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中华人民共和国最高人民法院 行 政 裁 定 书 （2013）知行字第77号 再审申请人（一审原告、二审被上诉人）：北京亚东生物制药有限公司。住所地：北京市昌平区科技园区振兴路8号。 法定代表人：赵敏姿，该公司董事长。 委托代理人：都丽卓，该公司职员。 委托代理人：刘伟，该公司职员。 被申请人（一审被告、二审上诉人）：国家知识产权局专利复审委员会。住所地：北京市海淀区北四环西路9号银谷大厦10－12层。 法定代表人：张茂于，该委员会副主任。 委托代理人：郭婷，该委员会审查员。 委托代理人：郭鹏鹏，该委员会审查员。 一审第三人：山东华洋制药有限公司。住所地：山东省淄博市双凤科技工业园。 法定代表人：马孜彤，该公司董事长。 再审申请人北京亚东生物制药有限公司（以下简称亚东制药公司）因与被申请人国家知识产权局专利复审委员会（以下简称专利复审委）、一审第三人山东华洋制药有限公司（以下简称华洋公司）发明专利权无效行政纠纷一案，不服北京市高级人民法院（以下简称二审法院）2013年2月21日作出的（2011）高行终字第1704号行政判决（以下简称二审判决），向本院提出再审申请。本院依法组成合议庭对本案进行了审查。现已审查终结。 亚东制药公司向本院申请再审称：（一）二审判决和专利复审委第15409号无效宣告请求审查决定（以下简称第15409号决定）事实认定不清，法律适用错误。1.第15409号决定对区别特征的认定错误。该决定认为，“治疗乳腺增生性疾病的药物组合物及其制备方法”发明专利（以下简称本专利）权利要求1与证据1相比，活性成分及其配比相同，不同仅在于制备步骤以及制剂中选用的辅料。但在中药领域，中药产品的原料与中药产品的活性成分是不同的概念。中药原料虽相同，但用不同的制备方法处理后，最终产品中的活性成分千差万别。本专利产品系经过权利要求1限定的方法制备，与证据1相比，活性成分丹酚酸b的含量已经产生了显著变化，从而导致最终的产品有效率显著变化。因此，本专利产品与证据1相比，不仅是制备方法和剂型的改变，而是两者的产品组成发生了显著变化，从而才带来临床疗效上的显著进步。2.第15409号决定对本专利实际解决的技术问题的认定存在错误。本专利的精髓在于通过改变制剂工艺来改变药物中特定活性成分的比例，如省去减压干燥后丹酚酸b的含量会明显提高，从而获得在临床疗效上明显优于现有技术的新产品。本专利解决的技术问题并非第15409号决定认定的改变产品剂型。省去减压干燥步骤正是本专利创新所在，使得本专利产品完全不同于证据1的产品，并使其临床疗效优于证据1的产品，并由此导致了制剂步骤（3）有所不同。3.第15409号决定对于本专利技术效果的认定存在错误。第15409号决定错误认定“本专利获得的包括总有效率在内的技术效果是可以预期的，本专利制备方法中不含减压干燥步骤所获得技术效果是因为方法本身的特点所导致的最终的效果改变，是本领域技术人员可以预料的”。首先，重要的活性成分会由于制备方法的不同而千差万别，在药物活性成分与现有技术存在本质区别的情况下，不可能预见其临床疗效。本专利良好的临床有效率是经过多年反复研究，获得意外效果，并非本领域技术人员所能预料。其次，本专利制备方法中省去减压干燥步骤，同样是经过多年的研究探索而获得的结果。通过省去减压干燥步骤从而提高丹酚酸b的含量，获得预料之外的临床疗效，是本专利的创造性之一。本专利申请日之前，该领域并不存在减压干燥步骤与丹酚酸b含量存在关联的技术启示的证据，也没有本领域技术人员可以认定丹酚酸b的含量与乳块消片临床效果存在关联的证据，更没有省去减压干燥即可以导致本专利产品的疗效发生显著改变的证据。本领域技术人员对于减压干燥步骤能够减低丹酚酸b含量这一特点是不清楚的，不存在能够预测本专利的技术效果的情况。第15409号决定得出的结论，是在看到专利权人提交的申请日之后的反证3后得出的事后之明。4.第15409号决定对权利要求1在临床疗效上优于证据1的事实没有作出认定。本专利申请日前，制药企业必须按照2000年版药典标准生产，该药典标准就是证据1。无效请求人在口头审理中也明确认可证据1即为本专利说明书实验例3中的阳性对照药乳块消片。本专利说明书实验例3临床疗效观察实验即证明了权利要求1的药物优于证据1的药物。从实验例3可以看出，权利要求1的药物总有效率为95.70%，而阳性对照药即证据1的药物总有效率为89.32%，本专利权利要求1的药物在临床疗效上明显优于证据1的药物。作为一组证据链，反证4、7用于佐证本专利与证据1的总有效率的比较结果，效果相互印证，并且在口头审理中请求人亦认可与证据1技术的总有效率比较的结果。临床总有效率是一种客观事实，其检测方法在行业内有同行的标准，因此，反证4、7进一步佐证本专利权利要求1在临床疗效上优于证据1。第15409号决定认为没有记载检测方法而无法进行有效率数据的比较，缺乏依据。（二）本专利的权利要求1-3均为独立权利要求。第15409号决定认定本专利权利要求1、2、3均不具备创造性，北京市第一中级人民法院（以下简称一审法院）认定均有创造性。二审法院仅评价了权利要求1的创造性，没有评价权利要求2、3，存在漏审。乳腺增生和乳腺炎是两种泾渭分明的疾病，其病因、病机及病理都存在明显的差别，治疗方法也完全不同。证据1公开的肝气郁结、气滞血瘀，与证据12公开的疏肝、祛瘀、散结虽然字义相近，但其治疗相应疾病时所表述的内涵是截然不同的。公知常识并没有教导同样的方法可以治疗这两个疾病。即便是疾病的治疗方法相同，也没有证据证明同样的药物可以同时治疗这两个疾病。综上，亚东制药公司请求本院撤销二审判决和第15409号决定，对本案进行再审。 专利复审委提交书面意见认为：（一）第15409号决定所称的活性成分及其活性成分配比相同，指的是中药材起始原料，是为了区别于惰性辅料所采用的统称。本专利权利要求1与证据1相比，中药材起始原料及其配比特征相同，剂型不同，前者是颗粒剂，后者是片剂。本专利直接制成颗粒后干燥，证据1是先干燥制粒，再干燥压片。虽然制剂步骤（3）有所不同，但该制剂步骤（3）的区别是由特定剂型本身的制备特点带来的。因此，第15409号决定将剂型不同和制剂步骤不同归为一类区别特征，并基于该区别特征带来的技术效果来确定本发明实际解决的技术问题为改换剂型是正确的。（二）证据1结合证据3药典中公开的颗粒剂制法，必然会带来本专利颗粒剂的效果。在结合技术启示明确，发明如此显而易见的情况下，获得的技术效果是唯一的，实际上已无须再进行技术效果的对比。（三）与权利要求1同理，权利要求2相对于证据1不具备创造性。（四）亚东制药公司引用的《中医外科学》在辨证论治之前记载有“乳痈治疗当以消为贵”。本专利中的橘叶、丹参分别具有疏肝以及活血祛瘀、排脓、止痛的功效，从其功效可以判断可用于乳痈。二审判决认定事实清楚、适用法律法规正确、审理程序合法，请求驳回亚东制药公司的再审请求，维持二审判决以及第15409号决定。 |
