关于征求《实验室能力验证活动管理办法》意见的函
各省、自治区、直辖市质量技术监督局，各直属出入境检验检疫局，中国合格评定国家认可中心：
为规范实验室能力验证活动，提高实验室能力验证活动的有效性，促进我国实验室能力验证工作的规范有序开展，国家认监委组织专家起草了《实验室能力验证管理办法（征求意见稿）》及有关起草说明，现印送你们。请研究修改，于5月20日前将意见反馈给国家认监委政策与法律事务部。
联 系 人：张 威 周 刚
电 话：82262735 82262770
电子信箱：[email protected] [email protected]
附件：1．实验室能力验证管理办法（征求意见稿）
2．关于起草《实验室能力验证管理办法》的说明
二○○五年四月二十五日
附件1：
实验室能力验证管理办法
（征求意见稿）
第一章 总则
第一条（立法宗旨和依据） 为规范和加强我国实验室能力验证活动，提高我国实验室的技术能力和管理水平，建立规范的实验室能力验证工作机制，共享能力验证的结果，根据《中华人民共和国认证认可条例》的有关规定，制定本办法。
第二条（定义） 本办法所称实验室，是指从事检测和校准活动的实验室。
本办法所称的能力验证（也称能力验证计划），是指利用实验室间比对的形式来确定实验室在指定的业务范围内的检测、测量或者校准的能力。
本办法所称的能力验证的提供者，是指具体实施能力验证项目的机构。
第三条（分级） 实验室能力验证，分为必须参加的能力验证和自愿参加的能力验证。
必须参加的能力验证，由有关部门依法或根据需要组织实施，要求具备相应资质的实验室必须参加。
自愿参加的能力验证，由国家认监委确定的能力验证提供者实施，有关实验室自愿参加。
第四条（适用范围） 本办法适用于在中华人民共和国境内实验室能力验证的组织实施、能力验证结果的利用、能力验证计划的监督管理。
实验室之间自发进行的能力验证，不适用本办法。
第五条（确定能力验证项目的原则） 必须参加的能力验证的项目的选择和确定，应当遵循社会需要、政府关注、科学高效、操作可行和有利于维护国家主权和利益、保守国家秘密的原则。
第六条（工作机制） 国家建立集中、统一的实验室能力验证监督管理体制，能力验证工作实行在国务院认证认可监督管理部门（以下简称：国家认监委）统一管理、监督和综合协调下，各有关方面共同实施的工作机制。
第二章 能力验证的组织实施
第七条（管理职责） 国家认监委具体负责有关能力验证的以下工作：
（一）负责制定有关实验室能力验证活动的基本规范、规则；
（二）确定能力验证提供者的资质；
（三）公布必须参加的能力验证计划；
（四）公布必须参加的能力验证活动的结果；
（五）对能力验证活动和能力验证提供者的活动实施监督，受理有关投诉；
（六）负责有关能力验证活动的组织实施。
第八条（能力验证的组织者） 各有关部门、省级质量技术监督部门、直属出入境检验检疫部门、国家认监委确定的实验室认可机构和需要通过能力验证来确定实验室检测能力和水平的任何组织、取得能力验证提供者资质的机构，可以根据需要组织、实施能力验证。
第九条（能力验证组织者的要求） 能力验证的组织者，应当明确能力验证项目和相关要求，指定能力验证提供者。并通知参加该项活动的实验室。
第十条（能力验证组织者的文件管理要求） 能力验证的组织者，应当建立并保存能力验证计划的记录，包括：能力验证项目及其相关要求的确定；指定的能力验证提供者的基本情况记录，指定能力验证提供者的有关文件，能力验证的参加者名单，能力验证计划的技术报告，能力验证结果的报告和能力验证的后续工作文件等。
第十一条（能力验证通报制度） 能力验证的组织者，应当向国家认监委通报年度能力验证计划的情况、能力验证结果、后续措施等有关事项。
组织实验室参加国际组织或者境外机构组织的能力验证的，组织者应当事前将有关情况向国家认监委报告，包括：组织能力验证的境外机构、能力验证的提供者、能力验证项目名称，能力验证计划时间、参加实验室范围和数量、能力验证结果和使用情况、收取的费用等。
承担境外机构组织的能力验证的提供者，应当将有关情况向国家认监委报告，包括：组织能力验证的境外机构、能力验证项目名称，能力验证的时间、参加实验室范围和数量、能力验证技术报告、能力验证结果和使用情况、费用等。
第十二条（必须参加的能力验证的上报、审核和公布） 必须参加的能力验证的组织者，应当于每年年底向国家认监委报告下一年度的实验室能力验证计划，包括：项目名称、目的、组织单位、实施时间、拟参加实验室的范围和数量、指定的能力验证提供者的资质证明等。
必要时，国家认监委组织对有关项目的审核和协调。
第十三条（能力验证提供者的条件） 能力验证的提供者，应当符合相关国家标准或者技术规范对能力验证的提供者的要求，在相应领域具有领先水平，具备可持续提供能力验证的能力和水平，并获得相关资质。
第十四条（能力验证的参加者的行为规范） 能力验证的参加者应当按要求完成能力验证的有关工作，针对能力验证结果采取相应措施、向能力验证组织者及时反馈相关信息，并保存相关记录。
第十五条（能力验证的费用） 能力验证的组织者，应当遵守国家有关法律、行政法规的规定收费，在计划开始前应当将收费标准等情况告知能力验证的参加者。
第三章 能力验证结果的利用
第十六条（承担政府委托任务） 国家鼓励各有关部门充分利用能力验证的结果，应当优先推荐或者选择参加能力验证并取得满意结果的实验室承担各级政府或有关部门委托、授权或者指定的检验检测任务。
第十七条（免于现场试验） 符合本办法第八条要求的能力验证组织者组织的能力验证活动，包括与实验室认可机构签署多边认可协议的国际认可组织组织的能力验证活动，其能力验证的提供者、参加能力验证并取得满意结果的实验室，在规定时间内接受实验室资质认定的评审，或者实验室认可的监督、复查、扩项评审时，可以免于该项目的现场试验。但对国家另有规定的，或者发生重大检验检测质量事故等的除外。
第四章 监督管理
第十八条（能力验证活动的监督管理） 国家认监委采取组织专家评议、向实验室征求意见、抽查档案、要求能力验证的组织者或者提供者报告能力验证计划的实施情况等方式，对实验室能力验证活动进行监督。
第十九条（能力验证的提供者违规行为的监督管理） 能力验证的组织者应当对能力验证的提供者和能力验证计划的实施过程实施管理。
能力验证的提供者违背职业道德，弄虚作假或者泄露机密的，国家认监委应取消其承担能力验证的提供者的资格，并向社会通报；涉及相关组织者的，依法移交有关部门查处。
第二十条（能力验证参加者违规，或能力验证结果不满意的实验室的处理） 能力验证参加者不按计划实施验证的，或者弄虚作假的，国家认监委应向社会通报，并根据情况，建议相关组织暂停或者撤销其相应资质，暂停其承担政府授权、委托或者指定的检验检测任务的资格。
对于能力验证的结果可疑或离群的实验室，能力验证的组织者应当要求其在规定期限内进行整改并验证整改效果，也可视情况暂停或者撤销其相关的资质，暂停其承担政府授权、委托或者指定的检验检测任务的资格，直到完成纠正活动并经能力验证的组织者确认后，方可恢复或者重新获得相关资质以及承担政府授权、委托或者指定的检验检测任务的资格。
第二十一条（未经批准无故不参加必须参加的能力验证的实验室的监督管理） 未经批准无故不参加必须参加的能力验证的实验室，可视同能力验证结果不满意进行处理。
第二十二条（投诉） 能力验证的参加者对能力验证计划和结果有异议的，可以向国家认监委进行投诉。
第六章 附则
第二十三条（解释权） 本办法由国家认监委负责解释。
第二十四条（实施日期） 本办法自 年 月 日起施行。
附件2：
关于《实验室能力验证管理办法》的起草说明
一、起草本办法的必要性
（一）什么是能力验证。能力验证（也称水平测试，Proficiency Testing），是通过实验室间测试结果的比对来判定实验室能力的合格评定活动。它通过发送统一制作的测试样品给各个实验室进行实际测试（测量），再将实验室的测试结果进行统计分析，通过各个实验室结果的一致性来判定实验室对于特定项目的检测能力。
能力验证是对实验室能力状况和管理状况进行客观考核的一种方法，属于实验室资质认定的有效性和保持状态的后续监督检查。通过开展能力验证，可发现实验室存在的问题和监控实验室的运行状态，提高实验室检测能力和检测水平，确保检测出证的质量。
（二）能力验证是国际通行的实验室检测报告／证书有效性的评价手段。发达国家和一些发展中国家对能力验证活动越来越重视，当前国际能力验证活动的主要特点：
一是，能力验证工作已演变成新的技术性贸易壁垒手段，如：欧盟要求中国负责对欧出口花生及其制品检验检测的实验室和检测机构，必须参加过能力验证活动。二是，政府设有负责能力验证的专门机构，在欧洲由欧盟资助成立了“欧盟能力验证信息系统”（EPTIS）；新西兰的能力验证由新西兰计量院实施；美国能力验证研究所（API，American proficiency Institute）为世界约12000家实验室专门提供医学、食品检测方面的能力验证活动；加拿大标准委员会建立了一套完整的能力验证提供者的评价制度；新加坡卫生部门定期开展有关医院的强制性比对实验；在奥地利，政府出面组织开展水质监测的强制性能力验证。三是，专门从事能力验证的中介机构正在出现，如：英国AQUACHECK、GLP、PAFAS都是从事食品、水质、化工等检测方面的能力验证机构，其出具的能力验证结果，为有关政府部门使用，或受有关部门的委托从事这方面的工作。
（三）我国许多部门开始重视能力验证。近几年来，质检总局有关部门对开展能力验证活动有很大需求：总局产品监督司要求承担食品检测的机构开展能力验证；卫生司对艾滋病初筛实验室进行盲样考核；动植司对禽流感、动物源性饲料中有关成分的检测的实验室比对等；认监委已先后组织有关方面开展了转基因、黄曲霉毒素、出口陶瓷铅镉检测和蔬菜农药残留检测室、内装修材料有害物质、CCC认证检测的能力验证的能力验证活动。有关行业主管部门和一些省级质量技术监督局，都根据各自的需要开展了规模不等的能力验证活动。中国实验室国家认可委员会（CNAL）也结合实验室认可的后续监督工作，组织了多次能力验证活动。
二、起草经过
2001年认监委成立前，原国家出入境检验检疫局在珠海召开了水平测试（能力验证）座谈会，提出要制订有关能力验证的制度和办法。认监委成立后，有关部门召开过多次讨论会，2003年12月初，委实验室部在杭州召开了部分行业主管部门、省级质量技术监督局、直属检验检疫局和CNAL参加的能力验证工作座谈会，起草出《能力验证管理办法》（初稿），后在青岛组织专家进行修改。《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》（国办[2004]23号）下发后，认监委提出建议，并得到农业部、卫生部、商务部、工商总局、食品药品监管局、质检总局和国家标准委的同意，将能力验证作为建立和完善食品检验检测体系的一部份，写入了《关于食品检验检测体系建设有关工作安排的通知》（国质检认联[2004]584号）之中。《能力验证管理办法》也已列入了认监委2005年制订规章之一。
2005年3月下旬，根据委领导的指示，委法律部和实验室部在原稿的基础上进行了修改和完善，形成了目前的征求意见稿。
三、本办法主要解决的问题
本办法着眼于建立全国统一的能力验证管理机制，统一规范能力验证工作，提高能力验证的有效性和权威性，规范能力验证组织者、提供者和参加者的行为，科学确定能力验证的项目，使各有关方面更好地利用能力验证的结果，避免或减少由于多部门开展同类项目和相近项目内容的能力验证而造成的资源浪费；避免或减少能力验证项目的科学性和可靠性不强等而产生的不必要纠纷，减轻实验室的负担，充分发挥能力验证作为评价我国实验室技术能力的作用。
（一）建立统一的实验室能力验证管理体系。实行在认监委统一管理、监督和综合协调下，各有关方面共同实施的工作机制。
（二）实行必须参加的能力验证管理和自愿参加的能力验证管理制度。必须参加的能力验证计划应当上报、审核和对外公布。通过该制度可协调各部门、各行业和各地方开展能力验证活动，一方面规范能力验证活动，另一方面可以避免不同部门、不同行业和不同地方重复开展同一项目的能力验证活动。
（三）实行能力验证提供者资格的统一认定和发布。强调依靠市场机制和政府的正确引导，筛选确定具备较高水平的能力验证计划提供者，充分利用能力验证提供者的资源。
（四）建立能力验证结果的统一发布和结果共享机制，实现客观公正的结果评价，以及实现能力验证结果的充分利用。可以权威发布我国检测机构的检测能力和水平，为社会各界利用检测机构提供较好的平台。
（五）能力验证活动的监督管理制度。进一步规范能力验证活动，确保能力验证结果的准确性和可靠性。
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