卫生部监督司关于公开征求允许使用染发剂名单意见的函

卫生部监督司关于公开征求允许使用染发剂名单意见的函

　 2004-9-29 19:27:40

卫监督食便函[2004]145号

卫生部监督司关于公开征求允许使用染发剂名单意见
的函
有关单位：
    依据《化妆品卫生监督条例》，我部组织专家在整理我国已批准染发产品中所用染发剂和借鉴国外染发剂安全性评价结论的基础上拟订了《允许使用染发剂名单》（试行），名单规定了目前可用于化妆品生产的染发剂及其使用限制要求和必须标识的警示用语，用于规范染发类化妆品的生产和指导消费者使用，现公开征求意见，欢迎有关单位和个人积极反馈意见，征求意见截止时间2004年10月30日。
联系人：房军
电话：010-68792407
传真：010-68792408
e-mail：[email protected]
附件：1、《允许使用染发剂名单》（试行）
       2、编制说明
二00四年九月二十九日

附件1：               
允许使用染发剂名单（试行）
序号 原料名 限制 化妆品标签上必须标印的使用条件和注意事项
 INCI名 中文名 最大允许浓度[1]（%） 其他限制和要求 
1.  1-Naphthol 1-萘酚 0.5  含 1-萘酚
2.  2,4-Diaminophenol 2,4-二氨基苯酚 10.0  含二氨基苯酚类；能引起过敏反应；不可用于染睫毛或眉毛；专业使用需戴合适手套。
3.  2,4-Diaminophenol HCl  2,4-二氨基苯酚HCl 10.0  同上
4.  2,4-Diaminophenoxy Ethanol HCl 2,4-二氨基苯氧基乙醇HCl 4.0  能引起过敏反应；不可用于染睫毛或眉毛；专业使用需戴合适手套
5.  2-Amino-6-chloro-4-nitrophenol 2-氨基-6-氯-4-硝基苯酚 2.0  同上
6.  2-Amino-6-chloro-4-nitrophenol HCl 2-氨基-6-氯-4-硝基苯酚 HCl 2.0  同上
7.  2-Chloro-p-phenylenediamine 2-氯-p-苯二胺 0.1  含苯二胺类；能引起过敏反应；不可用于染睫毛或眉毛；专业使用需戴合适手套。
8.  2-Chloro-p-phenylenediamine Sulfate 2-氯-p-苯二铵硫酸盐 1.0  同上
9.  2-Methyl-5-hydroxyethylamino Phenol 2-甲基-5-羟乙氨基苯酚 2.0  能引起过敏反应；不可用于染睫毛或眉毛；专业使用需戴合适手套。
10.  2-Methylresorcinol 2-甲基雷锁辛 2.0  含间苯二酚类；用后充分冲洗；不可用于染睫毛或眉毛；如果不慎入眼，应立即冲洗；专业使用需戴合适手套。
11.  4,4’-Diaminodiphenylamine 4,4-二氨基二苯胺 6.0  含苯二胺类；能引起过敏反应；不可用于染睫毛或眉毛；专业使用需戴合适手套。
12.  4,4’-Diaminodiphenylamine Sulfate 4,4-二氨基二苯胺硫酸盐 6.0  同上
13.  4-Amino-2-hydroxytoluene 4-氨基-2-羟基甲苯 3.0  能引起过敏反应；不可用于染睫毛或眉毛；专业使用需戴合适手套
14.  4-Amino-m-cresol 4-氨基-m-甲苯酚 3.0  同上
15.  4-Chlororesorcinol 4-氯间苯二酚 1.0  含间苯二酚类；用后充分冲洗，不可用于染睫毛或眉毛；如果不慎入眼，应立即冲洗；专业使用需戴合适手套。
16.  4-Nitro-o-phenylenediamine 4-硝基-o-苯二胺 1.0  含苯二胺类；能引起过敏反应；不可用于染睫毛或眉毛；专业使用需戴合适手套。
17.  4-Nitro-o-phenylenediamine Sulfate 4-硝基-o-苯二胺硫酸盐 1.0  同上
18.  5-Amino-4-chloro-o-cresol 5-氨基-4-氯-o-甲苯酚 2.0  能引起过敏反应；不可用于染睫毛或眉毛；专业使用需戴合适手套。
19.  5-Amino-6-chloro-o-cresol 5-氨基-6-氯-o-甲苯酚 2.0  同上
20.  6-Amino-m-cresol 6-氨基-m-甲苯酚 2.4  同上
21.  6-Amino-o-cresol 6-氨基-o-甲苯酚 3.0  同上
22.  Acid Orange 3 酸性橙 3 号 0.2  同上
23.  Acid Violet 43 酸性紫 43 号 1.0 所用染料纯度不得＜80%, 其杂质含量必须符合以下要求：挥发性成分（135℃）及氯化物和硫酸盐（以钠盐计）不得≥18%，水不溶物不得≥0.4%，1-羟基-9,10-蒽醌（1-hydroxy-9,10- anthracenedione）不得≥0.2%， p-甲苯胺(p-toluidine)不得≥0.1%，p-甲苯胺磺酸钠(p-tolluidine sulfonic acids , sodium salts)不得≥0.2%，其他染料（subsidiary colors）不得≧1%， 铅不得≥20mg/kg，砷不得≥3mg/kg，汞不得≥1mg/kg。 同上
24.  Basic Blue 26  碱性蓝 26 号 0.5  同上
25.  Basic Violet 14  碱性紫 14 号 0.3  同上
26.  Disperse Black 9  分散黑9号 0.4  同上
27.  Disperse Blue 1   分散蓝 1 号 1.0  同上
28.  Disperse Violet 1  分散紫 1 号 1.0  同上
29.  HC Orange No.1  HC 橙 No.1  3.0  同上
30.  HC Red No.1  HC 红 No.1  0.5  同上
31.  HC Red No.3 HC 红 No.3 0.5 原料中游离二乙醇胺含量≤0.5%，并不得与亚硝基化物质配伍。 同上
32.  HC Yellow No.2     HC 黄 No.2 3.0  同上
33.  HC Yellow No.4   HC黄 No.4 3.0  同上
34.  Hydroquinone 氢醌 0.3  含有氢醌；不可用于染睫毛或眉毛；如果不慎入眼，应充分冲洗；专业使用需戴合适手套。
35.  Hydroxybenzomorpholine 羟苯并吗啉 2.0  能引起过敏反应；不可用于染睫毛或眉毛；专业使用需戴合适手套。
36.  m-Aminophenol m-氨基苯酚 2.0  同上
37.  m-Aminophenol HCl  m-氨基苯酚HCl 2.0  同上
38.  m-Aminophenol Sulfate m-氨基苯酚硫酸盐 2.0  同上
39.  m-Phenylenediamine m-苯二胺 6.0  能引起过敏反应；含苯二胺类；不可用于染睫毛或眉毛；专业使用需戴合适手套。
40.  m-Phenylenediamine sulfate m-苯二胺硫酸盐 6.0  同上
41.  N,N’-Bis(2-hydroxyethyl)-p-phenylenediamine Sulfate N,N’-双(2-羟基乙基)-p-苯二胺硫酸盐 6.0  同上
42.  N,N’-Diethyl-p-phenylenediamine Sulfate N,N’-二乙基-p-苯二胺硫酸盐 6.0  同上
43.  N,N’-Diethyltoluene-2,5-diamine HCl N,N’-二乙基-甲苯-2,5-二胺HCl 10.0  同上
44.  N,N’-Dimethyl-p-phenylenediamine  N,N’-二甲基-p-苯二胺 6.0  同上
45.  N,N’-Dimethyl-p-phenylenediamine Sulfate N,N’-二甲基-p-苯二胺硫酸盐 6.0  同上
46.  N-Methoxyethyl-p-phenylenediamine HCl N-甲氧乙基-p-苯二胺HCl 6.0  同上
47.  N-Phenyl-p-phenylenediamine N-苯基-p-苯二胺 6.0  同上
48.  N-Phenyl-p-phenylenediamine HCl N-苯基-p-苯二胺HCl 6.0  同上
49.  N-Phenyl-p-phenylenediamine Sulfate N-苯基-p-苯二胺硫酸盐 6.0  同上
50.  o-Aminophenol o-氨基苯酚 2.0  能引起过敏反应；不可用于染睫毛或眉毛；专业使用需戴合适手套。
51.  o-Aminophenol Sulfate o-氨基苯酚硫酸盐 2.0  同上
52.  p-Aminophenol p-氨基苯酚 1.0  同上
53.  p-Aminophenol Sulfate p-氨基苯酚硫酸盐 1.0  同上
54.  Phenyl Methyl Pyrazolone 苯基甲基吡唑啉酮 0.5  同上
55.  p-Methylaminophenol p-甲氨基苯酚 3.0  同上
56.  p-Methylaminophenol Sulfate p-甲氨基苯酚硫酸盐 3.0  同上
57.  p-Phenylenediamine p-苯二胺 6.0  含苯二胺类；能引起过敏反应；不可用于染睫毛或眉毛；专业使用需戴合适手套。
58.  p-Phenylenediamine HCl p-苯二胺HCl 6.0  同上
59.  p-Phenylenediamine Sulfate p-苯二胺硫酸盐 6.0  同上
60.  Resorcinol 间苯二酚 5.0  含间苯二酚类；用后充分冲洗，不可用于染睫毛或眉毛，如果不慎入眼，应立即冲洗；专业使用需戴合适手套。
61.  Sodium Picramate 苦氨酸钠 0.1  能引起过敏反应；不可用于染睫毛或眉毛；专业使用需戴合适手套。
62.  Toluene-2,5-diamine  甲苯-2,5-二胺 10.0  含苯二胺类；能引起过敏反应；不可用于染睫毛或眉毛；专业使用需戴合适手套。
63.  Toluene-2,5-diamine Sulphate 甲苯-2,5-二胺硫酸盐 10.0  同上
64.  Toluene-3,4-diamine  甲苯-3,4-二胺 1.0  同上
65.  1,3-Bis(2,4-diaminophenoxy)propane and it’s chloride 1,3-双(2,4-二氨基苯氧基)丙烷及其盐酸盐 2.0  能引起过敏反应；不可用于染睫毛或眉毛，如果不慎入眼，应立即冲洗；专业使用需戴合适手套。
66.  1,5-Naphthalenediol 1,5-萘二酚 1.0  同上
67.  1-Hydroxyethyl 4,5-diamino Pyrazole Sulfate 1-羟乙基4,5-二氨基吡唑硫酸盐 4.5  同上
68.  2,6-Diaminopyridine 2,6-二氨基吡啶 1.0  同上
69.  2,6-Dihydroxyethylaminotoluene 2,6-二羟乙氨基甲苯 2.0  含苯二胺类；能引起过敏反应；不可用于染睫毛或眉毛；如果不慎入眼，应立即冲洗；专业使用需戴合适手套。
70.  2,6-Dimethoxy-3,5-pyridinediamine HCl 2,6-二甲氧基-3,5-吡啶二胺HCl 0.5  能引起过敏反应；不可用于染睫毛或眉毛，如果不慎入眼，应立即冲洗；专业使用需戴合适手套。
71.  2,7-Naphthalenediol 2,7-萘二酚 1.0  同上
72.  2-Amino-3-hydroxypyridine 2-氨基-3-羟基吡啶 2.0  同上
73.  2-Amino-4-hydroxyethylaminoanisole and it’s Sulfate 2-氨基-4-羟乙氨基茴香醚及其硫酸盐 3.0  同上
74.  2-Hydroxyethyl Picramic Acid 2-羟乙基苦氨酸 a)3.0 b)2.0[2]  同上
75.  2-Nitro-p-phenylenediamine and it’s Sulfate and Chloride 2-硝基-p-苯二胺及其硫酸盐和盐酸盐 0.3  含苯二胺类；能引起过敏反应；不可用于染睫毛或眉毛；如果不慎入眼，应立即冲洗；专业使用需戴合适手套。
76.  3-Nitro-p-hydroxyethylaminophenol 3-硝基-p-羟乙氨基苯酚 6.0  能引起过敏反应；不可用于染睫毛或眉毛；如果不慎入眼，应立即冲洗；专业使用需戴合适手套。
77.  4-Amino-3-nitrophenol 4-氨基-3-硝基苯酚 3.0  同上
78.  4-Hydroxypropylamino-3-nitrophenol 4-羟丙氨基-3-硝基苯酚 a)5.2 b)2.6[2]  同上
79.  6-Hydroxyindole 6-羟基吲哚 1.0  同上
80.  6-Methoxy-2-methylamino-3-aminopyridine (HC Blue No.7) 6-甲氧基-2-甲氨基-3-氨基吡啶（HC 蓝No.7）  2.0  同上
81.  Basic Orange 31     碱性橙31号 0.2  同上
82.  Basic Red 51        碱性红51号 0.2  同上
83.  Basic Red 76        碱性红76号 2.0  同上
84.  Basic Yellow 87      碱性黄87号 0.2  同上
85.  Disperse Violet 4 分散紫4号 6.0  同上
86.  HC Yellow No.6 HC 黄NO.6  a)2.0 b)1.0[2]  同上
87.  Hydroxyethyl-3,4-methylenedioxyaniline HCl 羟乙基-3,4-亚甲二氧基苯胺HCl 3.0  同上
88.  Hydroxyethyl-p-phenylenediamine Sulfate 羟乙基-p-苯二胺硫酸盐 3.0  含苯二胺类；能引起过敏反应；不可用于染睫毛或眉毛；如果不慎入眼，应立即冲洗；专业使用需戴合适手套。
89.  Hydroxypropyl-bis(N-hydroxyethyl–p-phenylenediamine)HCl  羟丙基-双(N-羟乙基-p-苯二胺) HCl 3.0  同上
90.  Tetraaminopyrimidine Sulfate(HC red No.16) 四氨基嘧啶硫酸盐(HC红16号) 5.0  能引起过敏反应；不可用于染睫毛或眉毛，如果不慎入眼，应立即冲洗；专业使用需戴合适手套。

注：
[1] 最大限量是指该成分在染发剂成品中的含量；当与氧化乳混合使用时，混合物中该成分的含量应为表中最大使用量的一半。
[2] 作为半永久性染发剂原料时的最大允许用量。

 
附件2：
编制说明
    
随着经济发展和生活水平的提高，人们对染发类化妆品的需求越来越大。染发剂中染料及其杂质含量对人体健康的影响也越来越受到国内外研究者的重视。2001年6月12日美国科学家M.Gago-Dominguez发表了长期使用永久性染发剂与膀胱癌相关的论文（Int.J.Cancer杂志Vol.91.575－579）。欧盟化妆品和非食品科学委员会（SCCNFP）对该研究结果非常重视，并迅速采取措施（SCCNFP/0474/01），明确要求使用染发染料的厂家提供已使用的永久性染发剂清单及其安全性资料（必须包括致突变性及致癌性），进行重新评价。
为完善我国对染发原料的管理，规范染发类化妆品的生产和指导消费者安全使用染发产品，依据《化妆品卫生监督条例》，我部组织专家在整理我国已批准染发产品中所用染发剂和借鉴国外染发剂安全性评价结论的基础上拟订了《允许使用染发剂名单》（试行），名单规定了目前可用于化妆品生产的染发剂及其使用限制要求和必须标识的警示用语。
名单中对原料的限制要求的制定依据首先是我国《化妆品卫生规范（2002）》，其次是欧盟化妆品规程（2002年4月发布）暂时允许用染料名单中的限量，第三是美国《2001化妆品成分评审概要》（2001 CIR (Cosmetic Ingredients Review) Compendium）的建议用量，第四个是日本规定的使用量，最后是企业提供的有关资料。
该名单已于2004年5月12日，听取了部分化妆品企业的意见。

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