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中华人民共和国最高人民法院 通 知 书 （2013）行监字第459号 广州柏塞罗药业有限公司： 你公司因诉国家食品药品监督管理局药品行政许可一案，不服北京市高级人民法院（2011）高行终字第1684号行政判决，向本院申请再审。 经审查认为：由于你公司申报临床试验注册申请的熊去氧胆酸缓释胶囊的相关技术材料，经专家技术审评后认为存在未能结合已上市制剂的制剂学特点、临床研究和文献对规格、适应症和用法用量之间的关系进行详细比对分析的问题，不符合《药品注册管理办法》第四十七条第一款以及第一百五十四条第(三)项之规定，被申请人国家食品药品监督管理总局据此作出不予批准的审批意见于法有据。尽管被申请人作出被诉行政行为存在超出法定期限等问题，但即使判决重作，也不足以推翻现有审批意见。故原审法院在指出上述程序问题后判决驳回你公司的诉讼请求，并无不妥。综上，你公司的申请不符合《中华人民共和国行政诉讼法》第六十三条第二款的规定，决定不对该案提起再审。 特此通知。 二〇一三年十一月一日 |
