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2002-9-19 20:28:13 药监安函[2002]162号 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，我局制定了《药品生产监督管理办法（征求意见稿）》和《药品生产质量管理规范认证管理办法（征求意见稿）》，现印发给你们。请你们组织辖区内药品生产企业及有关单位进行认真讨论，提出书面修改意见，并于2002年9月30日前反馈我局安全监管司生产监督处。 地址：北京市西城区北礼士路甲38号 附件：1.药品生产监督管理办法（征求意见稿） 国家药品监督管理局安全监管司 第一章 总 则 第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事药品生产以及监督管理的单位或个人，必须遵守本办法。 第三条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和过程进行审查、许可、认证、监督的管理活动。 第四条 国家药品监督管理局负责全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市药品管理局负责本行政区域内药品生产监督管理工作。 第二章 开办药品生产企业的申请与许可 第五条 开办药品生产企业的申办人，应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下资料： 第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在受理申请之日起30个工作日内,按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查,并作出是否同意筹建的决定。对同意筹建的，报国家药品监督管理局备案。 第七条 申办人取得同意筹建批准文件后，应在批准筹建期内完成筹建工作。在项目建设过程中，申报者及申报资料内容发生变更的，应报原批准部门审查同意。 第八条 申办人完成筹建后，应当向原批准部门申请验收，并提交以下资料： 第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请验收完整资料之日起30个工作日内，按照《药品管理法》第八条规定的条件及《药品生产质量管理规范》的有关要求组织验收。验收合格的，发给《药品生产许可证》。 第十条 药品生产企业新增生产范围的，按照本办法 第五至九条的规定办理。 第十一条 已取得《药品GMP证书》药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间的，应报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查同意。 第十二条 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按本办法 第五至九条的规定办理。 第十三条 药品生产企业不得与其他单位共用生产厂房、生产和检验设施。 第十四条 药品生产企业所提交的资料必须真实完整，必要时应出示有关证明文件原件。 第十五条 开办麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、国家药品监督管理局规定的生物制品生产企业，应在符合国家的有关规定后，方可按本规定办理有关手续。 第十六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围或已取得《药品GMP证书》的药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的，应当自取得药品生产证明文件或者经正式批准生产之日起30日内，按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证。 第三章 许可证管理 第十七条 《药品生产许可证》药品生产企业从事药品生产活动的法定凭证。 第十八条 《药品生产许可证》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力，有效期均为五年。 第十九条 《药品生产许可证》由国家药品监督管理局统一印制，任何单位及个人不得翻印。 第二十条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当按《药品管理法实施条例》第四条规定，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，原发证机关在收到企业变更申请之日起15日内作出决定。 第二十一条 《药品生产许可证》实行年检制度。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织本行政区域内《药品生产许可证》的年检工作。 第二十二条 持有《药品生产许可证》的生产企业应按规定报送以下年检资料： 第二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理局收到年检资料20个工作日内完成对年检资料的审查工作；必要时进行现场检查，合格的，在《药品生产许可证》副本上载明年检结果。 第二十四条 《药品生产许可证》有效期满需要继续生产药品的，持证单位应当在有效期届满前6个月，按本办法 第八条的规定提交换证资料。 第二十五条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当按规定制定换证检查方案，组织进行现场检查，合格的予以换发《药品生产许可证》。 第二十六条 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。 第二十七条 遗失《药品生产许可证》的，持证单位应当及时向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的报刊刊登遗失声明；原发证机关审核后，按照原证登记内容重新编号后补发《药品生产许可证》。 第二十八条 任何单位或个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。 第二十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应将《药品生产许可证》核发、换发、补发、变更、年检、缴销等办理情况，在办理工作完成后30个工作日内报国家药品监督管理局备案，并建立完整的工作档案。 第四章 药品委托生产 第三十条 药品委托生产是指药品生产企业接受持有药品《新药证书》、《进口药品注册证》、药品生产批准文号的药品生产企业委托其他药品生产企业生产该药品的行为。 第三十一条 国家药品监督管理局负责持《新药证书》、《进口药品注册证》企业以及跨省进行药品委托生产的受理和审批；省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区内药品委托生产的受理和审批。药品委托生产的范围： 第三十二条 受托方应持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，而且具有与生产该药品相适应的生产范围、认证范围、生产条件与质量保证体系。 第三十三条 委托生产药品的质量标准应执行国家法定质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应与原批准的内容一致。在委托生产的药品包装和标签上，应标明委托方企业名称和地址、受托方企业名称和生产地址。 第三十四条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查；应向向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，指导、监督受托方按《药品生产质量管理规范》生产药品。受托方应做好批生产记录并存档。 第三十五条 委托生产药品的双方应签署合同，内容应包括双方的责任和义务，并具体规定各自对产品委托生产技术方面和质量控制方面的责任，且应符合国家有关药品管理的法律法规。 第三十六条 受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局负责受托药品生产企业的考核和进行委托生产审批。考核内容应包括其生产技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系。 第三十七条 受托方经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局同意后，方可试制三批样品。由设区的市级以上药品检验所按规定到现场抽取三批试制样品，并出具药品检验报告书报省、自治区、直辖市药品监督管理局。 第三十八条 申请和审批程序： 第三十九条 持有《新药证书》、《进口药品注册证》的委托生产，经受托方所在地省级药品监督管理局审核同意后，应持《药品委托生产审批件》及完整的申报资料，报国家药品监督管理局审批，取得药品委托生产批准文号后方可生产。 第四十条 委托生产申报资料应当包括以下内容： 第四十一条 原料药、血液制品、菌苗、疫苗制品、试行标准的药品以及国家药品监督管理局规定的药品不得进行委托生产。 第四十二条 精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、放射药品、药品类易制毒化学品的委托生产按国家有关规定办理。 第四十三条 药品生产企业接受国外企业委托生产药品且不在国内销售的，应向当地省级药品监督管理部门备案，注明国外企业名称、生产品种、质量标准、委托生产数量、时间等。 第五章 监督管理 第四十四条 设区的市级以上药品监督管理局负责本行政区域内药品生产的监督检查工作。 第四十五条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对取得《药品GMP证书》的药品生产企业依法实施跟踪检查。跟踪检查情况应及时报国家药品监督管理局。 第四十六条 国家药品监督管理局可直接组织对全国药品生产企业、药品GMP认证情况等进行监督检查。 第四十七条 监督检查（包括跟踪检查）应预先制定方案，如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式通知被检查单位。 第四十八条 药品生产企业的质量、生产负责人和质量、生产部门负责人发生变更的，应在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区直辖市药品监督管理局备案。 第四十九条 已获得《药品GMP证书》的药品生产企业生产新批准注册的药品，其生产工艺及使用设备等致使原认证状况发生变化的，投产前应报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。 第五十条 药品生产企业或医疗机构发生重大药品质量事故或药品严重不良反应的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理局应在24小时内报告国家药品监督管理局。 第五十一条 经监督检查（包括跟踪检查），发现药品生产企业不符合《药品生产质量管理规范》要求的，除按《药品管理法》第七十九条的规定处罚外，由原发证机关根据检查结果做出以下处理决定： 第六章 罚 则 第五十二条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市责令限期改正，情节严重的，给予通报批评。 第五十三条 药品生产企业违反《药品生产质量管理规范》的有关条款，有下列情形之一的，按《药品管理法》第七十九条规定处罚： 第七章 附 则 第五十四条 当事人对药品监督管理部门不作为或对核发、换发、年检、变更、缴销、吊销《许可证》等有异议的，可向发证机关提出复审要求。 第五十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据本办法制定具体规定和工作程序。 第五十六条 本办法由国家药品监督管理局解释。 第五十七条 本办法自 年 月 日起实施。 第一章 总 则 第一条 为加强对药品生产企业的监督管理，规范《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP的制订、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作；负责药品GMP检查员的管理工作；负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作。 第三条 省级以上药品监督管理部门负责组织对药品生产企业进行药品GMP认证，符合药品GMP要求的，发给《药品GMP认证证书》。其中生产注射剂、放射性药品、生物制品的企业药品GMP认证工作由国家药品监督管理局负责。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办国家药品监督管理局药品GMP认证具体工作。 第四条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、生物制品企业药品GMP认证的资料初审及其它药品生产企业的药品GMP认证工作；负责本行政区域内药品GMP认证日常监督管理、跟踪检查工作。 第二章 药品GMP认证申请 第五条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品GMP认证。省级以上药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。 第六条 申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》，并报送以下资料： 第七条 新开办药品生产企业（车间）申请药品GMP认证，除报送第六条规定的资料外，还须报送生产品种的3批试生产记录或批生产记录（复印件）。 第三章 申请资料的审查 第八条 药品生产企业申请注射剂、放射性药品、生物制品GMP认证，应向国家药品监督管理局提出认证申请，由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局对药品生产企业GMP认证申请资料进行初审，初审合格的，报送国家药品监督管理局。初审工作时限为20个工作日。 第九条 国家药品监督管理局组织对初审合格的药品GMP认证资料进行形式审查，符合要求的，转局认证中心。形式审查的工作时限为5个工作日。 第十条 局认证中心对药品生产企业GMP认证申请资料进行技术审查。技术审查的工作时限为20个工作日。 第十一条 药品生产企业申请非注射剂、放射性药品、生物制品GMP认证，应向企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出认证申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局对药品生产企业GMP认证申请资料进行初审和技术审查。初审和技术审查的工作时限均为20个工作日。 第十二条 技术审查需要补充资料的，书面通知申请企业。企业必须在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。 第十三条 药品生产企业的认证范围含有注射剂、放射性药品、生物制品的，该企业的其他剂型可以一并向国家药品监督管理局提出认证申请，由国家药品监督管理局组织认证。 第四章 现场检查 第十四条 技术审查符合要求的，实施现场检查。 局认证中心负责制定注射剂、放射性药品、生物制品的GMP认证现场检查方案、选派检查组、组织实施现场检查。 第十五条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责制定本行政区域内非注射剂、放射性药品、生物制品GMP认证现场检查方案、选派检查组、组织实施现场检查。 第十六条 现场检查实行组长负责制，检查组一般由3名检查员组成。参加认证现场检查的药品GMP检查员应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派（须回避被检查企业所在省检查员）。省、自治区、直辖市药品监督管理局应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派本行政区域内的国家药品GMP检查员（须回避被检查企业所在地市检查员）。如需要选派外省检查员时，应报国家药品监督管理局药品认证管理中心统一选派。 第十七条 省、自治区、直辖市或地市级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参与本行政区域内的药品生产企业GMP认证检查。 第十八条 现场检查首次会议由检查组长主持，确认检查范围；落实检查日程；宣布检查纪律和注意事项；确定企业的检查陪同人员。 第十九条 检查组须严格按照现场检查方案对企业实施药品GMP的情况进行检查，必要的应予取证。 第二十条 检查组须按照药品GMP检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定；做出综合评定结果；拟定现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业应回避。 第二十一条 检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。 第二十二条 检查组在末次会议上宣读综合评定结果。被检查企业可安排有关人员参加，并可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当解释、说明。 第二十三条 检查中发现的缺陷项目，须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。 第五章 审批与发证 第二十四条 局认证中心对检查组提交的现场检查报告进行审核，符合认证标准的，报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局对局认证中心提交的审核资料进行审批，符合认证标准的，颁发《药品GMP证书》，并予以公告。 第二十五条 经现场检查，对不符合药品GMP认证标准要求，责令企业限期改正的，由局认证中心或省、自治区、直辖市药品监督管理局向被检查企业发限期改正通知书，限期改正的时限为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的，由原认证部门选派检查组再行现场检查。 第二十六条 《药品GMP证书》有效期为五年。新开办的药品生产企业（车间）《药品GMP证书》有效期为一年，期满复查合格后，颁发有效期为五年的《药品GMP证书》。 第二十七条 已开办药品生产企业（车间）应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，新开办药品生产企业（车间）应在《药品GMP证书》有效期届满前3个月，按本办法第六条的规定，重新申请药品GMP认证。 第六章 监督管理 第二十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对本行政区域内取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行日常监督管理和跟踪检查。在《药品GMP证书》有效期内，至少每两年跟踪检查一次。 第二十九条 国家药品监督管理局负责对省、自治区、直辖市药品监督管理局认证工作进行监督抽查。监督抽查采取事先告知的方式，必要时也可采取飞行检查的方式，事先不告知被抽查企业。 第三十条 经认证现场检查、日常监督、跟踪检查或监督抽查，发现企业不符合药品GMP要求的，按《药品管理法》 第七十九条及有关规定处罚。 第三十一条 已取得《药品GMP证书》的药品生产企业新批准注册的药品属原认证范围，但其生产工艺、设备与原认证工艺、设备有改变的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局进行审查。 第七章 药品GMP认证检查员管理 第三十二条 药品GMP认证检查员是国家药品监督管理队伍的组成部分。国家药品监督管理局负责药品GMP认证检查员队伍的建设和监督管理；负责对药品GMP认证检查员的培训、考核和聘任；负责建立国家药品GMP认证检查员库。 第三十三条 局认证中心负责国家药品GMP认证检查员库的维护和药品GMP认证检查员的日常管理工作。 第三十四条 药品GMP认证检查员须具备下列条件： 第三十五条 国家药品监督管理局根据药品GMP认证工作需要，可临时聘任有关方面专家担任药品GMP认证检查员。 第三十六条 申请药品GMP认证检查员资格的人员应经所在单位推荐，填写《国家药品GMP认证检查员推荐表》，由所在地省级药品监督管理局审查后，报国家药品监督管理局进行资格认定。 第三十七条 国家药品监督管理局对资格认定合格的人员进行培训、考核。考核合格者，予以聘任，颁发《国家药品GMP认证检查员证》。 第三十八条 药品GMP认证检查员承担对药品生产企业的药品GMP认证现场检查、跟踪检查等项工作。药品GMP认证检查员参加现场检查时，应向被检查药产企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。 第三十九条 药品GMP认证检查员必须接受国家药品监督管理局组织的再培训；药品GMP认证检查员必须加强自身修养和知识更新，不断提高药品GMP认证检查的业务知识和政策水平。 第四十条 药品GMP认证检查员必须遵守药品GMP认证检查员守则和现场检查纪律。 第四十一条 国家药品监督管理局对药品GMP认证检查员进行年审，不合格者，暂停聘任或不予聘任。 第八章 附 则 第四十二条 申请药品GMP认证的生产企业（车间）应按规定缴纳认证费用。未按规定缴纳认证费用的，终止认证或收回《药品GMP证书》。 第四十三条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。 第四十四条 本办法自颁布之日起施行。
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