医疗器械生产监督管理办法﹙征求意见稿﹚

    为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监管总局起草了《医疗器械生产监督管理办法（征求意见稿）》。为提高规章质量，现将其全文公布，征求社会各界意见。有关单位和社会各界人士可以在2014年5月31日前，通过四种方式提出意见：
　　1.登录中国政府法制信息网（网址：）,进入首页左侧的“部门规章草案意见征集系统”提出意见。

　　2.通过信函方式将意见寄至：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼（邮编100053）国家食品药品监督管理总局法制司，并在信封上注明“《医疗器械生产监督管理办法》征求意见”字样。

　　3.通过传真方式将意见传至：010-63098758。

　　4.通过电子邮件方式将意见发送至：[email protected]。

国家食品药品监督管理总局
2014年4月30日

医疗器械生产监督管理办法(征求意见稿)

第一章　总  则
第一条　为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产秩序，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条  在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条　医疗器械生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可、备案和监督检查等管理活动。
第四条　国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。
第五条  国家食品药品监督管理总局负责制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。医疗器械生产企业应当依照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。

第二章  生产许可与备案管理
第六条　从事医疗器械生产，应当具备以下条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第七条  从事第二类、第三类医疗器械生产的，医疗器械生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出医疗器械生产许可申请，并提交所生产医疗器械的注册证及以下材料：
（一）营业执照和组织机构代码证；
（二）法定代表人、负责人身份证明；
（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明；
（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历职称一览表；
（五）生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）；
（六）主要生产设备和检验设备目录；
（七）质量手册和程序文件；
（八）工艺流程图；
（九）生产质量管理规范自查报告；
（十）其他证明材料；
（十一）所提交材料真实性的声明。
第八条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项属于其职权范围，申请材料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；
（二）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。
第九条　受理医疗器械生产许可申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核，并依照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查以及企业整改时间不计入审批时间。
符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》。不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
第十条　从事第一类医疗器械生产的，医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交所生产医疗器械的备案凭证及本办法第七条规定的材料。
第十一条  设区的市级食品药品监督管理部门应当场对企业提交材料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，并发给第一类医疗器械生产备案凭证。
第十二条 食品药品监督管理部门应当在其网站和受理场所公示医疗器械生产许可和备案的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，并应当在其网站上公布《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案的有关信息。
第十三条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对医疗器械生产许可进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第十四条　《医疗器械生产许可证》有效期为5年。
《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产许可登记表。
第十五条　《医疗器械生产许可证》载明许可证编号、企业名称、法定代表人、负责人、注册地址、生产场所、生产范围、发证部门、发证日期和有效期截止日期等事项。
医疗器械生产许可登记表载明生产产品名称、注册证号、许可生产日期等信息。
第十六条  增加生产产品的，医疗器械生产企业应当依照本办法第七条的规定向原发证部门申请医疗器械生产许可。原发证部门应当依照本办法第九条的规定进行审核并开展现场核查。
增加的生产产品与已许可生产产品的生产工艺和生产条件要求相类似的，医疗器械生产企业提交质量管理体系覆盖或者差异部分的书面资料，经原发证部门同意，可以免除现场核查。
准予许可的，在医疗器械生产许可登记表中载明增加的生产产品。不予许可的，应当书面说明理由。
第十七条  迁移或者增加生产场地的，医疗器械生产企业应当依照本办法第七条的规定向迁移地或者新增场地所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出医疗器械生产许可申请。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当依照本办法第九条的规定进行审核并开展现场核查。
准予许可的，发给新的《医疗器械生产许可证》。在原管辖地内迁移或者增加生产场地的，其《医疗器械生产许可证》许可证编号和有效期截止日期不变。不予许可的，应当书面说明理由。
第十八条  减少生产产品、减少生产场地、生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》变更申请，并参照本办法第七条的规定提交涉及变更内容的有关材料。原发证部门应当依照本办法第九条的规定对变更申请进行审查，必要时进行现场核查，于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。
准予变更的，发给新的《医疗器械生产许可证》，许可证编号和有效期截止日期不变。不予变更的，应当书面说明理由。
第十九条  企业名称、法定代表人、负责人、注册地址变更的，医疗器械生产企业应当在变更后30日内，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》变更登记。原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更登记。
变更登记后发给新的《医疗器械生产许可证》，许可证编号和有效期截止日期不变。
第二十条　《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
原发证部门应当依照本办法第九条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。逾期未作出决定的，视为准予延续。
准予延续的，发给新的《医疗器械生产许可证》，许可证编号不变。不予延续的，应当书面说明理由。
第二十一条   因分立、合并而存续的医疗器械生产企业，其《医疗器械生产许可证》载明事项发生变化的，应当按照本办法规定申请许可或者变更；因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》；因企业分立、合并新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。
第二十二条　《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即向原发证部门报告，并在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，原发证部门于收到医疗器械生产企业补发申请之日起10个工作日内补发《医疗器械生产许可证》。
补发的《医疗器械生产许可证》许可证编号和有效期与原证一致并注明“补发”字样，发证日期为补发当日。
第二十三条  第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。
第二十四条  第一类医疗器械生产备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当立即向原发证部门报告，并在原备案部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，原备案部门应当向企业补发第一类医疗器械生产备案凭证。
补发的第一类医疗器械生产备案凭证备案号与原凭证一致并注明“补发”字样，发放日期为补发当日。
第二十五条  医疗器械生产企业因违法生产已经被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者已经收到行政处罚决定但尚未履行处罚的，食品药品监督管理部门应当中止受理或者审核其《医疗器械生产许可证》的变更申请，中止办理其医疗器械生产备案，直至案件处理完结。
第二十六条  医疗器械生产企业有《行政许可法》第七十条规定情形的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械生产许可证》，并在其网站上予以公布。
医疗器械生产企业因违法生产已被食品药品监督管理部门立案调查或者已经做出行政处罚决定，尚未结案的，暂不予注销。
第二十七条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械生产许可证》核发、延续、变更、补发、撤销和注销等许可档案。
设区的市级食品药品监督管理部门应当建立第一类医疗器械生产备案信息档案。
第二十八条  任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》和医疗器械生产备案凭证。

第三章  委托生产管理
第二十九条  医疗器械委托生产的委托方应当是医疗器械的注册申请人或者备案人。
医疗器械委托生产的受托方应当取得委托生产产品的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。
第三十条  委托方应当对其委托生产的医疗器械的安全、有效负责。
委托方应当向受托方提供委托生产产品经注册或者备案的产品技术要求和质量文件，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行考察，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产全过程和质量控制进行指导和监督。
第三十一条  受托方对委托生产产品的质量安全负相应责任。受托方应当依照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产，并保存所有受托生产文件和记录。
第三十二条  委托方和受托方应当签署委托生产合同，对本办法第三十条、第三十一条的内容和委托生产期限作出约定。
第三十三条  委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。备案时应提交以下材料：
（一）委托生产产品的注册证或者备案凭证；
（二）委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证；
（三）委托生产合同；
（四）所提交材料真实性的声明。
符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。
第三十四条 受托生产第二类、第三类医疗器械的，受托方应当依照本办法的规定，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出生产许可申请。
受托生产第一类医疗器械的，受托方应当依照本办法规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。
第三十五条  受托方申请委托生产产品的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案时，除提交符合本办法规定的材料外，还应同时提交以下材料：
（一）委托方营业执照、组织机构代码证；
（二）委托方医疗器械委托生产备案凭证；
（三）委托生产合同；
（四）委托生产医疗器械拟采用说明书、标签和包装标识样本；
（五）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；
（六）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。
（七）所提交材料真实性的声明。
第三十六条  受托方《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证中委托生产产品应当注明“委托生产”字样和委托生产期限。
第三十七条  委托生产医疗器械的说明书、标签和包装标识除应符合有关规定外，应当同时标明受托方的企业名称、注册地址、生产场所、生产许可证编号或者生产备案凭证编号。
第三十八条  委托生产终止时，委托方和受托方应当分别向所在地省、自治区和直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门报告。受托方应当注销委托生产产品的生产许可或者备案信息。
第三十九条  同一医疗器械产品，在同一时期只能委托一家医疗器械生产企业进行生产，绝对控股企业除外。
第四十条  具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国家食品药品监督管理总局制定、公布并调整。

第四章　生产质量管理
第四十一条　医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产，符合医疗器械生产企业生产条件的规定和生产质量管理规范有关要求。
第四十二条　医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。
第四十三条  医疗器械生产企业应当定期依据医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
第四十四条  医疗器械生产企业的生产条件发生变化，应当书面报告所在地县级食品药品监督管理部门；不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级食品药品监督管理部门报告。
第四十五条  医疗器械产品连续停产一年以上重新组织生产的，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产。
第四十六条  医疗器械生产企业不具备原生产许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法公告注销其《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案信息。
第四十七条  医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。

第五章  监督管理
第四十八条  省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责管理本行政区域内医疗器械生产企业的监督检查工作，编制本行政区域内医疗器械生产企业监督检查计划，明确设区的市级食品药品监督管理部门和县级食品药品监督管理部门的监督检查职责，并报国家食品药品监督管理总局。
国家食品药品监督管理总局可对省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的监督检查工作进行监督和抽查。
第四十九条  食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械产品的生产实施分类分级管理。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合监管实际，明确本行政区域的重点监管医疗器械产品，确定对相关医疗器械生产企业的检查重点、检查频次和覆盖率。
第五十条  对医疗器械生产企业监督检查的主要内容是医疗器械生产企业执行有关法律、法规、规章和实施医疗器械生产质量管理规范的情况。检查重点应当符合《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定。
第五十一条  食品药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查企业。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。
食品药品监督管理部门应当建立健全监督检查数据信息化系统。
第五十二条  对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全问题的医疗器械生产企业，或者有不良行为记录的医疗器械生产企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。
第五十三条　县级以上地方食品药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案。监管档案应当包括医疗器械注册审批、生产许可备案、委托生产、生产监督检查、质量监督抽验、不良事件监测、产品召回、不良行为记录和投诉举报等内容。
第五十四条  县级以上地方食品药品监督管理部门应当根据医疗器械生产企业监管的有关记录，对医疗器械生产企业进行信用评价，建立信用档案，实行“黑名单”制度。
对有不良信用记录的企业，应当增加检查频次。对列入“黑名单”的企业，食品药品监督管理部门在其产品注册、许可检查时，应当重点检查。
第五十五条  个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动，有权向食品药品监督管理部门举报，食品药品监督管理部门应当及时核实、处理，经调查属实的依法给予奖励。
第五十六条  医疗器械生产企业有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对其法定代表人或者负责人进行责任约谈：
（一）因严重违法违规行为受到行政处罚的；
（二）发生生产质量安全事故的；
（三）经营存在严重安全隐患的；
（四）企业生产的产品因安全问题被省市有关部门通报、媒体曝光或者多次被群众举报投诉的；
（五）日常监督检查、专项整治行动等各项检查中发现违法违规行为情节较严重的；
（六）信用等级评定为信用不良企业的；
（七）食品药品监管部门认为有必要开展约谈的其他情形。

第六章　法律责任
第五十七条　依照《中华人民共和国行政许可法》第六十九条规定，国家食品药品监督管理总局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《医疗器械生产许可证》。
第五十八条  医疗器械生产企业有下列情形之一的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：
（一）生产未取得医疗器械注册证或者医疗器械注册证有效期届满未延续的第二类、第三类医疗器械的；
（二）未取得《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械生产许可证》有效期届满未延续生产第二类、第三类医疗器械的；
（三）超出生产范围生产第二类、第三类医疗器械的；
（四）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的。
第五十九条  提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械生产许可证》的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定处罚。
伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定处罚。
伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以下罚款。
第六十条  从事第一类医疗器械生产活动未按规定向食品药品监督管理部门备案的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款处罚；
备案时提供虚假资料的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款处罚。
第六十一条  医疗器械生产企业生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，未依照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行，委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚。
第六十二条  医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本办法规定整改、停止生产、报告的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定处罚。
第六十三条  医疗器械生产企业未按规定向省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交本企业质量管理体系运行情况自查报告的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定处罚。
第六十四条　医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：
（一）出厂医疗器械未按强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求进行检验的；
（二）出厂医疗器械未按规定附有合格证明文件的；
（三）未按照本办法第十八条、第十九条规定办理《医疗器械生产许可证》变更的；
（四）未按规定办理委托生产备案手续的；
（五）连续停产一年以上，未按规定提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门并经核查符合要求即重新组织生产的；
（七）向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动的真实材料的。
有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。

第七章　附  则
第六十五条  医疗器械生产企业是指境内取得医疗器械生产许可或者备案，生产已获准注册或者备案的医疗器械的企业。
第六十六条  出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求，生产企业应当取得同类产品生产许可或者备案。
第六十七条 《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证的格式和编号规则由国家食品药品监督管理总局统一制定。
第六十八条 本办法自XXXX年XX月XX日起施行。原国家食品药品监督管理局于2004年7月20日发布的《医疗器械生产监督管理办法》同时废止。