的单位剂量，用药过程涉及给药剂量和时间间隔等。药物的给药剂量、时间间隔对药物制备本身不产生限定作用。本专利权利要求1中“不产生骨骼肌毒性”是通过改变给药方式带来的效果，并非产生于药物的制备过程。因此，本专利权利要求1～15不符合专利法第二十二条第二款、第三款的规定，不具备新颖性、创造性。4.根据中华人民共和国国家知识产权局《关于施行修订后审查指南的过渡办法》的规定，第13188号决定适用《审查指南》（2006年修订）正确。 |
