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2005-5-25 21:28:48 关于征求对《医疗器械流通监督管理办法》（征求意见稿）修改意见的通知 联系人：王松林 王春鹤 医疗器械流通监督管理办法 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械监督管理，规范医疗器械流通秩序，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）和有关法规的规定，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，必须遵守本办法。 第三条 国务院食品药品监督管理部门主管全国范围内医疗器械流通监督管理工作；县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械流通监督管理工作。 第四条 食品药品监督管理部门鼓励单位和个人对医疗器械进行监督。对违反医疗器械购销的行为，任何单位和个人都有权举报。 第五条 本办法所称医疗器械流通监督管理，是指食品药品监督管理部门对医疗器械采购、销售和使用过程开展的市场监督、质量检查以及对制假售假等违法行为依法进行处理的质量监督管理活动。 第六条 医疗器械生产企业只能销售本企业依法生产的医疗器械。 第七条 采购医疗器械活动中，采购方应该向供货单位索取并保存以下加盖供货单位公章的数据复印件： 第八条 医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构购销医疗器械，应执行进货检查验收制度并建立真实、完整的购销记录，以确保每批产品的可追溯性。植入医疗器械应确保追溯到每个病人。 第九条 购销医疗器械应当索取或出具标有供货商、规格（型号）、生产厂商、生产批号（出厂编号）、数量、价格、日期等内容的商业发票或其它合法票据。 第十条 医疗器械生产、经营企业应对本企业所生产、经营的医疗器械质量负责，建立并有效实施质量跟踪和售后服务制度。 第十一条 医疗机构应设立与本单位业务范围和规模相适应的医疗器械管理机构和专职人员，负责产品质量管理，明确各使用环节的职责与权限。建立医疗器械保管、养护等相关制度，确保在用医疗器械安全有效。 第十二条 医疗机构应明确一个部门负责植入医疗器械的统一采购、验收、保管。 第十三条 食品药品监督管理部门依法对生产、经营和使用的医疗器械进行质量监督抽验。 第十四条 国务院食品药品监督管理部门主管全国医疗器械监督抽验工作。 第十五条 国家和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应根据监督检查需要制定年度的国家和省、自治区、直辖市监督抽验计划。 第十六条 医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构应积极配合监督抽验工作，提供有效的产品标准、生产记录、检验报告、销售记录等相关数据，无正当理由不得阻碍或拒绝接受监督抽验。 第十七条 国家和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据监督抽验结果及时发布医疗器械质量公告。公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。 第十八条 在监督抽验中，生产单位生产的同一医疗器械，在一年内累计连续两批（次）以上抽验不合格的，应视为《条例》第三十七条规定的情节严重的情形，由原发证部门撤销该产品的医疗器械注册证书或者进口医疗器械注册证书。 第十九条 医疗器械质量监督抽验确定为质量不合格的，医疗器械生产经营和使用单位应立即停止销售或使用。 第二十条 医疗器械生产、经营企业和使用单位在购销或使用过程中发现质量可疑医疗器械，应当暂停销售或使用，及时移送医疗器械检测机构检验，同时上报当地食品药品监督管理部门。 第二十一条 用于救灾、扶贫、捐赠的医疗器械应有注册证和产品质量合格证明，并符合国家相关规定。 第二十二条 医疗器械生产、经营企业设立的办事机构不得储存医疗器械或进行现货购销活动。 第二十三条 医疗机构之间以支持等形式转让在用医疗器械，其产品必须经原生产企业出具检验合格的证明檔，供方必须提供加盖单位公章的产品合格证明文件复印件，需方必须保留。 第二十四条 举办医疗器械展销会、博览会等展示活动，主办单位应严格审核并确保参展单位和产品的合法性。对未经注册的医疗器械，参展单位必须明示，并不得销售。 第二十五条 禁止任何单位或者经营性个体从事以下活动： 第二十六条 经营、使用医疗器械不能指明产品生产者的，视为经营、使用无产品注册证的产品。 第二十七条 从事医疗器械维修的经营者应对维修后的产品质量负责；产品通过维修，应达到产品标准要求。 第二十八条 医疗器械的储存、运输应符合国家标准、行业标准、注册产品标准中的有关规定。生产、经营、使用医疗器械应按产品特性要求分区、分类储存，以确保产品质量。 第二十九条 对违反本办法规定的涉案医疗器械产品，县级以上食品药品监督管理部门有权进行监督处理。 第三十条 违反本办法第六条第一款、第二十二条第一款、第二十五条第二项、第三项、第八项的规定，销售医疗器械的，由县级以上食品药品监督管理部门按无证经营处理，依《条例》第三十八条规定处罚；销售未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰医疗器械的，依《条例》第三十九条规定处罚。 第三十一条 违反本办法第六条第二款的规定，依《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条或三十八条规定处罚。 第三十二条 违反本办法第六条第三款、第七条、第八条、第九条、第十二条、第十六条、第二十八条的规定，由县级以上食品药品监督管理部门责令其改正，给予警告，并处人民币1万元以下罚款。 第三十三条 违反本办法第二十五条第一项、第十二项的规定，由县级以上食品药品监督管理部门责令其改正，给予警告，违法所得不足1万元的，并处3倍罚款；违法所得超过1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；没有违法所得的，并处1万元以下罚款。 第三十四条 违反本办法第二十五条第五项、第七项的规定，由县级以上食品药品监督管理部门责令其改正，给予警告，并处2万元以下罚款。 第三十五条 违反本办法第二十五条第六项的规定，由县级以上食品药品监督管理部门依《中华人民共和国产品质量法》第五十三条规定处罚。 第三十六条 违反本办法第二十五条第十项的规定，擅自增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上食品药品监督管理部门依《条例》第三十五条规定处罚。 第三十七条 违反本办法其它规定，由县级以上食品药品监督管理部门责令其改正；逾期不改的，给予警告；情节严重的，并处1万元以下罚款。 第三十八条 医疗器械经营企业、医疗机构未违反《条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》和本办法的有关规定，有充分证据证明其不知道所销售或者使用的医疗器械是假劣医疗器械的并如实说明其进货来源的，可以从轻或者减轻处罚。 第三十九条 本办法下列用语的含义： 第四十条 根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三条的规定，本办法认定的无证经营不包括经营第一类、不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械的情形。 第四十一条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。 第四十二条 本办法自2005年 月 日起施行。
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