全国人民代表大会法律委员会对《中华人民共和国药政法（草案）》审议结果的报告

全国人民代表大会法律委员会对《中华人民共和国药政法（草案）》审议结果的报告

　 1984-9-11 20:48:08

 
        
    ——1984年9月11日在第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议上
    　　全国人大法律委员会副主任委员  沈鸿
 
    全国人大法律委员会于8月6日、8日和9月6日召开会议，结合全国人大常委会部分委员以及中央有关部门和各省、自治区、直辖市的意见，对《药政法（草案）》进行了审议。会议认为，草案基本上是可行的。同时，提出以下主要修改意见：
    一、关于是否允许在集市贸易市场上出售药品的问题
    据卫生部和一些省、市反映，当前城乡集市贸易市场买卖中药材和中西成药的都有，有些地方卖假药、劣药的情况相当严重。考虑到既要对集市贸易市场药品经营从严管理，又要使中药材的流通渠道通畅，建议参照1983年国务院发布的《城乡集市贸易管理办法》的规定，在草案第三章中增加一条：“城乡集市贸易市场可以出售中药材，国家另有规定的除外。”“城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，持有《经营药品许可证》的除外。”（修改稿第十五条）
    二、关于医疗单位配制的制剂是否允许在医疗单位之间相互调剂的问题
    草案第十八条中规定，医疗单位配制的制剂“不得在本单位以外销售”。一些省、自治区、直辖市提出，这样规定限制太死。有些制剂应当允许医疗单位之间互通有无。因此，建议将这一规定修改为：“医疗单位配制的制剂，不得在市场销售。”（修改稿第十九条）
    三、关于是否对《制药许可证》、《经营药品许可证》和《制剂许可证》规定有效期的问题
    草案对《制药许可证》、《经营药品许可证》、《制剂许可证》没有规定有效期。一些省、市提出，有关药品生产和经营的条件常有变化，对《制药许可证》、《经营药品许可证》和《制剂许可证》应当定期重新审查，以加强监督管理。因此，建议在草案第四条增加一款：“《制药许可证》应当规定有效期，到期重新审查发证，具体办法由国务院卫生行政部门规定。”（修改稿第四条）在草案第十条（修改稿第十条）、第十六条（修改稿第十七条）中也相应增加一款。
    四、关于本法中假药、劣药的含义
    草案第三十一条规定，有下列情形之一的药品均按假药处理：⑴药品所含成分的名称与国家药品标准、部药品标准或省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；⑵以伪充真的；⑶国务院卫生行政部门规定禁止使用的；⑷未取得批准证书和文号生产的药品。第三十二条规定，有下列情形之一的药品均按劣药处理：⑴药品成分的含量不符合国家药品标准、部药品标准或省、自治区、直辖市药品标准的；⑵变质的；⑶超过有效期的；⑷被污染不能药用的；⑸有其他不符合质量标准规定的。
    一些同志提出，草案第三十一条所列四种情形中，前两种本身就是假药，后两种可按假药处理。此外，草案第三十二条所列“变质的”和“被污染不能药用的”两种药品，对人体健康的危害并不亚于假药。因此，建议将草案第三十一条修改为：禁止生产、销售假药。有下列情形之一的为假药：⑴药品所含成分的名称与国家标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；⑵以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品按假药处理：⑴国务院卫生行政部门规定禁止使用的；⑵未取得批准文号生产的；⑶变质不能药用的；⑷被污染不能药用的。（修改稿第三十三条）同时，建议将草案第三十二条修改为：禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的药品为劣药：⑴药品成分的含量与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；⑵超过有效期的；⑶其他不符合药品标准规定的。（修改稿第三十四条）
    五、关于药品必须使用注册商标的问题
    国家工商行政管理局建议增加规定：药品必须使用注册商标。一些省、市也提出，应规定在药品包装上必须注明注册商标。因此，建议在草案第八章中增写一条：“除中药材、中药饮片外，药品必须使用注册商标；未经核准注册的，不得在市场销售。”“注册商标必须在药品包装和标签上注明。”（修改稿第四十一条）
    六、关于在本法中如何体现中药特点的问题
    有些常委委员和部分省、自治区、直辖市以及国务院有关部门提出，中药是我国的宝贵遗产，中药和西药各有特点，药政管理应有区别，但是草案反映得不够，建议对中药单写一章或补充规定一些有关中药的条款。考虑到单写一章可能与有关条款重复，因此建议补充规定以下条款：
    ⒈在草案总则第三条中增写一款：“国家保护野生药材资源。”（修改稿第三条）
    ⒉为照顾中药生产、经营企业的特点和实际情况，在草案第五条中关于药品生产企业必须“具有与所生产药品相适应的药师或助理工程师及技术工人”的规定之后，增写：“中药饮片加工企业没有药师或者助理工程师以上技术人员的，配备熟悉药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。”（修改稿第五条）在草案第十一条中关于药品经营企业必须“具有与所经营药品相适应的药学技术人员”的规定之后，增写：“经营中药的企业和兼营药品的企业没有药学技术人员的，配备熟悉所经营药品的药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。”（修改稿第十一条）
    ⒊为保护地道药材，在草案第十三条中增加一款：“销售地道中药材，必须标明产地。”（修改稿第十三条）
    ⒋为满足国内防病治病的需要，在草案第五章中增加一条：“对国内供应不足的中药材、中成药，国务院卫生行政部门有权限制或者禁止出口。”（修改稿第二十九条）
    ⒌为避免对地区性的民间习用药材的经营和使用限制太死，将草案第三十条中关于“地区性的民间习用的药材只限在本地区经营和使用。具体管理办法由省、自治区、直辖市卫生行政部门制定”的规定修改为：“地区性民间习用药材的具体管理办法，由国务院卫生行政部门制定。”（修改稿第三十二条）
    七、关于对药品生产企业、药品经营企业处以停产、停业整顿七天以上或者吊销《制药许可证》、《经营药品许可证》行政处罚的批准权限问题
    草案第五十七条第二款规定，“处以停产、停业整顿七天以上或吊销《制药许可证》、《经营药品许可证》、《制剂许可证》处罚的，必须经省、自治区、直辖市卫生行政部门批准”。考虑到对药品生产企业、药品经营企业处以七天以上停产、停业整顿或吊销《制药许可证》、《经营药品许可证》处罚的，由卫生行政部门决定，可能难以行得通。因此，建议将这一款修改为：“对中央或者省、自治区、直辖市人民政府直接管辖的药品生产企业、药品经营企业处以停产、停业整顿七天以上或者吊销《制药许可证》、《经营药品许可证》处罚的，由省、自治区、直辖市卫生行政部门报同级人民政府决定。对市、县或者市、县以下人民政府管辖的药品生产企业、药品经营企业处以停产、停业整顿七天以上或者吊销《制药许可证》、《经营药品许可证》处罚的，由市、县人民政府卫生行政部门报同级人民政府决定。”（修改稿第五十四条）
    八、关于对生产、销售劣药的违法行为是否追究刑事责任的问题
    草案第五十三条规定，生产、销售劣药，“造成药品中毒事故，致人死亡或致人残废丧失劳动能力的，根据不同情节，对个人或单位直接责任人员分别依照《中华人民共和国刑法》第一百六十四条、第一百八十七条的规定追究刑事责任”。考虑到刑法第一百六十四条的规定不包括“劣药”，同时对人体健康可能造成较大危害的“变质不能药用的”和“被污染不能药用的”药品已由“按劣药处理”改为“按假药处理”，因此建议删去这一条中追究刑事责任的规定，只规定行政处罚。（修改稿第五十二条）
    草案第五十五条规定，违反麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品管理规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。考虑到刑法第一百一十五条可以适用于放射性药品、毒性药品的管理，本法不必重复规定。至于麻醉药品、精神药品，由于种类繁多、情况复杂，是否规定一律追究刑事责任，各方面的意见还不一致，需要进一步研究，本法以暂不作规定为好。因此，建议删去这一条。
    草案第五十条、第五十一条、第五十四条和第五十六条规定给予行政处罚的违法行为，都属于药品生产、药品经营的管理方面的问题。因此，建议将这四条并为一条：“违反本法关于药品生产、药品经营的管理规定的，处以警告或者罚款。”（修改稿第五十一条）
    在文字方面，也作了一些修改。
    此外，有些同志提出，药政法的名称不够确切，建议修改。经与卫生部研究，认为建国三十多年以来一直沿用了药政一词，已为人们所习惯，本法名称以不改为好。
    修改稿已按上述意见作了修改，法律委员会建议人大常委会审议通过。
    全国人民代表大会法律委员会
    1984年9月6日 
 
 
  

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