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中华人民共和国最高人民法院 行 政 判 决 书 （2014）行提字第26号 申请再审人（一审原告、二审上诉人）：越南vellpharm药品责任有限公司（vellpharmcompanylimitedvietnam）。 法定代表人：贝庆生，总经理。 委托代理人：关静波，该公司职员。 委托代理人：王祖志，该公司职员。 被申请人（一审被告、二审被上诉人）：中华人民共和国国家食品药品监督管理总局（原中华人民共和国国家食品药品监督管理局）。 法定代表人：张勇，局长。 委托代理人：董江萍，该局药品化妆品注册司化学药品处处长。 委托代理人：李江，北京中兆律师事务所律师。 越南vellpharm药品责任有限公司（以下简称“vellpharm公司”）诉中华人民共和国国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药总局”）药品行政许可一案，北京市高级人民法院于2012年5月18日作出（2012）高行终字第91号行政判决，已经发生法律效力。vellpharm公司不服，向本院申请再审，本院于2014年6月30日作出（2012）行监字第378号行政裁定提审本案，并依法组成由审判员王晓滨担任审判长，代理审判员阎巍、仝蕾参加的合议庭，于2014年9月29日公开开庭审理了本案。再审申请人vellpharm公司法定代表人贝庆生、委托代理人关静波、王祖志，被申请人国家食药总局委托代理人董江萍、李江到庭参加诉讼。本案现已审理终结。 经再审查明：2009年8月7日，vellpharm公司向国家食药总局提出了格列齐特缓释片（30mg）进口化学药品临床试验注册申请，国家食药总局于2009年8月12日予以受理并通知其缴费和进行药品注册检验。vellpharm公司进行了缴费、资料报送和样品送检工作。2009年9月3日，国家食药总局将相关申报资料移交药品评审中心，药品评审中心于2010年3月30日作出《综合评审意见》，建议不批准。2010年5月21日，国家食药总局作出审批意见通知，对vellpharm公司上述申请作出不予批准临床研究的决定，理由为：1、本品处方工艺资料中缺少充分的、可供评价的研究信息。例如，未提供处方中辅料的详细用量；未提供详细的处方筛选研究资料，未提供详细的制备工艺研究资料，未明确关键的工艺环节及相应的工艺参数；未提供详细和充分的工艺验证资料。同时，对处方中关键辅料的质量控制也不完善，例如对于hpmc未明确规格和分子量控制要求。2、本品有关物质检查方法学研究不充分，仅采用格列齐特原料药进行强制降解试验考察方法的专属性，且hplc图谱显示热及碱破坏主峰后降解产物（约3-15%）与主峰无法基线分离，现有验证资料不足以证明有关物质检查方法的可行性。同时，本品设计为渗透泵缓释片，但释放行为研究未与达美康缓释片在不同ph条件下进行考察，且在选用的释放介质下本品1h释放过快，而8-12h释放明显减慢。根据所提供的研究资料不能证明本品和被仿产品达美康缓释片主要质量特性的一致性。3、本品质量标准中未制订有关物质检查，质量控制要求低于国内已上市同品种。4、本品稳定性试验部分时间点的有关物质检查数据与试验图谱不吻合。5、未提供本品在越南注册用的临床试验资料，28号申报资料不符合注册的要求。根据《药品注册管理办法》第一百五十四条的相关规定，不予批准。vellpharm公司不服，向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼。 另查明，2010年9月6日，中国药品生物制品检定所出具了中检药（2010）1528号药品注册检验报告表。 北京市第一中级人民法院一审认为：根据《中华人民共和国药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。《药品注册管理办法》第五条规定，国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。因此，被告针对原告提出的格列奇特缓释片临床研究申请具有进行审批的法定职责。 本案争议焦点在于：1、被告作出《审批意见通知件》是否存在程序违法情形；2、《审批意见通知件》是否具有事实及法律依据。 关于第一个焦点问题，《药品注册管理办法》第九十一条规定，国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。该条规定系被告针对申报资料进行实质审查时，根据审查需要所履行的行政程序，并非被告进行药品审批的法定必经程序。因此，原告关于被告未针对申请材料不充分的情形，通知或要求原告补充材料属于违反法定程序的诉讼主张，缺乏事实及法律依据，一审法院不予支持。 关于第二个焦点问题，《药品注册管理办法》第九十二条对进口药品的注册审批作出了规定，国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果，形成综合意见，被告根据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》，不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。因此，虽然综合意见是被告对进口药品申请作出审批与否的技术依据，但因技术审评意见和样品检验结果是形成综合意见的基础，故技术审评意见和样品检验结果对进口药品能否获得批准具有决定性影响，技术审评意见或样品检验结果之一存在《药品注册管理办法》第一百五十四条规定的“不予批准”的情形，即不符合进口药品注册的法定条件。本案中，药品审评中心根据《药品管理办法》第九十一条规定，分别组织药学和临床两个专业对涉案药品进行审评，形成了技术审评意见。由于该技术审评意见已确认涉案药品的申请存在《药品管理办法》第一百五十四条规定的“不予批准”的相关情形，无论药品检验结果如何，均不会影响综合审评意见的结论。故本案中药品审评中心根据技术审评意见形成的综合意见，虽然在审查材料方面有所欠缺，但对综合意见结论无实质影响，故该综合意见能够作为被告作出《审批意见通知件》的技术依据。 参照《药品注册管理办法》第一百五十四条第（二）、（三）、（四）项规定，药品注册的申报资料必须真实，研究项目设计和实施必须能够支持其申请药品的安全性、有效性、质量可控性评价，申报资料显示的申请药品在安全性、有效性、质量可控性等方面不能存在较大缺陷。因此，申请人的申请资料不符合上述规定之一的，药品监督管理部门应作出不予审批的决定。 本案中，原告针对《审批意见通知件》中的5项理由提出的具体争议，一审法院审查后认为： 针对理由1，原告向被告提交的有关格列奇特缓释片进口药品临床申请的申报材料中缺少处方筛选研究资料和工艺验证资料，对此原告予以认可，其以该两份资料是其公司核心资料不能泄露为由未向被告提交，该事由并非法定理由，一审法院不予支持。且原告申报的处方中缺少关键辅料的用量、质量控制等满足研究要求的详细内容，亦缺少支持其申报药品的工艺、参数等论证过程的详细内容，故被告认定“本品处方工艺资料中缺少充分的、可供评价的研究信息”的事实清楚，原告的相关主张缺乏事实依据，一审法院不予支持。 针对理由2，被告认定原告的申报资料不能证明所申报的药品和被仿产品达美康缓释片主要质量特性的一致性，原告在开庭时对上述认定予以认可，一审法院经审查予以确认。 |
