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附件1： 肝脏移植技术管理规范 （征求意见稿） 为规范肝脏移植技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，根据《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展肝脏移植的最低要求。 本规范所称肝脏移植技术是指通过外科手术，将他人具有功能的肝脏移植给患者，以代替其病损肝脏的技术。 一、医疗机构基本要求 （一）符合本省、自治区、直辖市人体器官移植技术临床应用规划。 （二）三级甲等医院，外科诊疗科目下设普通外科专业中有卫生行政部门核准登记的肝脏移植项目，有消化内科专业诊疗科目，有重症监护病房。 （三）普通外科（肝胆专业） 1、开展普通外科（肝胆专业）临床诊疗工作10年以上，床位80张以上，其技术水平处于本辖区三级甲等医院领先地位。 2、每年完成肝、胆、胰外科手术500例以上，其中独立完成的肝肿瘤、左、右半肝切除术、胰头癌根治术等高难度手术占30％以上。 3、肝脏移植病房 （1）有独立的肝脏移植病房，床位20张以上。 （2）普通区、隔离区分区合理。 （3）中心吸氧、中心负压吸引、监护系统等病房辅助设备齐全。 （四）消化内科 有独立的病区并开展消化内科临床诊疗活动10年以上，床位不少于80张，其技术水平处于三级甲等医院领先地位，能够进行肝脏活组织检查，并为肝脏移植提供技术支持。 （五）重症监护病房（ICU） 1、设置符合规范要求，达到万级层流标准。病床不少于10张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足肝脏移植专业需要。 2、有多功能监护仪、呼吸机、持续性床旁血液滤过设备、凝血功能检测仪和床边生化检测仪。 3、有经过专业培训的、具备5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。 （六）肝脏移植手术室 1、手术室布局符合要求，使用面积40平方米以上。 2、达到万级层流标准。 3、辅助设备齐全。 （七）血液净化室 独立设置，有20台以上血液透析设备，能够完成常规透析及其它血液净化工作，可为肝功能不全、肝衰竭病人提供人工肝支持系统。 （八）其它辅助科室 1、临床实验室符合规定，肝脏移植所需的相关检验项目参加卫生部临床检验中心或国际权威临床实验室间质量评价机构的室间质量评价并合格，具备HLA抗体检测和HLA组织配型的检测能力。 2、能够开展免疫抑制剂血药浓度检测。 3、病理科能够进行移植器官的组织活检诊断、排斥反应的病理诊断。 4、具有高水平的医学影像诊断与介入技术。 5、具备能够有效处理、治疗呼吸、神经、泌尿等系统并发症的科室及技术能力。 （九）设备 有磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）、彩色多普勒超声波诊断仪、床边X光机、纤维胃镜、纤维胆道镜、肺功能测定仪、肝脏移植专用器械、快速冰冻切片设备等；供体器官摘取与保存的药品与器械。 （十）至少有3名具备肝脏移植技术临床应用能力的本院在职执业医师，有经过肝脏移植相关知识和技能培训的、与开展的肝脏移植相适应的其他专业技术人员。 二、人员基本要求 （一）肝脏移植医师 1、取得《医师执业证书》，执业范围为外科。 2、有10年以上普通外科（肝胆专业）工作经验，参与肝脏移植临床工作5年以上，有副主任医师以上专业技术职务任职资格。 3、经过卫生部认定的肝脏移植培训基地系统培训并考核合格。 4、经2名以上具有肝脏移植技术临床应用能力的医师推荐，其中至少1名为外院医师。 5、近3年作为术者每年完成肝肿瘤和左、右半肝切除术、胰头癌根治术等高难度的手术不少于100例。 （二）麻醉医师 1、具有麻醉专业副主任医师以上专业技术职务任职资格。 2、经过器官移植麻醉专业培训。 三、技术管理基本要求 （一）严格遵守卫生部人体器官移植技术临床应用委员会组织相关专家拟订的肝脏移植技术临床应用规范。 （二）摘取肝脏符合无菌要求；器官冷缺血时间原则上不超过15小时，必须使用专用的器官保存液。 （三）肝脏移植前必须进行血型、交叉配型、组织配型和群体反应抗体（PRA）检测。 （四）每例肝脏移植手术成立治疗组。术者由具有肝脏移植技术临床应用能力的本院医师担任，术后制定合理的治疗与管理方案。 （五）建立健全肝脏移植手术后随访制度，并按规定进行随访、记录。 （六）医疗机构每年完成肝脏移植手术不少于30例；良性终末期肝病移植肝脏1年存活率不低于80%，3年存活率不低于70%，5年存活率不低于60%；肝脏恶性肿瘤移植肝脏1年存活率不低于70%，3年存活率不低于50%。 具有肝脏移植技术临床应用能力的医师作为术者每年完成肝移植手术不少于10例。 （七）医疗机构和医师按照规定定期接受肝脏移植技术临床应用能力评价，包括病例选择，手术成功率，严重并发症，医疗事故发生情况，术后病人管理，移植肝脏1、3、5年存活率，病人生存质量，随访情况和病历质量等。 四、培训 对拟开展肝脏移植的医疗机构，实行卫生专业技术人员配套组合培训，包括肝脏移植医师、麻醉医师、手术室与病房护士以及其它相关卫生专业技术人员等，拟从事肝脏移植的医师应当接受至少1年的系统培训。 （一）培训基地 由卫生部指定，且具备下列条件： 1、三级甲等医院。 2、有至少3名具备肝脏移植技术临床应用能力的指导医师。 3、肝脏移植存活率高于本规范基本要求，并在全国处于较高水平。 4、有与开展肝脏移植培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。 5、具备进行大动物器官移植的实验条件。 6、近3年在国内核心专业杂志或科学引文索引（SCI）期刊发表有关肝脏移植的学术论文至少10篇或出版临床专著。 7、举办过全国性的专业学术会议或承担国家级继续教育项目。 8、近3年来，每年完成的肝胆胰外科手术不少于1500例，每年完成的肝移植手术不少于50例。 （二）培训基地基本要求 1、培训教材和培训大纲经卫生部人体器官移植技术临床应用委员会认可。 2、保证接受培训的卫生专业技术人员在规定时间内完成规定的培训。 3、培训结束后，对接受培训的卫生专业技术人员进行考试、考核，并出具是否合格的结论。 4、为每位接受培训的卫生专业技术人员建立培训及考试、考核档案。 5、每年完成肝脏移植卫生专业技术人员配套培训不超过2组，或者培训肝脏移植医师不超过4名。 （三）肝脏移植医师培训要求 1、熟练掌握大动物器官移植技术，在指导医师指导下，参与完成不少于10例肝脏移植。 2、在指导医师指导下，参加对肝脏移植患者的全过程管理，包括术前评价、围手术期处理、重症监护治疗和手术后随访等。 五、其他管理要求 本规范实施前具备下列条件的医师，可以不经过培训和肝脏移植技术临床应用能力评价开展肝脏移植： 1、职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业主任医师的推荐，其中至少1名为外院医师；或者通过卫生部人体器官移植技术临床应用委员会组织相关专家进行的评议。 2、在三级甲等医院从事普通外科（肝胆专业）临床工作15年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。 3、近3年作为术者累计完成肝脏移植手术50例以上，且未发生二级以上与肝脏移植技术相关的医疗事故。 附件2： 肾脏移植技术管理规范 （征求意见稿） 为规范肾脏移植技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，根据《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展肾脏移植的最低要求。 本规范所称肾脏移植技术是指通过外科手术，将他人具有功能的肾脏移植给患者，以代替其病损肾脏的技术。 一、医疗机构基本要求 （一）符合本省、自治区、直辖市人体器官移植技术临床应用规划。 （二）三级甲等医院，外科诊疗科目下设泌尿外科专业中有卫生行政部门核准登记的肾脏移植项目，有肾病学专业诊疗科目，有重症监护病房。 （三）泌尿外科 1、开展泌尿外科临床诊疗工作15年以上，床位50张以上，其技术水平处于三级甲等医院领先地位。 2、每年完成泌尿外科手术800例以上，其中肾脏手术150例以上；能够独立完成前列腺癌、膀胱癌、肾癌根治术。 3、肾脏移植病房 （1）有独立的肾脏移植病房，床位20张以上。 （2）普通区、隔离区分区合理。 （3）中心吸氧、中心负压吸引、监护系统等病房辅助设备齐全。 （四）肾内科 有独立的病区并开展肾内科临床诊疗工作10年以上，床位40张以上，其技术水平处于三级甲等医院领先地位，能够进行肾脏活组织检查，并为肾脏移植提供技术支持。 （五）重症监护病房 1、设置符合规范要求，达到万级层流标准。病床不少于10张， 每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足肾脏移植专业需要。 2、有多功能监护、呼吸机、持续性床旁血液滤过设备、凝血功 能检测仪、血气分析仪和床边生化检测仪。 3、有经过专业培训的、具备5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。 （六）肾脏移植手术室 1、手术室布局符合要求，使用面积40平方米以上。 2、达到万级层流标准。 3、辅助设备齐全。 （七）血液净化室 独立设置，有20台以上血液透析设备，能够完成常规透析及其它血液净化工作。 （八）其它辅助科室 1、临床实验室符合规定，肾脏移植所需的相关检验项目参加卫生部临床检验中心或国际权威临床实验室间质量评价机构的室间质量评价并合格，具备HLA抗体检测和HLA组织配型的检测能力。 2、能够开展免疫抑制剂血药浓度检测。 3、病理科能够进行移植器官的组织活检诊断、排斥反应的诊断和监测。 4、医学影像部门能够使用磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影 （CT）和超声波设备，进行常规检查和开展无创性血管成像与血流动力学检查、弥散与灌注成像。 5、具备能够有效处理、治疗呼吸、神经、泌尿等系统并发症的科室及技术能力。 （九）设备 有磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）、彩色多普勒超声波诊断仪、床边X线摄影机、纤维膀胱镜、纤维肾盂镜、肺功能测定仪、肾脏移植专用器械、快速冰冻切片设备等；供体器官摘取与保存的药品与器械。 （十）至少有5名具有肾脏移植技术临床应用能力的本院在职执业医师，有经过肾脏移植相关知识和技能培训的、与开展的肾脏移植相适应的其他专业技术人员。 二、人员基本要求 （一）肾脏移植医师 1、取得《医师执业证书》，执业范围为外科。 2、有10年以上泌尿外科临床工作经验，参与肾脏移植临床工作5年以上，并具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。 3、经过卫生部认定的肾脏移植培训基地系统培训并考核合格。 4、经2名以上具有肾脏移植技术临床应用能力的医师推荐，其中至少1名为外院医师。 5、近3年作为术者每年完成除肾脏移植外的疑难泌尿外科手术不少于50例。 （二）麻醉医师 1、具有麻醉专业副主任医师以上专业技术职务任职资格。 2、经过器官移植麻醉专业培训。 三、技术管理基本要求 （一）严格遵守卫生部人体器官移植技术临床应用委员会组织相关专家拟订的肾脏移植技术临床应用规范。 （二）摘取肾脏符合无菌要求；器官冷缺血时间原则不超过24小时，必须使用专用的器官保存液。 （三）肾脏移植前必须进行血型、交叉配型、组织配型和群体反应抗体（PRA）检测。 （四）每例肾脏移植手术成立治疗组，术者由具有肾脏移植技术临床应用能力的本院医师担任，术后应当制定合理的治疗与管理方案。 （五）建立健全肾脏移植手术后随访制度，并按规定进行随访、记录。 （六）医疗机构每年开展肾脏移植手术不少于50例，移植肾脏1年存活率不低于85%，3年存活率不低于70%，5年存活率不低于60%。 具有肾脏移植技术临床应用能力的医师作为术者每年完成肾脏移植手术不少于15例。 |
