药品飞行检查办法﹙征求意见稿﹚

国家食品药品监督管理总局关于公开征求《药品飞行检查办法﹙征求意见稿﹚》意见的通知

　　为规范药品飞行检查活动，加强药品监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律、法规，国家食品药品监督管理总局起草了《药品飞行检查办法（征求意见稿）》。为提高规章质量，现将其全文公布，征求社会各界意见。有关单位和社会各界人士可以在2014年12月5日前，通过四种方式提出意见：

　　1.登录中国政府法制信息网（网址：）,进入首页左侧的“部门规章草案意见征集系统”提出意见。

　　2.通过信函方式将意见寄至：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼（邮编100053）国家食品药品监督管理总局法制司，并在信封上注明“《药品飞行检查办法》征求意见”字样。

　　3.通过传真方式将意见传至：010-63098758。

　　4.通过电子邮件方式将意见发送至：[email protected]。

　　国家食品药品监督管理总局

　　2014年11月3日

药品飞行检查办法

（征求意见稿）

第一章 总  则

，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，制定本办法。

药品飞行检查应当遵循及时、有序、公开、公正的原则，坚持问题导向，做到严格检查、严厉查处、严肃问责。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责组织实施本行政区域内的药品飞行检查。

被检查单位所在地药品监督管理部门负责协助检查。

第二章 启  动

药品监督管理部门对下列事项可以启动药品飞行检查：

（一）核查投诉举报问题；

（二）调查药品质量风险；

（四）调查违法违规行为；

（五）随机监督抽查；

（六）其他有必要进行药品飞行检查的。

药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同调查，可以邀请新闻媒体参加。

第三章 检  查

被检查单位执行药品监管法律法规的真实情况。

检查组可在被检查单位内公布检查事由和联系方式。因举报实施的药品飞行检查，应当尽可能与举报人取得联系。

检查组应当及时收集或者保全与检查事项相关的证据，注重证据材料的客观性、合法性和关联性。

对已经查实举报线索、产品质量存在安全风险，或者发现有不符合法律、法规和标准、技术规范的，应当对相关设施、设备、物料等实物和现场情况进行拍摄和记录，复印相关文件资料，对有关人员进行询问；必要时，按照《食品药品行政处罚程序规定》制作调查笔录和现场检查笔录。

（一）  需要增加检查力量或者延伸检查范围的；

（二）  需要立即采取召回产品等风险控制措施的；

（三）  需要采取暂停生产、销售、使用等紧急控制措施的；

（四）  需要立案查处的；

（五）  涉嫌犯罪，需要移交公安机关的；

（六） 其他需要报告的事项。

个工作日内，将检查报告、检查工作记录和相关证据，被检查单位的书面说明及相关文件等建立检查档案，经检查人员签字后报送药品监督管理部门。情况紧急的，应当在检查结束后24小时内报送。

第四章     处  理

检查组应当配合做好证据材料移交工作。

针对

药品稽查部门应当督促指导，确保查处到位。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当将年度药品飞行检查情况定期报告国家食品药品监督管理总局。对检查发现的重大问题和案件，应当及时报告。国家食品药品监督管理总局应及时将检查结果通报省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。

第五章 附  则

各级药品监督管理部门应当在年度经费预算中对药品飞行检查工作经费予以统筹安排。检查所需费用及抽验费用应据实报销。

本办法自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局《关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知》（国食药监安〔2006〕165号）同时废止。