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2005-10-12 18:26:55 国家认监委公开征求《检查机构和实验室资质认定管理办法》（征求意见稿）意见 为了提高检查机构、实验室资质认定的科学性、有效性和通用性，确保检查机构、实验室向社会出具的具有证明作用的数据和结果的客观、公正、准确，提高检查机构和实验室资质认定管理水平，促进我国检测资源的合理利用和有序发展。国家认监委在深入调研，研究借鉴国外经验，充分考虑我国国情的基础上，起草了《检查机构和实验室资质认定管理办法》（征求意见稿），拟以部门规章形式发布。现公开向社会公众征求意见，具体修改意见和建议请以电子邮件、信函或者传真的形式反馈。 （征求意见稿） 第一章 总则 第一条（立法宗旨）?为了提高检查机构、实验室资质认定的科学性、有效性和通用性，确保检查机构、实验室向社会出具的具有证明作用的数据和结果的客观、公正、准确，提高检查机构和实验室资质认定管理水平，促进我国检测资源的合理利用和有序发展，根据《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、行政法规的规定，制定本办法。 第二条（定义）?本办法所称的资质认定，是指对向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构和实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准而实施的评价和承认活动。 第三条（调整范围）?在中华人民共和国境内，从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构和实验室以及对其实施的资质认定活动应当遵守本办法。 第四条（资质要求）?国家对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构和实验室（以下简称检查机构和实验室）实行资质认定制度。 第五条（管理体制）?国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）统一管理、监督和综合协调检查机构和实验室的资质认定工作。 各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门和各直属出入境检验检疫机构（以下统称地方资质认定监督管理部门）按照各自职责依法负责所辖区域内的检查机构和实验室的监督检查工作。 第六条（认定原则）?检查机构和实验室的资质认定活动应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免重复评审的原则。 第二章 资质认定形式 第七条 (认定形式)?国家对检查机构和实验室实行资质认定的主要形式有计量认证、审查认可（验收）和检查机构认可、实验室认可。 计量认证是指，依据有关法律、行政法规的规定，省级以上资质认定监督管理部门，对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的管理制度能力进行的考核。 审查认可（验收）是指，依据有关法律、行政法规的规定，县级以上人民政府的标准化行政主管部门，可以根据需要设置检验机构，或者授权其他单位的检验机构，对产品是否符合标准进行检验和承担其他标准实施的监督检验任务，并对上述检验机构进行规划、审查。 检查机构认可和实验室认可是指，依据有关法律、行政法规的规定，由经国家认监委确定的认可机构对检查机构和实验室的基本条件和能力进行的合格评定活动。 第八条（认定依据）?国家依据国际相关的标准、准则制定检查机构和实验室资质认定基本规范或者标准，并公布实施。 第九条（实施范围）?从事下列有关检查、检测和校准活动的检查机构和实验室应当通过资质认定，以证明其检查、检测和校准的条件和能力符合相关的规范或者标准： （一）为行政机关作出的行政许可提供具有证明作用的数据和结果的； （二）为司法机关作出的裁决提供具有证明作用的数据和结果的； （三）为仲裁机构作出的仲裁决定提供具有证明作用的数据和结果的； （四）为社会公益活动提供具有证明作用的数据和结果的； （五）为经济或者贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的； （六）其他法定需要通过资质认定的。 第十条（自愿实施的范围）?国家鼓励除本办法第九条之外的其他检查机构、实验室申请资质认定，以证明其检查、检测和校准的条件和能力符合相关的规范或者标准。 第十一条[计量认证与审查认可（验收）和检查机构、实验室认可的转换]?计量认证与审查认可（验收）的评审考核，合并实施。符合相关规定要求的，可以同时取得计量认证证书和审查认可（验收）证书。 获得认可的检查机构和实验室符合本办法有关规定要求的，可以同时取得计量认证证书。 第十二条（补充评价）?有关法律、行政法规对检查机构和实验室的其他条件和能力有特殊要求的，应当在利用计量认证、审查认可（验收）和检查机构认可或者实验室认可结果的基础上对检查机构和实验室的特殊要求进行补充评价，或者与计量认证、检查机构认可和实验室认可一并实施评价，避免重复。 第十三条（使用）?行政机关或者法律、行政法规规定的具有公共事务管理职能的其他组织，根据工作需要指定、委托或者授权检查机构和实验室承担有关检查、检测和校准工作的，应当指定、委托或者授权符合本办法规定并获得资质认定的检查机构和实验室。 上述单位在指定、委托或者授权有关检查机构和实验室时，可以对检查机构和实验室获得资质认定的真实性、有效性，向国家认监委进行核实，国家认监委应当对上述单位提出的有关核实事项予以确认。 第三章 检查机构和实验室的基本条件与能力 第十四条（法律地位）?检查机构和实验室应当依法设立，其法人、产权构成和组织结构等应当能够保证其客观、公正和独立地从事检查、检测和校准活动，并能够承担相应的法律责任。 不具有法人资格的检查机构和实验室作出的检查、检测和校准的数据和结果，由其有隶属关系的法人为其承担相应的法律责任。 第十五条（人员条件）?检查机构和实验室应当按照有关法律、行政法规的规定以及相关技术规范和标准的要求，具有与检查、检测和校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。 从事特殊产品的检查、检测和校准活动的检查机构和实验室，其专业技术人员和管理人员还应当符合法律、行政法规的规定。 第十六条（环境条件）?检查机构和实验室应当具备固定的工作场所，其工作环境应当保证检查、检测和校准数据和结果的真实、准确。 第十七条（设备设施条件） 检查机构和实验室应当具备正确进行检查、检测和校准活动所需要的并且能够独立调配使用的固定的以及可移动的检查、检测和校准设备设施。 第十八条（质量管理体系条件）?检查机构和实验室应当建立和实施可以保证其公正性、独立性和与其承担的检查、检测和校准活动范围相适应的质量管理体系，并按照认定基本规范或者标准制定相应的质量管理体系文件。 第十九条（独立性规定）?检查机构和实验室及其人员应当独立于提供检查、检测和校准数据和结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断的影响，并确保检查、检测和校准的结果不受检查机构和实验室以外的组织或者人员的影响。 第二十条（公正性规定）?检查机构和实验室的人员不得与其从事的检查、检测和校准项目以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检查、检测和校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与与检查、检测和校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品的设计、生产、供应、安装、使用或者维护活动。 第二十一条（公正性规定）?检查机构和实验室，在从事与所在法人或者其控股股东生产、经营的同类产品，或者有竞争性的产品的检查、检测和校准活动时，应当建立保证其检查、检测和校准活动的独立性和公正性的质量管理体系及其文件，明确本机构的职责、责任和工作程序，与所在法人或者其控股股东从事的设计、生产、供应、安装、使用或者维护等活动完全分开。 第二十二条（设施设备管理规定）?检查机构和实验室应当按照相关技术规范或者标准的要求，对其所使用的检查、检测和校准设施设备以及环境要求等作出明确规定，并正确标识。 检查机构和实验室在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、检验设备之前，应当按照相关技术规范或者标准进行检定、校准。 第二十三条（测量溯源与不确定度）?检查机构和实验室应当确保其相关测量和校准结果能够溯源至国家基标准或国际单位制，以保证结果的准确性。 检查机构和实验室应建立并实施评估测量不确定度的程序，并按有关国家标准的要求评估和报告测量、校准结果的不确定度。 第二十四条（检查、检测和校准方法和程序）?检查机构和实验室应当按照相关技术规范或者标准（包括样品的抽取、处置、传送和贮存、制备，测量不确定度的评估，检验数据的分析等）实施检查、检测和校准活动。 第二十五条（数据和结果规定）?检查机构和实验室应当按照相关技术规范或者标准的要求和规定的程序及时出具检查、检测和校准数据和结果，并保证数据和结果准确、客观、真实。 第二十六条（能力验证规定）?检查机构和实验室应当按照有关技术规范或者标准的要求参加能力验证，以持续保证其检查、检测和校准能力。 第二十七条（保密规定）?检查机构和实验室及其人员应当对其在检查、检测和校准活动所知悉的国家秘密和商业秘密负有保密义务，并建立相应保密措施。 第二十八条（申诉和投诉规定）?检查机构和实验室应当建立完善的申诉和投诉机制，处理相关方对其检查、检测和校准结论提出的异议。 第二十九条（分包规定）?检查机构和实验室因工作需要分包检查、检测或者校准工作时，应当将其工作分包给符合本办法规定并取得资质的检查机构或者实验室。 第四章 资质认定程序 第三十条（认定基本规范）?国家认监委依照有关法律、行政法规和资质认定基本规范或者标准，制定资质认定程序规定，并公布实施。 第三十一条（认定单位资格）?检查机构和实验室的资质认定工作应当由符合法律、行政法规规定和资质认定基本规范要求的单位（以下简称资质认定单位）具体实施。 不符合法律、行政法规和本办法规定的任何单位，不得直接或者变相从事资质认定活动，其作出的资质认定结论无效。 第三十二条（对认定单位规定）?资质认定单位应当独立开展资质认定活动，并对资质认定结论承担相应的法律责任。 第三十三条（对评审人员规定）?从事资质认定的评审人员应当符合相关规范或者标准的要求，并经考核合格后，方可进行评审。 第三十四条（认定证书和标志的规定）?资质认定证书的格式和资质认定标志样式由国家认监委统一规定，并向社会公布。 第三十五条（申请认定）?检查机构和实验室根据需要向资质认定单位提出资质认定申请，并提交符合本办法第三章规定的相关书面材料和证明文件。 第三十六条（认定过程要求）?资质认定单位应当按照资质认定基本规范或者标准和资质认定程序的规定，受理资质认定的申请和实施认定。对符合资质认定要求的，颁发资质认定证书，并允许其按规定使用资质认定标志；对不符合资质认定要求的，不予认定，并告知理由。 第三十七条（认定结果备案要求）?资质认定单位应当在向检查机构和实验室颁发资质认定证书后30日内，将其作出的资质认定结果报国家认监委备案；因特殊原因无法按照规定期限备案的，应当向国家认监委报告书面理由，并经国家认监委确认后方可推迟备案。 第三十八条（认定结果的公布）?国家认监委通过其网站或者其他的公开方式定期公布取得资质认定的检查机构和实验室的名录。 第五章 监督检查 第三十九条（认定单位的监管）?国家认监委依法对资质认定单位实施的资质认定活动进行监督检查。 资质认定单位应当向国家认监委提交年度工作报告，并对报告的真实性负责；接受国家认监委或者其授权的地方资质认定监督管理部门的询问和调查。 国家认监委应当对资质认定单位的报告作出评价，并依法进行调查、处理或者告诫。 第四十条（对检查机构和实验室的监管）?国家认监委应当组织对检查机构和实验室的资质情况实施监督抽查。 第四十一条（跟踪监督）?资质认定单位应当对取得资质认定的检查机构和实验室进行有效的跟踪监督，定期对其进行复评审，对不符合要求的，按照有关规定予以处理。 第四十二条（予以撤销的认定）?有下列情形之一的，资质认定单位，根据利益关系人的请求或者依据本办法的规定，可以撤销其作出的检查机构和实验室取得资质认定的决定： （一）资质认定单位工作人员滥用职权、玩忽职守作出检查机构和实验室取得资质认定决定的； （二）超越法定职权作出检查机构和实验室取得资质认定决定的； （三）违反认定程序作出检查机构和实验室取得资质认定决定的； （四）对不具备法定基本条件和能力的检查机构和实验室作出取得资质认定决定的； （五）依法可以撤销资质认定的其他情形。 第四十三条（撤销的认定结果备案要求）?撤销资质认定的，作出撤销决定的单位应当在作出撤销决定的15日内，将其撤销决定书面报告国家认监委备案；因特殊原因无法按照规定期限备案的，应当向国家认监委书面报告理由，并经国家认监委确认后方可推迟备案。 国家认监委通过其网站或者其他的公开方式定期公布取消资质的检查机构和实验室的名录。 第四十四条（举报）?任何单位和个人对检查机构和实验室资质认定中的违法违规行为，有权向国家认监委或者地方资质认定监督管理部门举报，国家认监委或者地方资质认定监督管理部门应当及时调查处理，并为举报人保密。 第六章 罚则 第四十五条（对认定单位的处罚）?资质认定单位违反有关法律、行政法规以及资质认定基本规范或者标准的，按照有关法律、行政法规的规定予以处罚。 第四十六条（对非法认定单位的处罚）?不具备资质认定资格的单位和个人从事本办法第九条规定范围内的资质认定活动的，国家认监委或者地方资质认定监督管理部门应当责令其改正，并予以公布；造成损失的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。 第四十七条（对认定人员的处罚）?资质认定的评审人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。 第四十八条（处罚规定）?检查机构和实验室违反本办法第十九条至第二十九条规定的，相应资质认定单位应当责令其改正，并予以警告；情节严重的，处5000元以上3万元以下罚款。 第四十九条（处罚规定）?检查机构和实验室出具虚假结论或者出具的结论严重失实的，相应资质认定单位应当撤销其所取得的资质认定，并予以公布；造成损失的，承担相应的赔偿责任；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。 第五十条（处罚规定）?未经资质认定，擅自向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构和实验室，由相关部门根据国家有关法律、行政法规和本办法的规定予以处罚，构成犯罪的，依法追究其刑事责任。 第五十一条（处罚规定）?检查机构和实验室违反有关法律、行政法规规定的，按照有关法律、行政法规的规定予以处罚。 第七章 附则 第五十二（用语含义） 下列用语的含义： （一）检查机构，是指从事对产品设计、产品、服务、过程或者工厂的核查，并确定其相对于特定要求的符合性，或者在专业判断的基础上，确定相对于通用要求的符合性活动的机构。 （二）实验室，是指为获得自然科学某一科学领域内认知对象有关特性而进行科学实验、研究、检测的组织。 （三）检查机构和实验室的基本条件，是指检查机构和实验室应满足的法律地位、独立性和公正性、安全、环境、人力资源、设施、设备、程序和方法、管理体系和财务等方面的要求。 （四）检查机构和实验室的能力，是指检查机构和实验室运用其基本条件以保证其出具的具有证明作用的数据和结果的准确性、可靠性、稳定性的相关经验和水平。 第五十三条（解释权）?本办法由国家质量监督检验检疫总局负责解释。 第五十四条（施行时间）?本办法自?年?月?日起施行。 《实验室和检查机构资质认定管理办法》 （征求意见稿）起草说明 一、制订本办法的必要性 （一）我国实验室和检查机构资质认定管理沿革。 1．实施时间。 我国计量认证自1987年开始实施。计量认证按照国家级、地方级两级组织实施。国家计量认证由设置在国务院有关部门、行业协会（联合会）的专业计量评审组组织实施，共有26个国家计量认证行业评审组，对象范围是各行业部门的国家级或部级检测机构；地方计量认证由设在各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团质量技术监督局的计量认证评审组组织实施，对象范围是省以下的检测机构。目前取得计量认证的机构共有2万多个。 审查认可（验收）自1990年开始实施。审查认可（验收）也是按照国家检验机构和地方检验机构分别“规划、审查”的。国家检验机构由国务院标准化行政主管部门会同国务院有关行政主管部门“规划、审查”，目前审查认可（验收）了国家产品质检中心259个。地方检验机构由省、自治区、直辖市人民政府标准化行政主管部门会同省级有关行政部门“规划、审查”，目前审查认可（验收）省级以下产品质检机构3181个。 实验室认可及检查机构认可始于1994年。实验室、检查机构认可，由中国实验室国家认可委员会（CNAL）秘书处组织实施。截止到2004年6月30日，CNAL共认可实验室1479个，其中包括认可校准实验室193个，认可香港特别行政区实验室5个、认可澳门特别行政区实验室2个、认可日本实验室2个，认可检查机构21个，能力验证计划提供者3个。 2、国际标准依据及涵盖范围。计量认证和审查认可（验收）等同采用《IS0/IEC导则25—1990，〈检测和校准试验室能力的通用要求〉》，同时满足各自的特殊要求。实验室、检查机构认可则依据的是《ISO/IEC17025：1999〈检测和校准试验室能力的通用要求〉》。三者的区别在于，依据的国际标准/导则的版本、实施对象和强制与自愿不同而已。 3、计量认证和审查认可（验收）实行了“二合一”的评审模式。1997年，原国家质量技术监督局将国家产品质检中心和省级及计划单列市质检所的审查认可（验收）和计量认证，交由原中国实验室认可委（原CNACL）统一管理。2000年10月，原国家质量技术监督局将计量认证和审查认可（验收）实行“二合一”评审。质检总局及认监委成立后，至今继续沿用这一做法。计量认证和审查认可（验收）实行“二合一”的评审模式的实践，为今天研究、创建新的一体化的资质认定机制奠定了实践基础。 （二）建立一体化的检查机构和实验室资质管理机制。 经过原国家质量技术监督局和原国家出入境检验检疫局两局近20年的不懈努力，在有关部门积极参与和共同推动下，计量认证/审查认可（验收）和实验室、检查机构认可，作为检查机构和实验室能否承担行政执法任务、是否具备面向社会开展检验检测、检查等中介服务的通用要求和基本条件得到了各有关部门、地方政府和社会各界的广泛承认，并形成了共识。在已有工作的基础上，将三个评审办法合并为适应新形势要求的一体化的资质认定管理办法，是巩固和发展全国统一的检查机构和实验室资质管理机制的需要。 （三）提升管理办法的效力等级。 目前，计量认证/审查认可（验收）的相关技术规范和规则、申请程序和认定程序仅仅是“规范性文件”，没有随着政府职能转变和机构改革及时进行调整和完善；检查机构和实验室认可的准则，目前也仅是中国实验室认可委员会（CNAL）发布的“规范”，没有上升到具有一定的行政效力的部门规章。根据国务院关于国家质检总局和认监委“三定”规定，国务院确定由认监委负责有关计量认证/审查认可和检查机构认可、实验室认可的管理、监督和综合协调工作，负责制订和发布相关的规范、标准或者准则。因此，及时将原来的“规范性文件”上升为“部门规章”十分紧迫，也是落实国务院决定的具体体现。 二、起草本办法的依据 （一）国际导则依据。 世界贸易组织（WTO）、国际标准化组织（ISO/IEC）和国际实验室认可组织（ILAC）及亚太实验室认可组织（APLAC）等，分别在《技术性贸易壁垒协议》（WTO/TBT）、《ISO/IEC17020：1998，〈各类检查机构运行的基本准则〉》、《ISO/IEC17025：1999，〈检测和校准试验室能力的通用要求〉》等国际文件提出要求，凡加入国际相关组织的各国政府“应以等同或认可的方式”，将相关国际标准转化为本国“国家标准”，“任何与此标准有冲突的国家标准”应在规定的时限内“予以撤销”。2001年我国加入WTO，我国实验室认可机构分别在1999年、2000年与APLAC和ILAC签署互认协议。将我国检查机构和实验室的资质管理制度，纳入国际统一的标准和准则之中，按照国际规范和导则建立我国检查机构和实验室资质机制是我国政府应当承担的义务。 本办法以《ISO/IEC17020：1999，〈各类检查机构运行的基本准则〉》和《ISO/IEC17025：1999〈检测和校准实验室能力的通用要求〉》为主线，在充分吸收相关内容的基础上，结合了我国现行的计量认证和实验室认可等具体做法，体现了我国政府承担的国际义务原则。 （二）法律、行政法规依据。 本办法根据《计量法》及其实施细则、《标准化法》、《产品质量法》和《认证认可条例》中有关对检查机构、检测和校准实验室的规定，参考了原国家质量技术监督局发布的《产品质量监督检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（质技监[2000]046号）。 《认证认可条例》第十六条规定，向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构和实验室，应当具备有关法律、行政法规规定的基本条件和能力，并依法经认定后，方可从事相应活动。其认定结果由国务院认证认可监督管理部门公布。对检查机构和实验室的基本条件和能力的依法认定，即是本《办法》所称的资质认定。 三、需要说明的几个问题 （一）本办法着眼于实现检验检测资源共享和检测信息共享。 社会主义市场经济体制和现代化物流与贸易，需要建立一个由独立于利益相关方并具备规定的条件和技术能力的检查机构、实验室组成的开放、有序的检测市场体系，这一体系既可以为行政执法提供支撑，也可以为方便经济贸易、解决经济纠纷、社会公益活动提供多方面的检查、检测和校准服务。因此，要求进入这一市场体系的各类检查机构、实验室必须具备一定的条件和能力，亦即满足一定的准入条件。同等的市场准入条件使不同类型的检查机构和实验室处于同等的地位，可以为全社会所共用，从而实现资源的共享。 本办法据此对相关的条件、能力、评价方式和公布程序等作出规定，正是为了建立全国检测资源共享平台的需要。只有实现了资源的共享，才能解决长期以来存在的重复评价、重复认可，评价标准不一、评价结果无法互认、检测结果不能共享等问题。 （二）本办法着眼于适应新形势下检测市场培育和发展。 计量认证/审查认可（验收）作为我国最早的和现行有效的对向社会提供公证数据的产品质量检验机构的基本条件和能力的技术评价要求，施行范围限定于承担国家和地方的产品质量执法监督检验机构，没有涉及其他领域；在单位类型方面，施行范围限定在行政执法机关和事业单位（包括已“转制”的科研单位），没有考虑企业、大专院校和其他社会机构；在所有制类型方面，目前绝大多数取得计量认证/审查认可（验收）的单位是国有单位，多种经济成份的检查机构和实验室所占比重很少。实验室认可作为依据国际导则对检查机构和实验室的能力进行的合格评定，施行范围大于计量认正/审查认可（验收），既包括了产品质检实验室，也包括了计量检定和校准、临床化学和实验医学、化学、物理以及纳米等高新技术实验（试验）领域；获得认可的既有质检系统的技术机构，也有企业内设的检测机构，还有科研、卫生、教育、社团组织等的检验机构。按照我国与有关国际组织签署的互认协议，通过认可的技术机构，其检测、校准结果可以相互承认。 计量认证/审查认可（验收）和实验室认可之间存在着依据同一个国际导则但不等同对待的问题。目前的现状是，有的单位在获得实验室认可后可以同时取得计量认证/审查认可（验收），有的机构即使技术能力和技术装备很高、很完善，也不能取得计量认证/审查认可（验收）。 （三）本办法着眼于建立中国特色资质认定形式。 本办法着眼于对这些评价方式的归并。考虑到现阶段的实际情况，本办法中的有关资质认定方式，仍然以计量认证/审查认可（验收）和实验室认可的面貌出现，但是在将来，计量认证/审查认可（验收）和实验室认可的差异将逐步减少，并最终实现合一。
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