卫生部执法监督司关于征求《医用辐射机构与放射诊疗技术准入管理办法（讨论稿）》修改意见的函

卫生部执法监督司关于征求《医用辐射机构与放射诊疗技术准入管理办法（讨论稿）》修改意见的函

　 2004-4-13 19:30:25

卫监督卫便函[2004]18号

 
各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心：
为贯彻实施《中华人民共和国职业病防治法》和《医疗机构管理条例》等法律法规，根据中编办《关于放射源安全监管部门职责分工的通知》（中央编办发[2003]17号）精神，我司组织起草了《医用辐射机构与放射诊疗技术准入管理办法（讨论稿）》，现印发给你们。请你们组织有关人员研究讨论，提出具体的修改意见，于2004年5月10日前将修改意见反馈到中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所。
    联 系 人：赵兰才
联系电话：010-62389624
传    真：010-62012501              
地    址：北京市德外新康街2号
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附件：《医用辐射机构与放射诊疗技术准入管理办法（讨论稿）》
 
                                  二○○四年四月十三日
 
 
附件：
医用辐射机构与放射诊疗技术准入管理办法
 
（讨论稿）
 
第一章总则
第一条 [立法目的与依据]
为了加强医用辐射机构与放射诊疗技术的管理，保障医用辐射从业人员和受检者的健康与安全，保证医用辐射诊疗质量，依据《中华人民共和国职业病防治法》、《中华人民共和国放射性污染防治法》和《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条 [适用范围]
凡在中华人民共和国境内应用放射诊疗技术的医疗卫生机构，都应当遵守本办法。
第三条 [主管部门]
卫生部主管全国医用辐射机构的监督管理工作。
设区的市级以上地方人民政府卫生行政部门负责本辖区管理范围内的医用辐射机构的监督管理。
第四条 [准入制度]
国家对放射诊疗技术和医用辐射机构实行准入制度。
从事放射诊疗技术的机构应当取得医用辐射机构准入证。未取得医用辐射机构准入证的，不得从事放射诊疗技术工作。
第五条 [分级管理]
卫生部负责使用立体定向放射治疗、质子治疗和正电子发射断层扫描诊断技术的医用辐射机构的准入
省级人民政府卫生行政部门负责本辖区内本条第一款规定以外的其它放射诊疗技术和医用辐射机构的准入。
省级人民政府卫生行政部门可以委托设区的市级地方人民政府卫生行政部门，负责本辖区管理范围内放射诊疗技术和医用辐射机构的准入。
 
第二章  准入
第六条 [机构准入条件]
医用辐射机构准入应具备下列条件：
（一） 有医疗机构执业许可证；
（二） 有从事与医用辐射技术相适应的有资质的专业人员；
（三） 医用辐射设备性能、场所及防护设施应符合国家相关标准要求；
（四） 有从事与医用辐射技术相适应的管理制度；
（五） 有必要的辐射防护用品和检测仪器设备；
第七条 [技术准入条件]
放射诊疗技术的准入应具备下列条件：
（一） 有从事与放射诊疗技术相适应的有资质的专业人员；
（二） 医用辐射设备性能、场所及防护设施应符合国家相关标准要求；
（三） 有必要的辐射防护安全措施和检测仪器设备；
第八条 [放射治疗准入条件]
开展放射治疗的技术应具备以下基本条件：
（一） 有专业的放射治疗医师、技师、医学物理师、设备维修师；
（二） 有病理学的专业人员及相应的设备；
（三） 有影像学的专业人员及相应的设备；
（四） 至少拥有一台钴－60远距离治疗机或医用加速器、模拟定位机和相应的治疗计划系统；不带电子束的医用加速器还需配备X射线治疗机；
（五） 有合格的机房、质量控制设备和辐射防护设施。
（六） 有所开展项目的操作规程；
（七） 有二名以上的专业放疗医师（其中至少有一名是主治医师职称），三名放疗技术员（其中至少有一名是技师职称），一名专（兼）职医学物理师，一名专（兼）职设备维修师。
第九条 [核医学准入条件]
开展核医学技术应具备以下基本条件：
（一） 有专业的核医学医师、技师；
（二） 有病理学的专业人员及相应的设备；
（三） 有影像学的专业人员及相应的设备；
（四） 采用外购配制好的放射性药物开展有关核医学诊断，至少拥有专门的放射源储存场所和放射性废物衰变存放场所；
（五） 如果使用非一次性医疗用品，需要洗涤有关医用器械，产生放射性废液的，需要拥有二个具有相应容量的放射性废液衰变池；
（六） 有质量合格的核医学设备及相关设备、合格的机房和防止放射性污染的辐射防护设施；
（七） 有所开展项目的操作规程；
（八） 有二名以上专业核医学医师（其中至少有一名是主治医师职称），一名核医学护士。
第十条 [放射影像及介入诊疗准入条件]
开展放射影像及介入诊疗技术应具备以下基本条件：
（一） 有专业的放射影像医师、技师、设备维修师；
（二） 介入诊疗应有相关内、外科的专业人员；
（三） 有质量合格的带影像增强器的医用诊断X射线机和CT机；
（四） 有合格的机房、质量控制设备和辐射防护设施；
（五） 有二名以上专业放射影像医师（其中至少有一名是主治医师职称），二名放射影像技术员（其中至少有一名是技师职称），一名护士。
第十一条 [X射线诊断准入条件]
开展X射线诊断技术应具备以下基本条件：
（一） 有专业的放射影像医师；
（二） 有质量合格的医用诊断X射线机；
（三） 有合格的机房和辐射防护设施。
第十二条 [申请]
医用辐射机构申请医用辐射机构准入证时，应当向卫生行政部门提供下列资料：
（一） 放射诊疗技术和医用辐射机构准入证申请表；
（二） 放射诊疗技术的技术论证报告及相应的材料；
（三） 新、改、扩医用辐射建设项目职业病危害控制效果评价报告书（表）及卫生行政部门的验收认可书；
（四） 医用辐射设备有关的技术参数及其性能检测报告；
（五） 放射诊疗技术人员的资质等基本情况清单；
（六） 医用辐射设备质量控制及辐射防护测量仪器设备清单；
（七） 医用辐射技术管理机构人员名单及其辐射防护规章制度的目录；
（八） 卫生行政部门要求的其他材料。
第十三条 [受理、审查和批准]
卫生行政部门应当自收到放射诊疗技术准入申请之日起七天内，书面作出受理、不受理或者补充有关资料的受理决定。
卫生行政部门应当自受理之日起二十天内完成审查，对合格的予以批准，并发放医用辐射机构准入证；对不合格的，出具卫生审查意见书。
第十四条 [准入证格式]
医用辐射机构准入证格式由卫生部统一规定。
第十五条 [验证和变更]
医用辐射机构准入证每年复验一次。
医用辐射机构应当在规定复验期限前三十日，向原发证部门提出申请，并提交有关放射诊疗技术的检测报告和从业人员健康监护等资料，原发证部门自接到申请之日起二十日内，对符合要求的，予以复验；对不符合要求的，出具复验意见书。
持有医用辐射机构准入证的机构变更诊疗等项目、设备、场所前，向原发证部门提出变更申请，并提交有关资料。未经批准不得变更；
变更法定代表人或者负责人、地址等，应当在变更事项发生之日起三十日内，向原发证部门提出变更申请，并提交有关资料。
原发证部门应当自收到变更申请之日起二十日内作出审查决定。
第十六条 [注销]
有下列情况之一的，由原发证部门注销医用辐射机构准入证，并登记存档，予以公告。
（一） 逾期不申请复验或者擅自变更的；
（二） 复验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或改进后仍不符合要求的；
（三） 歇业或停止诊疗等项目连续一年以上的；
（四） 对被卫生行政部门吊销医疗机构执业许可证的，原发证部门应当及时收缴其医用辐射机构准入证。
 
第三章 管理
第十七条 [医用辐射机构管理]
医用辐射机构应当建立质量保证和辐射防护管理制度，并采取下列管理措施：
（一） 设立质量保证和辐射防护组织，配备专（兼）职的人员；
（二） 制定并实施医用辐射质量保证和辐射防护管理的制度；
（三） 定期对辐射场所及其周围环境进行辐射防护检测和检查；
（四） 组织本机构辐射诊疗从业人员接受专业技术、辐射防护知识及法规的培训；
（五） 从事放射治疗与核医学的机构，应当制定并落实辐射事故预防措施与应急预案。
第十八条 [诊疗设备条件]
使用医用辐射装置，应当符合下列要求：
（一） 安装、维修或更换重要部件后的设备应当经省级以上卫生行政部门认证的检测机构对其进行验收，确认合格后方可启用；
（二） 制定并严格执行使用操作规程，定期进行稳定性检测和校正，定期进行维护保养，接受检测机构按照有关规定进行的状态检测；
（三） 不得购置、转让或使用不合格的产品和国家有关部门规定淘汰的设备。
第十九条 [患者与受检者防护]
应用放射诊疗技术的机构应当制定与本单位从事的诊疗项目相适应的质量保证方案，遵守质量保证监测规范。放射诊断和治疗装置与应用质量有关的技术指标及防护性能，应当符合有关标准与要求。
对患者和受检者进行医疗照射时，应当事先告知辐射对健康的影响。有明确的医疗目的，严格控制受照剂量，对邻近照射野的敏感器官和组织应当进行屏蔽防护，减少不必要的照射。
在实施放射治疗前，应当对患者进行影像学、病理学、细胞学及其他相关检查，诊断确属是放射治疗的适应症后，方可制定治疗计划，严格按照操作规程进行治疗。
第二十条 [防护设施]
（一） 放射治疗设备应当按照相应标准要求设置多重安全联锁系统和剂量监测系统；
（二） 放射治疗场所应具有影像监控和对讲装置；
（三） 放射治疗和核医学工作场所应根据有关标准要求配置固定式剂量监测报警装置、剂量巡测仪、放射性表面沾污测试仪和个人剂量报警仪；
（四） 从业人员使用相应的防护用品。
第二十一条 [警示标志]
医用辐射机构应当对下列设备和场所设置规定的警示标志：
（一） 放射性同位素和装有放射性同位素的设备、容器，应当贴有电离辐射标志；
（二） 放射性同位素的储存场所，应当设置电离辐射警示标志；
（三） 医用辐射场所的入口处，应当设置辐射警示标志和工作指示灯；
（四） 开放型放射工作场所按有关标准分为控制区、监督区时，可采用国际通用颜色（红、黄）作为工作区域标志；在控制区进出口及其他适当位置，应设置电离辐射警示标志和工作指示灯。
第二十二条 [储存场所]
放射性同位素的储存场所应当符合下列卫生要求：
（一） 放射性同位素储存场所储存放射性同位素时，必须符合卫生防护要求，并不得超过该储存场所卫生防护设计的最大储量；
（二） 放射性同位素不得与易燃、易爆、腐蚀性物品同库储存；储存场所应当采取有效的防泄漏等措施，安装相应的报警装置。
（三） 放射性同位素储存场所应当有专人负责，有完善的存入、领取、归还登记和检查的制度，做到交接严格，检查及时，帐目清楚，账物相符，记录资料完整。
第二十三条 [检测管理]
医用辐射机构应当委托经省级以上卫生行政部门资质认证的技术服务机构，每年至少一次对医用辐射设备性能、场所、周围环境和防护设施性能等进行检测，对从业人员进行个人剂量监测评价，并应建立档案，妥善保存。
第二十四条 [从业人员]
医用辐射机构必须严格执行对从业人员健康管理的有关规定。
第二十五条 [资质认证]
开展医用辐射设备性能与防护检测、评价、从业人员剂量监测工作的机构，应当具备相应条件并取得省级以上人民政府卫生行政部门认证的资质；健康监护机构应获得省级以上人民政府卫生行政部门批准。
 
第四章 罚则
第二十六条 [行政处罚]
违反本办法规定，医用辐射机构有下列情况之一的，由设区的市级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，给予警告，没收违法所得，可以并处五千元以上三万元以下罚款；情节严重的，责令停业：
（一）未取得医用辐射机构准入证、医用辐射机构准入证失效仍从事辐射工作的；
（二）伪造、涂改、转租、出借医用辐射机构准入证的；
（三）将医用辐射设备转让、租借给无医用辐射机构准入证单位的。
第二十七条 [行政处罚]
违反本办法规定，有下列行为之一的，卫生行政部门责令限期改正，并给予警告，可以并处一千元以上二万元以下的罚款：
（一） 未建立医用辐射质量保证和防护机构或未按规定落实管理措施的；
（二） 医用辐射设备和工作场所不符合国家有关标准法规要求的；
（三） 未按规定设置辐射警示标志的；
（四） 未按规定制定放射诊疗技术质量保证实施方案进行诊疗的；
（五） 未按规定对医用辐射设备性能、工作场所及其周围环境、辐射防护设施性能等进行检测和检测报告不存档的；
（六） 未按规定对从业人员进行个人剂量监测、健康体检，建立放射工作人员健康档案的；
（七） 超出医用辐射机构准入证许可范围的。
第二十八条 [行政处罚]
违反本办法规定，发生辐射事故，造成人体健康损害的，责令停产、停业，可以并处五千元以上三万元以下的罚款。情节严重的，吊销医用辐射机构准入证。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十九条 [行政处罚]
未经省级以上卫生行政部门资质认证或资质认证失效擅自从事医用辐射检测评价的，责令立即停止违法行为，没收违法所得，可以并处一万元以上三万元以下罚款。
第三十条 [行政处罚]
从事医用辐射检测评价的技术服务机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由卫生行政部门责令立即停止违法行为，给予警告，可以并处一千元以上一万元以下的罚款；情节严重的，由原认证机关取消其相应的资格，对直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予行政处分：
（一） 超过资质认证范围从事检测评价工作的；
（二） 出具虚假检测报告或证明材料的。
第三十一条 [准入违法]
卫生行政部门及其卫生监督人员违反本办法规定，对不符合条件的医用辐射机构发放医用辐射机构准入证，或者不履行法定职责，造成辐射事故的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；收受贿赂，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
 
第五章附则
第三十二条 [解释]
本办法由卫生部负责解释。
第三十三条 [名词解释]
本办法下列用语的含义：
（一）放射诊疗技术，是指使用放射性同位素、射线装置或磁共振装置等开展诊断、治疗的技术；
（二）医用辐射设备，是指利用电离辐射和电磁辐射进行医学诊断、治疗、卫生检测的设备；
（三）医用辐射机构，是指使用放射源、射线装置或磁共振等装置开展医疗、卫生检测的机构。
第三十四条 [生效与废止]
本办法自发布之日起施行。
 
 
 

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